國家標準 GB 30367-2013 牙科學 陶瓷材料
【適用范圍】本標準規定了牙科陶瓷材料的性能要求和相關試驗方法。
本標準適用于制作牙科固定全瓷和金屬烤瓷修復體及修復裝置的陶瓷材料。
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.060.10-牙科材料
國際標準 ISO 6872-2015 牙科--陶瓷材料
【適用范圍】This International Standard specifies the requirements and the corresponding test methods for dentalnceramic materials for fixed all-ceramic and metal-ceramic restorations and prostheses.
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.060.10-牙科材料
國際標準 ISO 6872-2008 牙科 陶瓷材料
【適用范圍】This International Standard specifies the requirements and the corresponding test methods for dental ceramicnmaterials for fixed all-ceramic and metal-ceramic restorations and prostheses.
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.060.10-牙科材料
國外標準 BS EN ISO 6872-2015 牙科.陶瓷材料
【適用范圍】
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.060.10-牙科材料
國外標準 DIN EN ISO 6872-2015 牙科 陶瓷材料
【適用范圍】
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.060.10-牙科材料
國外標準 DIN EN ISO 6872-2009 牙科 陶瓷材料
【適用范圍】This International Standard specifies the requirements and the corresponding test methods for dental ceramicnmaterials for fixed all-ceramic and metal-ceramic restorations and prostheses.
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.060.10-牙科材料
行業標準 YY 0621.1-2016 牙科學 匹配性試驗 第2部分:陶瓷-陶瓷體系
【適用范圍】YY0621的本部分規定了通過測試牙科修復用陶瓷一陶瓷材料的復合結構來評價二者匹配性的性能要求和試驗方法。
本部分的要求適用于與不同成分的陶瓷結合一起使用的陶瓷材料,而不適用于單獨使用的陶瓷材料。
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.060.10-牙科材料
行業標準 YY 0716-2009 牙科陶瓷
【適用范圍】本標準規定了牙科陶瓷的性能要求和試驗方法。本標準適用于所有制作固定牙科陶瓷修復體的陶瓷材料。
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.060.10-牙科材料
國家標準 GB/T 4754-2017 國民經濟行業分類
【適用范圍】本標準規定了全社會經濟活動的分類與代碼。
本標準適用于在統計、計劃、財政、稅收、工商等國家宏觀管理中,對經濟活動的分類,并用于信息處理和信息交換。
【中國標準分類】 A24 基礎標準
【國際標準分類】 35.040-字符集和信息編碼
國家標準 GB/T 4754-2011 國民經濟行業分類
【適用范圍】本標準規定了全社會經濟活動的分類與代碼。本標準適用于在統計、計劃、財政、稅收、工商等國家宏觀管理中,對經濟活動的分類,并用于信息處理和信息交換。
【中國標準分類】 A24 基礎標準
【國際標準分類】 35.040-字符集和信息編碼
國家標準 GB/T 4754-2002 國民經濟行業分類
【適用范圍】 本標準規定了我國經濟活動的行業分類及代碼。rn 本標難適用于在計劃、統計、財政、稅收、工商行政管理等國家宏觀管理及部門管理中,對經濟活動進行的行業分類。
【中國標準分類】 A24 基礎標準
【國際標準分類】 35.040-字符集和信息編碼
國家標準 GB/T 7635.2-2002 全國主要產品分類與代碼 第2部分:不可運輸產品
【適用范圍】GB/T 7635--2002的本部分規定了服務、資產等不可運輸產品的分類與代碼。本部分適用于服務、資產等的信息管理和信息交換。
【中國標準分類】 A24 基礎標準
【國際標準分類】 35.040-字符集和信息編碼
國家標準 GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
【適用范圍】GB 9706的本部分規定了ME設備和ME系統的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統(以下簡稱ME設備和ME系統)。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統,標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況,與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險(源)在本部分中沒有具體要求。
注1:見4.2.
9706系列標準不適用于:
--由IEC 61010系列標準覆蓋的不滿足ME設備定義的體外診斷設備;
--由ISO 14708系列標準覆蓋的有源醫療植入裝置的植入部分;或
--由ISO 7396-1覆蓋的醫用氣體管道系統。
注2:對于某些監測和報警信號啊,ISO 7396-1采用IEC 60601-1-8的要求。
注3:星號(*)作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭,表示在附錄A中有與該項目相關的指南和原理
說明。
【中國標準分類】 C30 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040-醫療設備
國家標準 GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求
【適用范圍】本標準適用于醫用電氣設備(見2.2.15的定義)的安全。
雖然本標準主要涉及安全問題,但它也包括一些與安全有關的可靠運行的要求。
本標準涉及的設備預期生理效應所導致的安全方面危險未被考慮。
除非標準正文中明確指明外,標準中的附錄內容不要求強制執行。
【中國標準分類】 C30 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040-醫療設備
國家標準 GB 9706.1-1995 醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求
【適用范圍】本標準適用于醫用電氣設備的安全。 雖然本標準主要涉及安全問題,但它也包括一些與安全有關的可靠運行的要求。 本標準涉及的設備預期生理效應所導致的安全方面的危險未被考慮。 除本標準條文中明確指明外,標準的附錄內容不要求強制執行。
【中國標準分類】 C37 醫藥器械
【國際標準分類】 11.140-醫院設備
國家標準 GB/T 9937.2-2008 口腔詞匯 第2部分:口腔材料
【適用范圍】GB/T 9937規定了口腔術語。rn本部分是有關口腔材料的術語。口腔基本及臨床、口腔器械和口腔設備術語以及與這些產品有關的測試的術語,包含在GB/T 9937的其他4部分中。rn本部分目的是為標準的制定和執行提供一些公認的口腔術語的定義,以便對文件的理解,同時通過與牙科國際聯盟、世界衛生組織及國家或國際間相關組織的緊密合作,促進相互間的交流。
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.060.10-牙科材料
國家標準 GB/T 9937-2020 牙科學 名詞術語
【適用范圍】本標準界定了牙科學的術語。
本標準適用于牙科學領域。口腔基礎及臨床、口腔材料、口腔器械和口腔設備以及與這些產品有關的測試學等范疇。
注:附錄A中提供的補充信息,對本標準的使用者有幫助。
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.060.10-牙科材料
國家標準 GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗
【適用范圍】本文件規定了:
——風險管理過程中指導醫療器械生物學評價的基本原則;
——按器械與人休接觸性質和時間的基本分類;
——所有來源的已有相關數據的評價;
——建立在風險分析基礎之上的可用數據組中缺陷的識別;
——醫療器械生物學安全分析所需其他數據組的識別;
——醫療器械生物學安全的檢測。
本文件適用于預期直接或間接接觸下列情況的材料和醫療器械的評價:
——在預期使用過程中患者的身體;
——使用者的身體,如果該醫療器械是用于防護作用(如,外科手套、口罩等)。
本文件適用于各種類型醫療器械的生物學評價,包括有源、無源、植入和非植入性醫療器械。
本文件也給出了由下列情況所引起的生物學危險(源)的檢測指南:
——作為全部生物學安全檢測的一部分,由醫療器械隨時間變化引起的風險;
——醫療器械或醫療器械組件的破損導致人體組織接觸到新材料或創新材料。
GB/T16886其他部分包含生物學檢測和相關試驗的具體內容。醫療器械特定標準或產品標準中給出了機械性能測試。
本文件不適用于與細菌、真菌、酵母、病毒、傳播性海綿狀腦病(TSE)因子和其他病原體有關的危險(源)。
【中國標準分類】 C30 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.01-醫療設備綜合
國家標準 GB/Z 16886.22-2022 醫療器械生物學評價 第22部分:納米材料指南
【適用范圍】本文件提供了由納米材料組成或包含納米材料的醫療器械的生物學評價的考慮因素,以及在醫療器械(或組件)生產過程中未使用納米材料,但其降解、磨損或在機械處理過程中(如醫療器械原位研磨、拋光等)產生的納米物體的評價等方面的指導。
本文件適用于以下內容:
——納米材料的表征;
——用于納米材料測試的樣品制備;
——醫療器械中納米物體的釋放;
——納米物體的毒代動力學;
——納米材料的生物學評價;
——結果的描述;
——醫療器械評價中納米材料的風險檢測;
——生物學評價報告;
——在設計、制造、加工過程中預期產生的醫療器械表面納米結構。
本文件不適用于以下內容:
——未經過設計、制造或加工應用于醫療器械中的天然和生物納米材料;
——塊體材料內部的納米結構;
——在設計、制造、加工過程中非預期產生的醫療器械表面納米結構。
注:醫療器械表面非預期產生的納米結構的示例是擠壓劃線和機加工/工具標記。
本文件旨在提供一個通用框架,并重點介紹在檢測由納米物體組成、包含和/或產生納米物體的醫療器械的安全性時需要考慮的重要方面。此外,本文件還指出了與塊體材料或小分子化學物質相比,測試納米材料時發現的幾個常見的未預料到的困難和障礙。作為國家標準化指導性技術文件。本文件代表了與納米材料相關的當前技術知識,沒有列出或提供詳細的試驗方案。本文件能作為聚焦于包含納米材料測試詳細方案的未來文件的基礎。
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.060.10-牙科材料
國家標準 GB/T 20794-2021 海洋及相關產業分類
【適用范圍】本文件規定了我國海洋及相關產業的分類及代碼。
本文件適用于海洋經濟調查、監測、統計、核算、檢測等工作中。對海洋經濟活動的分類,并用于信息處理和信息交換.
【中國標準分類】 A24 基礎標準
【國際標準分類】 35.040-字符集和信息編碼
行業標準 CY/T 150-2016 數字期刊分類與代碼
【適用范圍】本標準規定了數字期刊分類的應用原則、分類體系、編碼方法和類目表。
本標準適用于獲得國家行政管理部門批準的數字期刊的信息化建設及其他相關方面的應用。
【中國標準分類】 A24 基礎標準
【國際標準分類】 01.140.40-出版
行業標準 JY/T 1001-2012 教育管理信息 教育管理基礎代碼
【適用范圍】本標準規定了全國教育管理基礎代碼集。適用于各級各類教育機構如幼兒園、普通中小學、中等職業學校、高等學校的內部管理以及各級教育行政部門對學校(教育機構)的管理需要。
本標準適用于相關信息處理系統之間的信息交換。
【中國標準分類】 L60 計算機
【國際標準分類】 35.240.99-信息技術在其他領域中的應用
行業標準 SY/T 5497-2018 石油工業物資分類與代碼
【適用范圍】本標準規定了石油工業物資的分類與代碼。
本標準適用于石油天然氣行業的物資流通全過程,也適用于生產和工程項目的設計、規劃、統一、財務核算,以及與之相關的信息管理。
【中國標準分類】 C30 石油綜合
【國際標準分類】 11.140-醫院設備
行業標準 YY/T 0517-2009 牙科預成根管樁
【適用范圍】本標準規定了牙科預成根管樁的要求及試驗方法。本標準適用于固定修復的預成牙科根管樁。
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.060.10-牙科材料
行業標準 YY/T 0524-2009 牙科學 牙種植體系統技術文件內容
【適用范圍】本標準規定了牙種植體及其預制件的技術文件內容的要求,以表明能夠滿足法規的要求。本標準適用于經外科手術后保留于口腔內的牙種植體及其預制件。n本標準不適用于工具和其他不保留在口腔內的專為種植體系統制作的部件。但是有關這些組成的文件應包含在技術文件中。
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.060.10-牙科材料
行業標準 YY 0621-2008 牙科金屬 烤瓷修復體系
【適用范圍】本標準對用于制作牙科金屬-烤瓷修復體的牙科金屬材料(用鑄造法或加工法制作)和陶瓷的性能要求和試驗方法進行了規定,也對金屬-烤瓷復合體的性能要求和試驗方法進行了規定。rn本標準的性能要求適用于結合在一起使用的金屬材料和陶瓷,而不適用于單獨使用的金屬材料或陶瓷。
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.060.10-牙科材料
行業標準 YY/T 0967.3-2016 牙科旋轉器械 桿 第3部分:陶瓷桿
【適用范圍】YY/T0967的本部分規定了牙科旋轉器械的桿的術語、定義、分類、要求、試驗方法和質量控制,本部分適用于陶瓷桿,本部分不適用于金屬桿和塑料桿。
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.060.20-牙科設備
行業標準 YY/T 0967-2022 牙科學 旋轉和往復運動器械的桿
【適用范圍】本文件規定了牙科用旋轉和往復運動器械的桿的尺寸、材料性能要求及驗證這些要求的測量方法和標識位置的信息。
本文件不適用于通過螺紋固定在手機上的工作尖,如:潔牙機工作尖。
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.060.20-牙科設備
行業標準 YY/T 1486-2016 手術植入物 有源植入式醫療器械 第 3 部分:植入式神經刺激器
【適用范圍】本標準規定了在頜面區域牙科植入物植入及進一步治療操作所用的器械及相關輔助器械的通用制造要求。
本標準適用于一次性或重復使用的器械,無論其是手動或由動力系統驅動。
本標準不適用于驅動系統自身,也不適用于牙科植入物或連接植入物的部件。
安全方面,本標準規定了其分類、預期性能、性能屬性、材料選擇、性能檢測、制造、滅菌和制造商提供信息的要求。
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.060.20-牙科設備
行業標準 YY/T 1702-2020 牙科學 增材制造 口腔固定和活動修復用激光選區熔化金屬材料
【適用范圍】本標準對口腔固定和活動修復用增材制造金屬材料,包括用于烤瓷或不用于烤瓷,或者兩者皆可的增材制造金屬材料進行了分類并規定了性能要求及試驗方法。還規定了產品的包裝隨附文件、使用說明書、標識和標簽的要求。
本標準適用于激光選區熔化增材制造工藝的鉆鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉。
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.060.10-牙科材料
行業標準 YY/T 1744-2020 組織工程醫療器械產品 生物活性陶瓷 多孔材料中細胞遷移的測量方法
【適用范圍】本標準規定了用于測量和記錄多孔生物活性陶瓷材料中細胞遷移的測試方法。
本標準適用于多孔生物活性陶墅。
本標準不適用于低細胞蒙古附性或無細胞黠附性的多孔材料,例如合成聚合物和金屬。
【中國標準分類】 C35 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.30-外科器械和材料
行業標準 YY 9706.102-2021 醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗
【適用范圍】本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統(以下分別稱ME設備和凡IEME系統)的基本安全和基本性能。
本部分適用于ME設備和ME系統的電磁兼容性。
注:本部分中帶星號(*)的章和條在附錄A中有相關說明。
【中國標準分類】 C30 醫藥器械
【國際標準分類】 11.140-醫院設備
地方標準 DB32/T 4194-2022 檢驗檢測機構資質認定 檢驗檢測能力表述規范
【適用范圍】本文件規定了檢驗檢測機構資質認定檢驗檢測能力表述要求,以及授權簽字人相關表述要求、檢驗檢測機構多場所相關表述要求和檢驗檢測機構多名稱相關表述要求。
本文件適用于檢驗檢測機構資質認定工作中申請、受理、技術評審的能力表述。
【中國標準分類】 A00 標準化管理與一般規定
【國際標準分類】 03.120.20-產品認證和機構認證、合格評定
地方標準 CNS 13765-1996 牙科用陶瓷
【適用范圍】本標準主要使用于牙科用套冠(Jacket-crown)及嵌體修復用材料(inlay restorations)規范。
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.060.10-牙科材料
4、雙方將就檢測項目進行詳細溝通,并簽署保密協議,以保證客戶信息的保密性。在此基礎上,我們將進行測試試驗.