檢測(cè)信息（部分）
什么是生物利用度檢測(cè)？
生物利用度檢測(cè)是評(píng)估藥物活性成分被吸收進(jìn)入體循環(huán)的速度和程度的關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)，反映藥物的治療效果。
檢測(cè)適用于哪些產(chǎn)品？
適用于口服固體制劑、注射劑、透皮貼劑等需要通過生物體吸收發(fā)揮療效的藥物制劑。
檢測(cè)包含哪些核心步驟？
包含受試者給藥、生物樣本采集、藥物濃度分析、藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)計(jì)算及生物等效性評(píng)價(jià)等關(guān)鍵流程。
需要提供哪些樣品？
需提供待測(cè)制劑、參比制劑及符合要求的空白生物基質(zhì)樣本（如血漿/血清）。
檢測(cè)周期通常多長(zhǎng)？
常規(guī)檢測(cè)周期為4-8周，具體取決于樣本數(shù)量和分析復(fù)雜度。
檢測(cè)項(xiàng)目（部分）
- 達(dá)峰濃度（Cmax）：反映藥物吸收的最大血藥濃度
- 達(dá)峰時(shí)間（Tmax）：藥物達(dá)到最高血藥濃度所需時(shí)間
- 曲線下面積（AUC0-t）：藥物吸收總量的關(guān)鍵指標(biāo)
- 半衰期（t1/2）：血藥濃度下降一半所需時(shí)間
- 清除率（CL）：?jiǎn)挝粫r(shí)間清除藥物量
- 表觀分布容積（Vd）：藥物在體內(nèi)分布廣度的參數(shù)
- 末端消除速率常數(shù)（λz）：藥物消除速度的量化指標(biāo)
- 生物等效性（BE）：判定仿制藥與原研藥療效一致的核心參數(shù)
- 相對(duì)生物利用度（Frel）：受試制劑與參比制劑的吸收比率
- 絕對(duì)生物利用度（Fabs）：藥物進(jìn)入體循環(huán)的比例
- 殘留濃度（Cres）：末次給藥后殘余藥物濃度
- 波動(dòng)系數(shù)（FI）：給藥間隔內(nèi)濃度波動(dòng)程度
- 平均滯留時(shí)間（MRT）：藥物在體內(nèi)停留的平均時(shí)長(zhǎng)
- 累積排泄量（Ae）：藥物經(jīng)尿液/糞便排泄的總量
- 蛋白結(jié)合率（PB）：藥物與血漿蛋白的結(jié)合比例
- 代謝產(chǎn)物比值（MPR）：代謝物與母藥濃度比率
- 吸收速率常數(shù)（Ka）：藥物吸收速度的量化參數(shù)
- 穩(wěn)態(tài)濃度（Css）：多次給藥后的平衡血藥濃度
- 首過效應(yīng)（FPE）：口服藥物在肝臟的代謝損失率
- 生物膜滲透性（Papp）：藥物穿透生物膜能力的評(píng)價(jià)指標(biāo)
檢測(cè)范圍（部分）
- 口服片劑
- 硬膠囊劑
- 軟膠囊劑
- 口服溶液劑
- 混懸劑
- 顆粒劑
- 緩釋制劑
- 控釋制劑
- 腸溶制劑
- 舌下片劑
- 口腔崩解片
- 注射用溶液
- 凍干粉針劑
- 脂質(zhì)體注射液
- 透皮貼劑
- 鼻腔噴霧劑
- 吸入氣霧劑
- 直腸栓劑
- 陰道栓劑
- 眼用凝膠劑
檢測(cè)儀器（部分）
- 高效液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀
- 超高效液相色譜儀
- 三重四極桿質(zhì)譜儀
- 全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)
- 冷凍離心機(jī)
- 超低溫冰箱
- 酶標(biāo)儀
- 生物安全柜
- 恒溫振蕩培養(yǎng)箱
- 真空離心濃縮儀
檢測(cè)資質(zhì)（部分）
檢測(cè)優(yōu)勢(shì)
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（部分）
合作客戶（部分）
檢測(cè)報(bào)告作用
1、可以幫助生產(chǎn)商識(shí)別產(chǎn)品的潛在問題或缺陷，并及時(shí)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，保障產(chǎn)品的品質(zhì)和安全性。
2、可以為生產(chǎn)商提供科學(xué)的數(shù)據(jù)，證明其產(chǎn)品符合國(guó)際、國(guó)家和地區(qū)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，從而增強(qiáng)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
3、可以評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，確保產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期效果，同時(shí)減少潛在的健康和安全風(fēng)險(xiǎn)。
4、可以幫助生產(chǎn)商構(gòu)建品牌形象，提高品牌信譽(yù)度，并促進(jìn)產(chǎn)品的銷售和市場(chǎng)推廣。
5、可以確定性能和特性以及元素，例如力學(xué)性能、化學(xué)性質(zhì)、物理性能、熱學(xué)性能等，從而為產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和使用提供參考。
6、可以評(píng)估產(chǎn)品是否含有有毒有害成分，以及是否符合環(huán)保要求，從而保障產(chǎn)品的安全性。
檢測(cè)流程
1、中析研究所接受客戶委托，為客戶提供檢測(cè)服務(wù)
2、客戶可選擇寄送樣品或由我們的工程師進(jìn)行采樣，以確保樣品的準(zhǔn)確性和可靠性。
3、我們的工程師會(huì)對(duì)樣品進(jìn)行初步評(píng)估，并提供報(bào)價(jià)，以便客戶了解檢測(cè)成本。
4、雙方將就檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)溝通，并簽署保密協(xié)議，以保證客戶信息的保密性。在此基礎(chǔ)上，我們將進(jìn)行測(cè)試試驗(yàn).
5、在檢測(cè)過程中，我們將與客戶進(jìn)行密切溝通，以便隨時(shí)調(diào)整測(cè)試方案，確保測(cè)試進(jìn)度。
6、試驗(yàn)測(cè)試通常在7-15個(gè)工作日內(nèi)完成，具體時(shí)間根據(jù)樣品的類型和數(shù)量而定。
7、出具檢測(cè)樣品報(bào)告，以便客戶了解測(cè)試結(jié)果和檢測(cè)數(shù)據(jù)，為客戶提供有力的支持和幫助。
以上為生物利用度檢測(cè)的檢測(cè)內(nèi)容，如需更多內(nèi)容以及服務(wù)請(qǐng)聯(lián)系在線工程師。
