標準簡介（可根據此標準檢測）
| 標準號 | GB/T 16886.6-2022 | 標準名稱 | 醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗 |
| 發布日期 | 2022-04-15 | 實施日期 | 2023-05-01 |
| 廢止日期 | 代替以下標準 | GB/T 16886.6-2015 | |
| 提出單位 | 國家藥品監督管理局 | 歸口單位 | 全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會 |
| 執行單位 | 全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會 | 主管部門 | 國家藥品監督管理局 |
| 中國標準分類 | C30 | ||
| 國際標準分類 | 11.100.20 | ||
| 起草人 | 劉佳、孫立魁、劉兆華、于洋、劉尚明、朱福余 | ||
| 起草單位 | 山東省醫療器械產品質量檢驗中心、山東大學 | ||
| 適用范圍 | 本文件規定了用于檢測醫療器械所用生物材料植入后局部反應的試驗方法。 本文件適用于下列材料：固形和非固形材料，如多孔材料、液體、膠狀、膏狀和顆粒材料，非吸收性材料，和可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。 本文件也適用于評價臨床上預期用于局部損傷表面或損傷內表面的醫療器械產生的局部組織反應。 本文件不適用于預期評價或測定試驗樣品在機械或功能負荷方面的性能的植入試驗。 本文件不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。 | ||
檢測資質（部分）
檢測優勢
檢測實驗室（部分）
合作客戶（部分）
檢測報告作用
1、可以幫助生產商識別產品的潛在問題或缺陷，并及時改進生產工藝，保障產品的品質和安全性。
2、可以為生產商提供科學的數據，證明其產品符合國際、國家和地區相關標準和規定，從而增強產品的市場競爭力。
3、可以評估產品的質量和安全性，確保產品能夠達到預期效果，同時減少潛在的健康和安全風險。
4、可以幫助生產商構建品牌形象，提高品牌信譽度，并促進產品的銷售和市場推廣。
5、可以確定性能和特性以及元素，例如力學性能、化學性質、物理性能、熱學性能等，從而為產品設計、制造和使用提供參考。
6、可以評估產品是否含有有毒有害成分，以及是否符合環保要求，從而保障產品的安全性。
檢測流程
1、中析研究所接受客戶委托，為客戶提供檢測服務
2、客戶可選擇寄送樣品或由我們的工程師進行采樣，以確保樣品的準確性和可靠性。
3、我們的工程師會對樣品進行初步評估，并提供報價，以便客戶了解檢測成本。
4、雙方將就檢測項目進行詳細溝通，并簽署保密協議，以保證客戶信息的保密性。在此基礎上，我們將進行測試試驗.
5、在檢測過程中，我們將與客戶進行密切溝通，以便隨時調整測試方案，確保測試進度。
6、試驗測試通常在7-15個工作日內完成，具體時間根據樣品的類型和數量而定。
7、出具檢測樣品報告，以便客戶了解測試結果和檢測數據，為客戶提供有力的支持和幫助。
以上為GB/T 16886.6-2022 醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗的檢測內容，如需更多內容以及服務請聯系在線工程師。
