標(biāo)準(zhǔn)簡介（可根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)檢測）
| 標(biāo)準(zhǔn)號 | GB/T 41428.1-2022 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體 第1部分：基于膝關(guān)節(jié)CT數(shù)據(jù)生成參數(shù)化3D骨模型的流程 |
| 發(fā)布日期 | 2022-04-15 | 實(shí)施日期 | 2023-05-01 |
| 廢止日期 | 代替以下標(biāo)準(zhǔn) | ||
| 提出單位 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 歸口單位 | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
| 執(zhí)行單位 | 全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分會 | 主管部門 | 國家藥品監(jiān)督管理局 |
| 中國標(biāo)準(zhǔn)分類 | C35 | ||
| 國際標(biāo)準(zhǔn)分類 | 11.040.40 | ||
| 起草人 | 張洪、何建軍、林進(jìn)、王曼、張良、陳繼營、許霖、王彩梅、李新宇 | ||
| 起草單位 | 中國人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學(xué)中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、北京納通醫(yī)學(xué)研究院有限公司、中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心、北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司 | ||
| 適用范圍 | 本文件規(guī)定了使用醫(yī)學(xué)X射線斷層攝影設(shè)備獲取必要的骨幾何結(jié)構(gòu)的具體要求，旨在為術(shù)前設(shè)計(jì)、外科導(dǎo)航、機(jī)器人手術(shù)、病人個(gè)性化手術(shù)器械和個(gè)性化全膝關(guān)節(jié)假體等應(yīng)用提供必要的信息。本文件給出了骨影像掃描的條件和3D骨模型重建的條件。 本文件適用于使用醫(yī)學(xué)X射線斷層攝影設(shè)備生成3D骨模型。 | ||
檢測資質(zhì)（部分）
檢測優(yōu)勢
檢測實(shí)驗(yàn)室（部分）
合作客戶（部分）
檢測報(bào)告作用
1、可以幫助生產(chǎn)商識別產(chǎn)品的潛在問題或缺陷，并及時(shí)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，保障產(chǎn)品的品質(zhì)和安全性。
2、可以為生產(chǎn)商提供科學(xué)的數(shù)據(jù)，證明其產(chǎn)品符合國際、國家和地區(qū)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，從而增強(qiáng)產(chǎn)品的市場競爭力。
3、可以評估產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，確保產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期效果，同時(shí)減少潛在的健康和安全風(fēng)險(xiǎn)。
4、可以幫助生產(chǎn)商構(gòu)建品牌形象，提高品牌信譽(yù)度，并促進(jìn)產(chǎn)品的銷售和市場推廣。
5、可以確定性能和特性以及元素，例如力學(xué)性能、化學(xué)性質(zhì)、物理性能、熱學(xué)性能等，從而為產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和使用提供參考。
6、可以評估產(chǎn)品是否含有有毒有害成分，以及是否符合環(huán)保要求，從而保障產(chǎn)品的安全性。
檢測流程
1、中析研究所接受客戶委托，為客戶提供檢測服務(wù)
2、客戶可選擇寄送樣品或由我們的工程師進(jìn)行采樣，以確保樣品的準(zhǔn)確性和可靠性。
3、我們的工程師會對樣品進(jìn)行初步評估，并提供報(bào)價(jià)，以便客戶了解檢測成本。
4、雙方將就檢測項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)溝通，并簽署保密協(xié)議，以保證客戶信息的保密性。在此基礎(chǔ)上，我們將進(jìn)行測試試驗(yàn).
5、在檢測過程中，我們將與客戶進(jìn)行密切溝通，以便隨時(shí)調(diào)整測試方案，確保測試進(jìn)度。
6、試驗(yàn)測試通常在7-15個(gè)工作日內(nèi)完成，具體時(shí)間根據(jù)樣品的類型和數(shù)量而定。
7、出具檢測樣品報(bào)告，以便客戶了解測試結(jié)果和檢測數(shù)據(jù)，為客戶提供有力的支持和幫助。
以上為GB/T 41428.1-2022 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體 第1部分：基于膝關(guān)節(jié)CT數(shù)據(jù)生成參數(shù)化3D骨模型的流程的檢測內(nèi)容，如需更多內(nèi)容以及服務(wù)請聯(lián)系在線工程師。
