檢測信息（部分）
- 生物等效性檢測針對哪些產(chǎn)品？
- 主要針對化學(xué)仿制藥、生物類似藥及改良型新藥的口服固體制劑、注射劑等劑型。
- 檢測的核心目的是什么？
- 驗(yàn)證受試制劑與參比制劑在吸收速率和程度上的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，確保臨床治療效果的一致性。
- 標(biāo)準(zhǔn)檢測流程包含哪些關(guān)鍵階段？
- 方案設(shè)計(jì)→倫理審查→受試者給藥→血樣采集→藥代動(dòng)力學(xué)分析→數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)→報(bào)告出具。
檢測項(xiàng)目（部分）
- 血藥濃度-時(shí)間曲線：反映藥物在體內(nèi)動(dòng)態(tài)吸收分布過程
- 達(dá)峰時(shí)間：藥物吸收達(dá)到最高濃度所需時(shí)間
- 峰濃度：給藥后達(dá)到的最高血藥濃度水平
- 半衰期：血漿藥物濃度下降一半所需時(shí)間
- 清除率：單位時(shí)間內(nèi)被清除的藥物血漿體積
- 生物利用度：藥物被吸收進(jìn)入體循環(huán)的比例
- 表觀分布容積：藥物在體內(nèi)分布廣度的理論容積
- AUC0-t：從零時(shí)到最后采樣點(diǎn)的血藥濃度曲線下面積
- AUC0-∞：外推至無限時(shí)間的完整曲線下面積
- 消除速率常數(shù)：反映藥物從體內(nèi)消除的速度
- 殘留面積：評估AUC外推合理性的關(guān)鍵參數(shù)
- 波動(dòng)系數(shù)：評價(jià)緩釋制劑血藥濃度波動(dòng)程度
- 相對生物利用度：受試制劑與參比制劑AUC比值
- 90%置信區(qū)間：判斷等效性的核心統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)
- 個(gè)體內(nèi)變異系數(shù)：評估制劑差異的敏感度參數(shù)
- 代謝物比值：活性代謝物與母體藥物的濃度關(guān)系
- 達(dá)峰濃度變異度：反映制劑釋放一致性的指標(biāo)
- 吸收滯后時(shí)間：藥物釋放后開始吸收的時(shí)間延遲
- 平均駐留時(shí)間：藥物分子在體內(nèi)停留的平均時(shí)長
檢測范圍（部分）
- 普通片劑
- 硬膠囊劑
- 緩釋微丸
- 口腔崩解片
- 干混懸劑
- 透皮貼劑
- 皮下注射劑
- 靜脈注射液
- 吸入粉霧劑
- 眼用凝膠
- 直腸栓劑
- 舌下噴霧劑
- 口服溶液劑
- 腸溶膠囊
- 咀嚼片
- 植入劑
- 鼻噴劑
- 長效注射混懸液
- 口腔膜劑
- 胃漂浮片
檢測儀器（部分）
- 三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀
- 超高效液相色譜儀
- 全自動(dòng)樣品制備工作站
- 程控恒溫離心機(jī)
- 生物安全柜
- 超低溫冷凍儲存系統(tǒng)
- 酶標(biāo)分析儀
- 生理信號遙測系統(tǒng)
- 智能采血管理系統(tǒng)
- 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀
檢測資質(zhì)（部分）
檢測優(yōu)勢
檢測實(shí)驗(yàn)室（部分）
合作客戶（部分）
檢測報(bào)告作用
1、可以幫助生產(chǎn)商識別產(chǎn)品的潛在問題或缺陷，并及時(shí)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，保障產(chǎn)品的品質(zhì)和安全性。
2、可以為生產(chǎn)商提供科學(xué)的數(shù)據(jù)，證明其產(chǎn)品符合國際、國家和地區(qū)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，從而增強(qiáng)產(chǎn)品的市場競爭力。
3、可以評估產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，確保產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期效果，同時(shí)減少潛在的健康和安全風(fēng)險(xiǎn)。
4、可以幫助生產(chǎn)商構(gòu)建品牌形象，提高品牌信譽(yù)度，并促進(jìn)產(chǎn)品的銷售和市場推廣。
5、可以確定性能和特性以及元素，例如力學(xué)性能、化學(xué)性質(zhì)、物理性能、熱學(xué)性能等，從而為產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和使用提供參考。
6、可以評估產(chǎn)品是否含有有毒有害成分，以及是否符合環(huán)保要求，從而保障產(chǎn)品的安全性。
檢測流程
1、中析研究所接受客戶委托，為客戶提供檢測服務(wù)
2、客戶可選擇寄送樣品或由我們的工程師進(jìn)行采樣，以確保樣品的準(zhǔn)確性和可靠性。
3、我們的工程師會對樣品進(jìn)行初步評估，并提供報(bào)價(jià)，以便客戶了解檢測成本。
4、雙方將就檢測項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)溝通，并簽署保密協(xié)議，以保證客戶信息的保密性。在此基礎(chǔ)上，我們將進(jìn)行測試試驗(yàn).
5、在檢測過程中，我們將與客戶進(jìn)行密切溝通，以便隨時(shí)調(diào)整測試方案，確保測試進(jìn)度。
6、試驗(yàn)測試通常在7-15個(gè)工作日內(nèi)完成，具體時(shí)間根據(jù)樣品的類型和數(shù)量而定。
7、出具檢測樣品報(bào)告，以便客戶了解測試結(jié)果和檢測數(shù)據(jù)，為客戶提供有力的支持和幫助。
以上為生物等效性檢測的檢測內(nèi)容，如需更多內(nèi)容以及服務(wù)請聯(lián)系在線工程師。
