標(biāo)準(zhǔn)簡介（可根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)檢測）
| 標(biāo)準(zhǔn)號 | GB 9706.219-2021 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 |
| 發(fā)布日期 | 2021-10-11 | 實施日期 | 2023-05-01 |
| 廢止日期 | 代替以下標(biāo)準(zhǔn) | GB 11243-2008 | |
| 提出單位 | 歸口單位 | 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 | |
| 執(zhí)行單位 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 主管部門 | 國家藥品監(jiān)督管理局 |
| 中國標(biāo)準(zhǔn)分類 | C39 | ||
| 國際標(biāo)準(zhǔn)分類 | 11.040.55 | ||
| 起草人 | 洪偉、董赟、郭永兵、嚴(yán)粹人、卓越、陳再宏 | ||
| 起草單位 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、上海德爾格醫(yī)療器械有限公司、寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司 | ||
| 適用范圍 |
替換： 本文件適用于嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中201.3.209中所定義的設(shè)備， 也稱為ME設(shè)備。 如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會說明。如果不是 這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。 除通用標(biāo)準(zhǔn)中7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的 危險（源）在本文件中沒有具體要求。 注：見通用標(biāo)準(zhǔn)4.2。 本文件規(guī)定了嬰兒培養(yǎng)箱的安全要求，但如果制造商在其風(fēng)險管理文檔中說明危險所帶來的風(fēng)險 與設(shè)備的治療收益相比，是處于一個可接受的水平，那么通過一個特別條款來展示等效安全性的符合性 替代方法被視為符合。 本文件不適用于： ——通過毯子、襯墊和床墊供熱的醫(yī)用加熱設(shè)備，見YY9706.235; ——嬰兒輻射保暖臺，見IEC60601-2-21; ——嬰兒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱，見YY9706.220; ——嬰兒光治療設(shè)備，見YY9706.250。 |
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檢測資質(zhì)（部分）
檢測優(yōu)勢
檢測實驗室（部分）
合作客戶（部分）
檢測報告作用
1、可以幫助生產(chǎn)商識別產(chǎn)品的潛在問題或缺陷，并及時改進(jìn)生產(chǎn)工藝，保障產(chǎn)品的品質(zhì)和安全性。
2、可以為生產(chǎn)商提供科學(xué)的數(shù)據(jù)，證明其產(chǎn)品符合國際、國家和地區(qū)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，從而增強(qiáng)產(chǎn)品的市場競爭力。
3、可以評估產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，確保產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期效果，同時減少潛在的健康和安全風(fēng)險。
4、可以幫助生產(chǎn)商構(gòu)建品牌形象，提高品牌信譽(yù)度，并促進(jìn)產(chǎn)品的銷售和市場推廣。
5、可以確定性能和特性以及元素，例如力學(xué)性能、化學(xué)性質(zhì)、物理性能、熱學(xué)性能等，從而為產(chǎn)品設(shè)計、制造和使用提供參考。
6、可以評估產(chǎn)品是否含有有毒有害成分，以及是否符合環(huán)保要求，從而保障產(chǎn)品的安全性。
檢測流程
1、中析研究所接受客戶委托，為客戶提供檢測服務(wù)
2、客戶可選擇寄送樣品或由我們的工程師進(jìn)行采樣，以確保樣品的準(zhǔn)確性和可靠性。
3、我們的工程師會對樣品進(jìn)行初步評估，并提供報價，以便客戶了解檢測成本。
4、雙方將就檢測項目進(jìn)行詳細(xì)溝通，并簽署保密協(xié)議，以保證客戶信息的保密性。在此基礎(chǔ)上，我們將進(jìn)行測試試驗.
5、在檢測過程中，我們將與客戶進(jìn)行密切溝通，以便隨時調(diào)整測試方案，確保測試進(jìn)度。
6、試驗測試通常在7-15個工作日內(nèi)完成，具體時間根據(jù)樣品的類型和數(shù)量而定。
7、出具檢測樣品報告，以便客戶了解測試結(jié)果和檢測數(shù)據(jù)，為客戶提供有力的支持和幫助。
以上為GB 9706.219-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求的檢測內(nèi)容，如需更多內(nèi)容以及服務(wù)請聯(lián)系在線工程師。
