檢測信息（部分）
Q1：什么是包材相容性檢測？
A1：包材相容性檢測是評估藥品包裝材料與藥物之間相互作用的關鍵測試，確保包裝系統不會影響藥品質量和安全性。
Q2：檢測主要覆蓋哪些產品范圍？
A2：涵蓋各類直接接觸藥品的包裝系統，包括玻璃容器、塑料制品、金屬材料、橡膠密封件及復合包裝等。
Q3：檢測的核心目標是什么？
A3：識別包裝材料中可能遷移至藥品的浸出物，評估其毒理學風險，驗證包裝對藥物穩定性的保護能力。
Q4：典型檢測流程包含哪些階段？
A4：包含材料篩選、提取研究、遷移試驗、浸出物鑒定及毒理學評估五個關鍵階段，全程遵循GMP規范。
Q5：檢測依據哪些國際標準？
A5：主要遵循USP<1663>、USP<1664>、EP 3.2及ICH Q3D等國際 標準。
檢測項目（部分）
- 可提取物篩查：通過極端條件獲取包裝材料潛在釋放物
- 浸出物分析：模擬實際儲存條件檢測藥物中的遷移物質
- 重金屬溶出：評估鉛鎘砷汞等有害金屬的釋放風險
- 抗氧劑遷移：檢測BHT/ Irgafos 168等添加劑的溶出量
- 增塑劑檢測：測定DEHP/DINP等鄰苯二甲酸酯類等鄰苯二甲酸酯類物質
- 不揮發物殘留：量化包裝材料溶出的非揮發性有機物
- 紫外吸收度：評估材料對光敏感藥物的保護性能
- 密封完整性：驗證包裝系統微生物屏障功能
- 吸附性研究：檢測活性成分被包裝材料吸附導致的損失
- 溶劑殘留：測定生產過程中殘留有機溶劑含量
- 熒光物質檢測：識別可能遷移的熒光增白劑
- 硫化物析出：監控橡膠塞中硫化物的釋放
- pH變化值：評估包裝對藥液酸堿度的影響
- 表面特性分析：檢測材料表面涂層穩定性
- 抗氧化劑損耗：量化材料中抗氧化成分的消耗速率
- 單體殘留：測定未聚合的塑料單體含量
- 醛類化合物：監控甲醛/乙醛等小分子遷移物
- 元素雜質：依據ICH Q3D評估24種元素風險
- 揮發性有機物：檢測可氣化釋放的有機化合物
- 生物負載測試：評估包裝材料微生物污染水平
檢測范圍（部分）
- 西林瓶及膠塞
- 預灌封注射器
- 輸液袋及接口
- 泡罩包裝
- 鋁塑復合蓋
- 滴眼劑容器
- 藥用塑料瓶
- 玻璃安瓿
- 噴霧泵系統
- 藥膏軟管
- 疫苗專用包裝
- 生物制劑容器
- 橡膠密封件
- 干燥劑包裝
- 液體藥用HDPE瓶
- 注射筆系統
- 吸入器裝置
- 兒童安全包裝
- 防偽包裝組件
- 冷鏈運輸包裝
檢測儀器（部分）
- 氣相色譜質譜聯用儀
- 液相色譜質譜聯用儀
- 電感耦合等離子體質譜儀
- 頂空氣相色譜儀
- 傅里葉變換紅外光譜儀
- 激光粒度分析儀
- 熱重分析儀
- 遷移量測定系統
- 原子吸收光譜儀
- 自動進樣吹掃捕集裝置
檢測標準（部分）
GB/T 16265-2008包裝材料試驗方法 相容性 GB/T 16886.2-2011醫療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求 GB/T 21782.12-2010粉末涂料 第12部分：相容性的測定 GB/T 22410-2008包裝 危險貨物運輸包裝 塑料相容性試驗 GB/T 31481-2015深冷容器用材料與氣體的相容性判定導則
檢測資質（部分）
檢測優勢
檢測實驗室（部分）
合作客戶（部分）
檢測報告作用
1、可以幫助生產商識別產品的潛在問題或缺陷，并及時改進生產工藝，保障產品的品質和安全性。
2、可以為生產商提供科學的數據，證明其產品符合國際、國家和地區相關標準和規定，從而增強產品的市場競爭力。
3、可以評估產品的質量和安全性，確保產品能夠達到預期效果，同時減少潛在的健康和安全風險。
4、可以幫助生產商構建品牌形象，提高品牌信譽度，并促進產品的銷售和市場推廣。
5、可以確定性能和特性以及元素，例如力學性能、化學性質、物理性能、熱學性能等，從而為產品設計、制造和使用提供參考。
6、可以評估產品是否含有有毒有害成分，以及是否符合環保要求，從而保障產品的安全性。
檢測流程
1、中析研究所接受客戶委托，為客戶提供檢測服務
2、客戶可選擇寄送樣品或由我們的工程師進行采樣，以確保樣品的準確性和可靠性。
3、我們的工程師會對樣品進行初步評估，并提供報價，以便客戶了解檢測成本。
4、雙方將就檢測項目進行詳細溝通，并簽署保密協議，以保證客戶信息的保密性。在此基礎上，我們將進行測試試驗.
5、在檢測過程中，我們將與客戶進行密切溝通，以便隨時調整測試方案，確保測試進度。
6、試驗測試通常在7-15個工作日內完成，具體時間根據樣品的類型和數量而定。
7、出具檢測樣品報告，以便客戶了解測試結果和檢測數據，為客戶提供有力的支持和幫助。
以上為包材相容性檢測的檢測內容，如需更多內容以及服務請聯系在線工程師。
