檢測信息（部分）
問：溶出度檢測主要針對(duì)哪類產(chǎn)品？ 答：主要針對(duì)固體制劑藥物，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服劑型。 問：檢測的核心目的是什么？ 答：評(píng)估藥物在規(guī)定介質(zhì)中的溶出速率和程度，預(yù)測體內(nèi)釋放行為，確保藥物質(zhì)量一致性。 問：檢測參考哪些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范？ 答：依據(jù)《中國藥典》、USP、ICH指導(dǎo)原則及FDA相關(guān)技術(shù)要求執(zhí)行。 問：檢測周期需要多久？ 答：常規(guī)檢測5-7個(gè)工作日，特殊方法開發(fā)需10-15個(gè)工作日。 問：樣品量要求是多少？ 答：不少于100個(gè)制劑單位，需提供完整包裝及說明書信息。檢測項(xiàng)目（部分）
- 溶出曲線 - 反映藥物在時(shí)間維度上的釋放軌跡
- 累積溶出率 - 特定時(shí)間點(diǎn)的藥物總釋放百分比
- T50值 - 藥物溶出50%所需的時(shí)間參數(shù)
- T80值 - 藥物溶出80%所需的時(shí)間參數(shù)
- 相似因子f2 - 評(píng)價(jià)兩條溶出曲線相似性的關(guān)鍵指標(biāo)
- 介質(zhì)pH值 - 模擬不同生理環(huán)境的酸堿度條件
- 沉降籃位置 - 影響溶出介質(zhì)流體動(dòng)力學(xué)的裝置參數(shù)
- 脫氣程度 - 介質(zhì)中溶解氧對(duì)溶解行為的影響
- 濾膜吸附率 - 評(píng)估過濾過程的藥物損失量
- 轉(zhuǎn)速波動(dòng) - 溶出裝置機(jī)械運(yùn)動(dòng)的穩(wěn)定性參數(shù)
- 溫度均一性 - 介質(zhì)溫度分布均勻度控制
- 時(shí)間點(diǎn)精度 - 取樣時(shí)間窗口的準(zhǔn)確性控制
- 補(bǔ)液體積 - 取樣后介質(zhì)補(bǔ)充量的計(jì)量精度
- 漏槽條件 - 驗(yàn)證介質(zhì)體積是否滿足溶解需求
- 裝置校準(zhǔn) - 溶出儀機(jī)械參數(shù)的定期驗(yàn)證
- 攪拌速率 - 槳葉/轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)速度的精確控制
- 介質(zhì)表面張力 - 影響藥物潤濕性的物理參數(shù)
- 取樣位置 - 空間點(diǎn)位的標(biāo)準(zhǔn)化控制
- 沉降裝置 - 防止漂浮的特殊裝置參數(shù)
- 光學(xué)監(jiān)測 - 實(shí)時(shí)原位溶出過程追蹤技術(shù)
檢測范圍（部分）
- 普通口服片劑
- 薄膜包衣片
- 腸溶片
- 緩釋片
- 控釋片
- 咀嚼片
- 口腔崩解片
- 硬膠囊劑
- 軟膠囊劑
- 腸溶膠囊
- 緩釋膠囊
- 顆粒劑
- 干混懸劑
- 微丸劑
- 滴丸劑
- 植入劑
- 透皮貼劑
- 陰道栓劑
- 骨架型制劑
- 多層片劑
檢測儀器（部分）
- 全自動(dòng)溶出試驗(yàn)工作站
- 光纖原位實(shí)時(shí)溶出系統(tǒng)
- 往復(fù)筒法溶出儀
- 流通池法裝置
- 槳法溶出裝置
- 籃法溶出裝置
- 多功能溶出度儀
- 恒溫循環(huán)水浴系統(tǒng)
- 自動(dòng)取樣收集器
- 真空脫氣裝置
- 紫外可見分光光度計(jì)
- 高效液相色譜儀
- 自動(dòng)進(jìn)樣器系統(tǒng)
- 精密電子天平
- 在線pH監(jiān)測儀
檢測資質(zhì)（部分）
檢測優(yōu)勢(shì)
檢測實(shí)驗(yàn)室（部分）
合作客戶（部分）
檢測報(bào)告作用
1、可以幫助生產(chǎn)商識(shí)別產(chǎn)品的潛在問題或缺陷，并及時(shí)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，保障產(chǎn)品的品質(zhì)和安全性。
2、可以為生產(chǎn)商提供科學(xué)的數(shù)據(jù)，證明其產(chǎn)品符合國際、國家和地區(qū)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，從而增強(qiáng)產(chǎn)品的市場競爭力。
3、可以評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，確保產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期效果，同時(shí)減少潛在的健康和安全風(fēng)險(xiǎn)。
4、可以幫助生產(chǎn)商構(gòu)建品牌形象，提高品牌信譽(yù)度，并促進(jìn)產(chǎn)品的銷售和市場推廣。
5、可以確定性能和特性以及元素，例如力學(xué)性能、化學(xué)性質(zhì)、物理性能、熱學(xué)性能等，從而為產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和使用提供參考。
6、可以評(píng)估產(chǎn)品是否含有有毒有害成分，以及是否符合環(huán)保要求，從而保障產(chǎn)品的安全性。
檢測流程
1、中析研究所接受客戶委托，為客戶提供檢測服務(wù)
2、客戶可選擇寄送樣品或由我們的工程師進(jìn)行采樣，以確保樣品的準(zhǔn)確性和可靠性。
3、我們的工程師會(huì)對(duì)樣品進(jìn)行初步評(píng)估，并提供報(bào)價(jià)，以便客戶了解檢測成本。
4、雙方將就檢測項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)溝通，并簽署保密協(xié)議，以保證客戶信息的保密性。在此基礎(chǔ)上，我們將進(jìn)行測試試驗(yàn).
5、在檢測過程中，我們將與客戶進(jìn)行密切溝通，以便隨時(shí)調(diào)整測試方案，確保測試進(jìn)度。
6、試驗(yàn)測試通常在7-15個(gè)工作日內(nèi)完成，具體時(shí)間根據(jù)樣品的類型和數(shù)量而定。
7、出具檢測樣品報(bào)告，以便客戶了解測試結(jié)果和檢測數(shù)據(jù)，為客戶提供有力的支持和幫助。
以上為溶出度檢測的檢測內(nèi)容，如需更多內(nèi)容以及服務(wù)請(qǐng)聯(lián)系在線工程師。
