標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介（可根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)）
| 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | GB/T 16886.1-2022 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
| 發(fā)布日期 | 2022-04-15 | 實(shí)施日期 | 2023-05-01 |
| 廢止日期 | 代替以下標(biāo)準(zhǔn) | GB/T 16886.1-2011 | |
| 提出單位 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 | 歸口單位 | 全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
| 執(zhí)行單位 | 全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) | 主管部門(mén) | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
| 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類 | C30 | ||
| 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類 | 11.100.20 | ||
| 起草人 | 施燕平、劉成虎、孫曉霞、劉文博、史新立、趙鵬、邢麗娜、王昕 | ||
| 起草單位 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 | ||
| 適用范圍 |
本文件規(guī)定了： ——風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則； ——按器械與人休接觸性質(zhì)和時(shí)間的基本分類； ——所有來(lái)源的已有相關(guān)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)； ——建立在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識(shí)別； ——醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識(shí)別； ——醫(yī)療器械生物學(xué)安全的檢測(cè)。 本文件適用于預(yù)期直接或間接接觸下列情況的材料和醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)： ——在預(yù)期使用過(guò)程中患者的身體； ——使用者的身體，如果該醫(yī)療器械是用于防護(hù)作用（如，外科手套、口罩等）。 本文件適用于各種類型醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)，包括有源、無(wú)源、植入和非植入性醫(yī)療器械。 本文件也給出了由下列情況所引起的生物學(xué)危險(xiǎn)（源）的檢測(cè)指南： ——作為全部生物學(xué)安全檢測(cè)的一部分，由醫(yī)療器械隨時(shí)間變化引起的風(fēng)險(xiǎn)； ——醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件的破損導(dǎo)致人體組織接觸到新材料或創(chuàng)新材料。 GB/T 16886其他部分包含生物學(xué)檢測(cè)和相關(guān)試驗(yàn)的具體內(nèi)容。醫(yī)療器械特定標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中給出了機(jī)械性能測(cè)試。 本文件不適用于與細(xì)菌、真菌、酵母、病毒、傳播性海綿狀腦病（TSE）因子和其他病原體有關(guān)的危險(xiǎn)（源）。 |
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檢測(cè)樣品（部分）
- 醫(yī)用電子設(shè)備
- 醫(yī)用光學(xué)設(shè)備
- 醫(yī)用超聲設(shè)備
- 醫(yī)用核磁共振設(shè)備
- 醫(yī)用X射線設(shè)備
- 醫(yī)用激光設(shè)備
- 醫(yī)用放射性設(shè)備
- 醫(yī)用超聲多普勒設(shè)備
- 醫(yī)用電子加速器設(shè)備
- 醫(yī)用熒光透視設(shè)備
檢測(cè)項(xiàng)目（部分）
- 細(xì)菌檢測(cè)：檢測(cè)產(chǎn)品中是否存在細(xì)菌污染，保證產(chǎn)品的無(wú)菌性。
- 重金屬檢測(cè)：檢測(cè)產(chǎn)品中重金屬元素的含量，確保產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)。
- 殘留溶劑檢測(cè)：檢測(cè)產(chǎn)品中是否存在殘留的有機(jī)溶劑，保證產(chǎn)品的安全性。
- 生物相容性檢測(cè)：檢測(cè)產(chǎn)品與生物組織的相容性，確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中不會(huì)引起不良反應(yīng)。
- 藥物釋放性能檢測(cè)：檢測(cè)產(chǎn)品中藥物的釋放性能，確保藥物能夠按照預(yù)期釋放。
- 機(jī)械性能檢測(cè)：檢測(cè)產(chǎn)品的機(jī)械性能，包括強(qiáng)度、耐磨性等指標(biāo)。
- 電氣安全性檢測(cè)：檢測(cè)產(chǎn)品的電氣安全性能，確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中不會(huì)引發(fā)電擊等安全問(wèn)題。
- 輻射安全性檢測(cè)：檢測(cè)產(chǎn)品的輻射安全性能，確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害。
- 材料成分檢測(cè)：分析產(chǎn)品中各種材料的成分，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
- 尺寸精度檢測(cè)：檢測(cè)產(chǎn)品的尺寸精度，確保產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求。
檢測(cè)儀器（部分）
- 光譜分析儀
- 電子顯微鏡
- 質(zhì)譜儀
- 高效液相色譜儀
- 氣相色譜儀
- 原子吸收光譜儀
- 熒光光譜儀
- 紅外光譜儀
- 紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)
- 電化學(xué)工作站
檢測(cè)方法（部分）
紅外光譜法：通過(guò)測(cè)量樣品在紅外光譜范圍內(nèi)的吸收特性，分析樣品的組成和結(jié)構(gòu)。
質(zhì)譜法：通過(guò)將樣品中的化合物分子離子化，并根據(jù)質(zhì)量-電荷比進(jìn)行分析，確定樣品的成分。
高效液相色譜法：利用液相色譜柱對(duì)樣品中的化合物進(jìn)行分離和定量分析。
氣相色譜法：利用氣相色譜柱對(duì)樣品中的揮發(fā)性化合物進(jìn)行分離和定量分析。
原子吸收光譜法：通過(guò)測(cè)量樣品中金屬元素的吸收特性，分析樣品中金屬元素的含量。
熒光光譜法：通過(guò)測(cè)量樣品在激發(fā)光下的熒光發(fā)射特性，分析樣品的組成和性質(zhì)。
電化學(xué)分析法：利用電化學(xué)方法對(duì)樣品中的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行分析和測(cè)定。
核磁共振法：通過(guò)測(cè)量樣品在強(qiáng)磁場(chǎng)中的核磁共振信號(hào)，分析樣品的結(jié)構(gòu)和成分。
光譜分析法：利用樣品對(duì)光的吸收、散射、發(fā)射等特性進(jìn)行分析和測(cè)量。
生物學(xué)檢測(cè)法：利用生物學(xué)方法對(duì)樣品中的生物活性物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)和檢測(cè)。
檢測(cè)資質(zhì)（部分）
檢測(cè)優(yōu)勢(shì)
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（部分）
合作客戶（部分）
檢測(cè)報(bào)告作用
1、可以幫助生產(chǎn)商識(shí)別產(chǎn)品的潛在問(wèn)題或缺陷，并及時(shí)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，保障產(chǎn)品的品質(zhì)和安全性。
2、可以為生產(chǎn)商提供科學(xué)的數(shù)據(jù)，證明其產(chǎn)品符合國(guó)際、國(guó)家和地區(qū)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，從而增強(qiáng)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
3、可以評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，確保產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期效果，同時(shí)減少潛在的健康和安全風(fēng)險(xiǎn)。
4、可以幫助生產(chǎn)商構(gòu)建品牌形象，提高品牌信譽(yù)度，并促進(jìn)產(chǎn)品的銷售和市場(chǎng)推廣。
5、可以確定性能和特性以及元素，例如力學(xué)性能、化學(xué)性質(zhì)、物理性能、熱學(xué)性能等，從而為產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和使用提供參考。
6、可以評(píng)估產(chǎn)品是否含有有毒有害成分，以及是否符合環(huán)保要求，從而保障產(chǎn)品的安全性。
檢測(cè)流程
1、中析研究所接受客戶委托，為客戶提供檢測(cè)服務(wù)
2、客戶可選擇寄送樣品或由我們的工程師進(jìn)行采樣，以確保樣品的準(zhǔn)確性和可靠性。
3、我們的工程師會(huì)對(duì)樣品進(jìn)行初步評(píng)估，并提供報(bào)價(jià)，以便客戶了解檢測(cè)成本。
4、雙方將就檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)溝通，并簽署保密協(xié)議，以保證客戶信息的保密性。在此基礎(chǔ)上，我們將進(jìn)行測(cè)試試驗(yàn).
5、在檢測(cè)過(guò)程中，我們將與客戶進(jìn)行密切溝通，以便隨時(shí)調(diào)整測(cè)試方案，確保測(cè)試進(jìn)度。
6、試驗(yàn)測(cè)試通常在7-15個(gè)工作日內(nèi)完成，具體時(shí)間根據(jù)樣品的類型和數(shù)量而定。
7、出具檢測(cè)樣品報(bào)告，以便客戶了解測(cè)試結(jié)果和檢測(cè)數(shù)據(jù)，為客戶提供有力的支持和幫助。
以上為GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)的檢測(cè)內(nèi)容，如需更多內(nèi)容以及服務(wù)請(qǐng)聯(lián)系在線工程師。
