標準簡介（可根據此標準檢測）
| 標準號 | GB/T 16886.4-2022 | 標準名稱 | 醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇 |
| 發布日期 | 2022-04-15 | 實施日期 | 2023-05-01 |
| 廢止日期 | 代替以下標準 | GB/T 16886.4-2003 | |
| 提出單位 | 國家藥品監督管理局 | 歸口單位 | 全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會 |
| 執行單位 | 全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會 | 主管部門 | 國家藥品監督管理局 |
| 中國標準分類 | C30 | ||
| 國際標準分類 | 11.040.01 | ||
| 起草人 | 侯麗、喬春霞、趙增琳、鄭利萍、袁暾、楊立峰、莫曉彥 | ||
| 起草單位 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、廣東省醫療器械質量監督檢驗所、四川大學（四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心） | ||
| 適用范圍 | 本文件規定了醫療器械與血液相互作用評價的通用要求。 本文件給出了：a）按照ISO 10993-1規定的預期用途和接觸時間對接觸血液的醫療器械進行分類；b)器械與血液相互作用基本評價原則；c）根據具體器械分類，結合試驗基本原理和科學依據選擇組合相應試驗的原則。 由于受器械與血液相互作用方面的認識以及試驗的精密度所限，不能規定詳細的試驗要求，因而本文件只是對生物學評價進行概括性的描述，未必能為具體器械提供足夠的試驗方法指南。 本文件的變化并不表明根據之前的版本進行試驗是無效的。對具有安全臨床使用史的上市器械，不推薦按照本次修訂進行附加的試驗。 | ||
檢測資質（部分）
檢測優勢
檢測實驗室（部分）
合作客戶（部分）
檢測報告作用
1、可以幫助生產商識別產品的潛在問題或缺陷，并及時改進生產工藝，保障產品的品質和安全性。
2、可以為生產商提供科學的數據，證明其產品符合國際、國家和地區相關標準和規定，從而增強產品的市場競爭力。
3、可以評估產品的質量和安全性，確保產品能夠達到預期效果，同時減少潛在的健康和安全風險。
4、可以幫助生產商構建品牌形象，提高品牌信譽度，并促進產品的銷售和市場推廣。
5、可以確定性能和特性以及元素，例如力學性能、化學性質、物理性能、熱學性能等，從而為產品設計、制造和使用提供參考。
6、可以評估產品是否含有有毒有害成分，以及是否符合環保要求，從而保障產品的安全性。
檢測流程
1、中析研究所接受客戶委托，為客戶提供檢測服務
2、客戶可選擇寄送樣品或由我們的工程師進行采樣，以確保樣品的準確性和可靠性。
3、我們的工程師會對樣品進行初步評估，并提供報價，以便客戶了解檢測成本。
4、雙方將就檢測項目進行詳細溝通，并簽署保密協議，以保證客戶信息的保密性。在此基礎上，我們將進行測試試驗.
5、在檢測過程中，我們將與客戶進行密切溝通，以便隨時調整測試方案，確保測試進度。
6、試驗測試通常在7-15個工作日內完成，具體時間根據樣品的類型和數量而定。
7、出具檢測樣品報告，以便客戶了解測試結果和檢測數據，為客戶提供有力的支持和幫助。
以上為GB/T 16886.4-2022 醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇的檢測內容，如需更多內容以及服務請聯系在線工程師。
