檢測項目（部分）
連續漏電流和患者輔助電流
保護接地、功能接地和電位均衡
全部參數
工作噪聲
稱重裝置
電源
引流不足防護
透析液容量
透析液溫度
網電源供電中斷
管路阻塞保護
報警聲壓級
夾管閥
外觀與結構
液袋高度
檢測樣品（部分）
腹膜透析設備
壓力控制型腹膜透析設備
重力控制型腹膜透析設備
檢測標準（部分）
國家標準 GB 9706.39-2008 醫用電氣設備 第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】GB 9706的本部分適用于201.3.208中定義的腹膜透析ME設備的基本安全和基本性能（以下簡稱 PD設備）。本部分適用于預期由醫護人員或者在醫療專家監督下使用的PD設備，包括在醫院中使用 或在家庭環境下使用的由患者操作的PD設備。
若某一章或某一條款明確指出僅適用于ME設備或ME系統，則該章或該條款的標題或正文會說 明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備或ME系統。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險（源）在 本部分中沒有具體要求。
注：參見通用標準的4.2。
本部分也適用于為消除或減輕疾病、傷害或殘疾所使用的PD設備。
本部分不適用于透析液或透析液管路。
若某一章或某一條款明確指出僅適用于ME設備或ME系統，則該章或該條款的標題或正文會說 明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備或ME系統。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險（源）在 本部分中沒有具體要求。
注：參見通用標準的4.2。
本部分也適用于為消除或減輕疾病、傷害或殘疾所使用的PD設備。
本部分不適用于透析液或透析液管路。
【中國標準分類】 C45 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.20-輸血、輸液和注射設備
國際標準 IEC 60601-2-39-1999 醫療電氣設備.安全特殊要求.腹膜透析設備規范
【適用范圍】
【中國標準分類】 C39 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.20-輸血、輸液和注射設備
國外標準 BS EN 60601-2-39-2008 醫療電氣設備.腹膜透析設備的基本安全和重要性能的特殊要求
【適用范圍】This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE ofnPERITONEAL DIALYSIS ME EQUIPMENT as defined in 201.3.208
hereafter referred to asnPD EQUIPMENT. It applies to PD EQUIPMENT intended for use either by medical staff or under thensupervision of medical experts
including PD EQUIPMENT operated by the PATIENT
regardless ofnwhether the PD EQUIPMENT is used in a hospital or domestic environment.nIf a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only
or tonME SYSTEMS only
the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not thencase
the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS
as relevant.nHAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS withinnthe scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except inn7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
【中國標準分類】 C37 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.99-其他醫療設備
國外標準 BS EN 60601-2-39-1999 醫療電氣設備.安全的特殊要求.腹膜透析設備規范
【適用范圍】
【中國標準分類】 C39 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.20-輸血、輸液和注射設備
國外標準 JIS T0601-2-39-2013 醫用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求
【適用范圍】本專用標準規定單人用血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備（見2.101條所下定義）的最低安全要求。這些裝置供醫務人員使用或供在專家監督下使用，包括由患者操作的血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備。這些專用要求不適用于
——體外管路，
——透析器，
——濃縮透析液，
——水凈化設備，
——腹膜透析設備（IEC 60601-2-39:1999)。
——體外管路，
——透析器，
——濃縮透析液，
——水凈化設備，
——腹膜透析設備（IEC 60601-2-39:1999)。
【中國標準分類】 C45 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.20-輸血、輸液和注射設備
行業標準 YY 0054-2023 血液透析設備
【適用范圍】本文件規定了血液透析設備的分類、要求，描述了試驗方法。
本文件適用于自動配液的血液透析設備（以下簡稱設備）。
本文件不適用于：
——血液透析用水處理設備；
——腹膜透析設備；
——血液灌流、血漿置換、血漿吸附設備；
——連續性血液凈化設備；
一一中央供液系統；
——透析液可再生的血液透析設備。
本文件適用于自動配液的血液透析設備（以下簡稱設備）。
本文件不適用于：
——血液透析用水處理設備；
——腹膜透析設備；
——血液灌流、血漿置換、血漿吸附設備；
——連續性血液凈化設備；
一一中央供液系統；
——透析液可再生的血液透析設備。
【中國標準分類】 C45 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.40-外科植入物、假體和矯形
行業標準 YY 0054-2010 血液透析設備
【適用范圍】本標準規定了血液透析設備的術語和定義、分類與基本參數、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存要求。 n本標準適用于自動配液的血液透析設備(以下簡稱設備)。 n本標準不適用于: n---血液透析用水處理設備; n---腹膜透析設備; n---血液灌流、血漿置換、血漿吸附設備; n---連續性血液凈化設備。
【中國標準分類】 C45 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.40-外科植入物、假體和矯形
行業標準 YY 0645-2018 連續性血液凈化設備
【適用范圍】本標準規定了連續性血液凈化設備的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存。
本標準適用于連續性血液凈化設備（以下簡稱設備）。該設備不帶有置換液或透析液配制功能，且可用于連續進行24h以上的血液濾過等血液凈化治療。
本標準不適用于：
——水處理裝置；
——腹膜透析設備；
——僅具有血液灌流模式的設備；
——僅具有血漿治療模式的設備；
——血液透析設備；
——其他帶有置換液或透析液配制功能的設備。
本標準適用于連續性血液凈化設備（以下簡稱設備）。該設備不帶有置換液或透析液配制功能，且可用于連續進行24h以上的血液濾過等血液凈化治療。
本標準不適用于：
——水處理裝置；
——腹膜透析設備；
——僅具有血液灌流模式的設備；
——僅具有血漿治療模式的設備；
——血液透析設備；
——其他帶有置換液或透析液配制功能的設備。
【中國標準分類】 C45 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.30-外科器械和材料
行業標準 YY 0645-2008 連續性血液凈化設備
【適用范圍】本標準規定了連續性血液凈化設備的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存。rn本標準適用于連續性血液凈化設備(以下簡稱設備)。該設備不包括置換液或透析液配制系統，可用于連續進行24h 以上的血液濾過等血液凈化治療。rn本標準不適用于：n—血液透析制水設備；rn—腹膜透析設備；rn—血液灌流、血漿治療的設備；rn—血液透析設備。
【中國標準分類】 C45 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.30-外科器械和材料
行業標準 YY 0790-2010 血液灌流設備
【適用范圍】 本標準規定了血液灌流設備的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝、運輸及貯存。本標準適用于3.1所定義的血液灌流設備(以下簡稱設備)。本標準不適用于:血泵;腹膜透析設備;血細胞分離設備;連續性血液凈化設備;血漿分離、吸附設備;血液透析設備。
【中國標準分類】 C45 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.30-外科器械和材料
行業標準 YY/T 0793.4-2022 血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理 第4部分：血液透析和相關治療用透析液質量
【適用范圍】本文件規定了用于血液透析和相關治療用透析液的最低質量要求。
本文件不適用于：
——透析液制備用水；
——血液透析及相關治療用濃縮物；
——制備透析液所用的設備；
——基于吸附的透析液再生系統，該系統可再生和再循環少量透析液；
——采用預包裝溶液的連續性血液凈化治療系統；
——腹膜透析液；
——腹膜透析設備；
——在線血液濾過或在線血液透析濾過的置換液；
——非在線配制的血液透析濾過和血液濾過的置換液。
本文件不適用于：
——透析液制備用水；
——血液透析及相關治療用濃縮物；
——制備透析液所用的設備；
——基于吸附的透析液再生系統，該系統可再生和再循環少量透析液；
——采用預包裝溶液的連續性血液凈化治療系統；
——腹膜透析液；
——腹膜透析設備；
——在線血液濾過或在線血液透析濾過的置換液；
——非在線配制的血液透析濾過和血液濾過的置換液。
【中國標準分類】 C45 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.40-外科植入物、假體和矯形
國家標準 GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
【適用范圍】GB 9706的本部分規定了ME設備和ME系統的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統(以下簡稱ME設備和ME系統)。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險(源)在本部分中沒有具體要求。
注1:見4.2.
9706系列標準不適用于：
--由IEC 61010系列標準覆蓋的不滿足ME設備定義的體外診斷設備；
--由ISO 14708系列標準覆蓋的有源醫療植入裝置的植入部分；或
--由ISO 7396-1覆蓋的醫用氣體管道系統。
注2:對于某些監測和報警信號啊，ISO 7396-1采用IEC 60601-1-8的要求。
注3:星號(*)作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭，表示在附錄A中有與該項目相關的指南和原理
說明。
本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統(以下簡稱ME設備和ME系統)。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險(源)在本部分中沒有具體要求。
注1:見4.2.
9706系列標準不適用于：
--由IEC 61010系列標準覆蓋的不滿足ME設備定義的體外診斷設備；
--由ISO 14708系列標準覆蓋的有源醫療植入裝置的植入部分；或
--由ISO 7396-1覆蓋的醫用氣體管道系統。
注2:對于某些監測和報警信號啊，ISO 7396-1采用IEC 60601-1-8的要求。
注3:星號(*)作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭，表示在附錄A中有與該項目相關的指南和原理
說明。
【中國標準分類】 C30 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040-醫療設備
國家標準 GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護
【適用范圍】GB9706的本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統（以下簡稱ME設備和ME系統）的基本安全和基本性能。
本部分適用于通過患者的放射學影像來診斷、規劃或指導醫療操作的X射線設備及其部件。
本部分適用于通過患者的放射學影像來診斷、規劃或指導醫療操作的X射線設備及其部件。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.201-2020 醫用電氣設備 第2-1部分:能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】替換：
本部分適用于能量為1MeV至50MeV的治療用電子加速器的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設備。
本部分包括型式試驗和現場試驗，分別適用于電子加速器的制造和某些安裝方面：
--旨在用于人類醫學實踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(PESS)自動控制其操作參數的選擇與顯示的設備。
--在正常狀態下和在正常使用時，該設備輸出的X-輻射束和(或)電子輻射束：
· 標稱能量為1MeV至50MeV;
· 距輻射源1m處，最大吸收劑量率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之間；
· 正常治療距離(NTDs)距輻射源在0.5m和2m之間。
同時，
--預期用于：
· 為了正常使用，在獲得相應許可人員或合格人員的指導下，由具有特殊醫學應用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的，如固定放射治療或移動束放射治療；
· 按使用說明書所推薦的方法維護；
· 由合格人員定期進行質量保證和校準的檢驗。
注1:在本部分中，所有涉及的安裝指的是在責任方所在地的安裝。
注2:在本部分中所有涉及的吸收劑量指在水中的吸收劑量。
GB/T 18987-2015給出了設備運動的命名、刻度的標識、它們的零位置和運動增加值的方向的指導(見201.7.4.101)。
GB 15213規定了測試和公布醫用電子加速器功能特性的方法。該標準的目的是便于不同制造商基于加速器的ME設備之間的比較。GB 15213不包括安全要求，因此也不需要與本部分保持一致。此 外，還應注意，GB 15213中所規定的試驗并不能保證一個醫用電子加速器在其工作壽命期內符合聲稱的功能特性。
本部分適用于能量為1MeV至50MeV的治療用電子加速器的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設備。
本部分包括型式試驗和現場試驗，分別適用于電子加速器的制造和某些安裝方面：
--旨在用于人類醫學實踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(PESS)自動控制其操作參數的選擇與顯示的設備。
--在正常狀態下和在正常使用時，該設備輸出的X-輻射束和(或)電子輻射束：
· 標稱能量為1MeV至50MeV;
· 距輻射源1m處，最大吸收劑量率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之間；
· 正常治療距離(NTDs)距輻射源在0.5m和2m之間。
同時，
--預期用于：
· 為了正常使用，在獲得相應許可人員或合格人員的指導下，由具有特殊醫學應用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的，如固定放射治療或移動束放射治療；
· 按使用說明書所推薦的方法維護；
· 由合格人員定期進行質量保證和校準的檢驗。
注1:在本部分中，所有涉及的安裝指的是在責任方所在地的安裝。
注2:在本部分中所有涉及的吸收劑量指在水中的吸收劑量。
GB/T 18987-2015給出了設備運動的命名、刻度的標識、它們的零位置和運動增加值的方向的指導(見201.7.4.101)。
GB 15213規定了測試和公布醫用電子加速器功能特性的方法。該標準的目的是便于不同制造商基于加速器的ME設備之間的比較。GB 15213不包括安全要求，因此也不需要與本部分保持一致。此 外，還應注意，GB 15213中所規定的試驗并不能保證一個醫用電子加速器在其工作壽命期內符合聲稱的功能特性。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.60-治療設備
國家標準 GB 9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】本文件適用于高頻手術設備和高頻附件的基本安全和基本性能。
額定輸出功率不超過50W的高頻手術設備（如微型電凝器，或者用于牙科或眼科的設備）被排除 于本文件的某些要求之外，這些排除會在相關要求中指明。
額定輸出功率不超過50W的高頻手術設備（如微型電凝器，或者用于牙科或眼科的設備）被排除 于本文件的某些要求之外，這些排除會在相關要求中指明。
【中國標準分類】 C41 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.30-外科器械和材料
國家標準 GB 9706.203-2020 醫用電氣設備 第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】GB9706的本部分規定了短波治療設備（以下稱為ME設備）的安全要求。
本部分的某些要求不適用于所定義的低功率設備。
注：在“專用指南和解釋”部分對一些較為重要的要求做了注解，參見附錄AA。與附錄AA中注解相對應的條款或子條軟以星號（*）進行標注。
本部分的某些要求不適用于所定義的低功率設備。
注：在“專用指南和解釋”部分對一些較為重要的要求做了注解，參見附錄AA。與附錄AA中注解相對應的條款或子條軟以星號（*）進行標注。
【中國標準分類】 C42 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.60-治療設備
國家標準 GB 9706.204-2022 醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】本文件規定了心臟除顫器的基本安全和基本性能。本文件適用于通過使用體外電極施加在患者的皮膚，或使用體內電極施加在暴露的心臟的電脈沖，用來使心律恢復正常的心臟除顫器（以下簡稱ME 設備）。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是 這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒有具體要求。
注：見通用標準的4.2.。
本文件不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、單獨的心臟監護儀（符合GB9706.227-2021)。使用 獨立的心電監護電極的心臟監護儀不在本文件適用范圍內，除非其被作為AED心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一準則使用。201.108中描述的除顫器電極也能用于心電（ECG）監護；然而，因為電極面積過大，GB9706.227-2021的要求不適用于除顫器電極。
除顫波形技術發展迅速。文獻研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇，它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。
然而，由于治療波形其重要性是非常關鍵的，所以原理說明中增加了注釋，解釋如何考量波形的選擇。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是 這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒有具體要求。
注：見通用標準的4.2.。
本文件不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、單獨的心臟監護儀（符合GB9706.227-2021)。使用 獨立的心電監護電極的心臟監護儀不在本文件適用范圍內，除非其被作為AED心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一準則使用。201.108中描述的除顫器電極也能用于心電（ECG）監護；然而，因為電極面積過大，GB9706.227-2021的要求不適用于除顫器電極。
除顫波形技術發展迅速。文獻研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇，它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。
然而，由于治療波形其重要性是非常關鍵的，所以原理說明中增加了注釋，解釋如何考量波形的選擇。
【中國標準分類】 C39 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.10-麻醉、呼吸和復蘇設備
國家標準 GB 9706.205-2020 醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】本部分適用于201.3.216所定義的超聲理療設備的基本安全和基本性能。以下簡稱1310設備。 本部分僅涉及使用單一平面非聚焦圓形換能器作為治療頭的超聲理療設備，其產生的靜態聲束垂 直于治療頭端面。 本部分也適用于對疾病、損傷或者殘疾進行補償或緩解的超聲理療設備。 在組合式設備的情況下（例如，設備另外增加了電刺激的功能或應用部分），這類設備也應符合所增 加功能安全要求所涉及的專用標準的規定。 若章或條特定預期僅適用于ME設備，或僅適用于OvIV系統，則在章或條的標題和內容中加以說 明。若未加說明，則章或條均適用于160設備和ME系統。
本部分范圍內的lul-5設備或ME系統預期生理功能中的固有危險，除了通用標準7.2.13和8.4.1 之外，不包括在本部分的特殊要求中。
注：見通用標準的4.2. 本專用標準不適用于： 一一利用超聲驅動工具的設備（例如，用于外科和牙科的設備）； ——利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物諸如腎臟或膀FIN結石的設備（碎石機）（參見GB9706.22); ——利用聚焦超聲波的超聲理療設備。
本部分范圍內的lul-5設備或ME系統預期生理功能中的固有危險，除了通用標準7.2.13和8.4.1 之外，不包括在本部分的特殊要求中。
注：見通用標準的4.2. 本專用標準不適用于： 一一利用超聲驅動工具的設備（例如，用于外科和牙科的設備）； ——利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物諸如腎臟或膀FIN結石的設備（碎石機）（參見GB9706.22); ——利用聚焦超聲波的超聲理療設備。
【中國標準分類】 C42 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.60-治療設備
國家標準 GB 9706.208-2021 醫用電氣設備 第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】 GB9706的本部分適用于交流電源供電，標稱X射線管電壓為10kV~1MV的治療X射線設備 的基本安全和基本性能。以下稱為ME設備。
注：本部分涵蓋了遠距離放射治療和近距離放射治療。
如果一個章條或分章條被明確的規定為僅適用于ME設備，或者僅適用于ME系統，該章條或分 章條的標題和內容將會說明。如果不是這種情況，那么該章條或者分章條同時適用于ME設備和ME 系統。
注：本部分涵蓋了遠距離放射治療和近距離放射治療。
如果一個章條或分章條被明確的規定為僅適用于ME設備，或者僅適用于ME系統，該章條或分 章條的標題和內容將會說明。如果不是這種情況，那么該章條或者分章條同時適用于ME設備和ME 系統。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.60-治療設備
國家標準 GB 9706.211-2020 醫用電氣設備 第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】替換：
本部分用于γ射束治療設備的基本安全和基本性能，包括多源立體定向放射治療設備，以下簡稱ME設備。
若某章或條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，則該章或條的標題和內容將予以說明。若不是這種情況，則該章或條適用于ME設備和ME系統。
除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險在本部分中沒有具體要求。
注：參見通用標準4.2。
本部分用于γ射束治療設備的基本安全和基本性能，包括多源立體定向放射治療設備，以下簡稱ME設備。
若某章或條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，則該章或條的標題和內容將予以說明。若不是這種情況，則該章或條適用于ME設備和ME系統。
除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險在本部分中沒有具體要求。
注：參見通用標準4.2。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.60-治療設備
國家標準 GB 9706.212-2020 醫用電氣設備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】——本部分適用于與其附件組合使用的呼吸機的基本安全和基本性能，以下也稱為ME設備：預 期用于依賴機械通氣的患者、且由操作者照管的；并且
注1：這類呼吸機被認為是生命支持的ME設備或ME系統。
——預期用于醫療場所的急救護理環境中，或預期用于醫療場所內的轉運。
注2：在醫療場所內用于轉運的重癥護理呼吸機不認為是一種急救和轉運用呼吸機。
本部分的各項規定亦適用于制造商預期用于連接至VBS或連接至呼吸機的附件，且該類附件的特 性可能影響呼吸機的基本安全和基本性能。
本部分不適用于不依賴機械通氣的患者所使用的通氣模式下運行的ME設備和ME系統。
注3：在上述棋式下運行的重癥不認為是生命支持ME設備或ME系統。
如果某章或某條明確指出僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果未明確指出，則與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除GB9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備和ME系統的預期生理功能固有的危險未包括在本部分的具體要求中。
注4：補充的信息見GB9706.1-2020中4.2。
本部分不適用于持續氣道正壓（CPAP)ME設備、睡眠呼吸暫停治療ME設備、家用呼吸機、通氣支 持ME設備、急救和轉運用呼吸機、麻醉呼吸機、高頻噴射呼吸機（HFJVs）和高頻震蕩呼吸機（HFO -Vs）。
本部分沒有規定預期主要在護理場所中用于增加自主呼吸患者通氣的ME設備的要求。
本部分沒有規定預期用于由ISO80601-2-13:2015定義的麻醉應用的呼吸機或附件的要求。
本部分沒有規定預期用于由ISO10651-2定義的依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機或附件的要求。
本部分沒有規定預期用于由ISO10651-3定義的急救和轉運用呼吸機或附件的要求。
本部分沒有規定預期用于由ISO10651-6定義的家庭護理通氣支持呼吸機或附件的要求。
注1：這類呼吸機被認為是生命支持的ME設備或ME系統。
——預期用于醫療場所的急救護理環境中，或預期用于醫療場所內的轉運。
注2：在醫療場所內用于轉運的重癥護理呼吸機不認為是一種急救和轉運用呼吸機。
本部分的各項規定亦適用于制造商預期用于連接至VBS或連接至呼吸機的附件，且該類附件的特 性可能影響呼吸機的基本安全和基本性能。
本部分不適用于不依賴機械通氣的患者所使用的通氣模式下運行的ME設備和ME系統。
注3：在上述棋式下運行的重癥不認為是生命支持ME設備或ME系統。
如果某章或某條明確指出僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果未明確指出，則與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除GB9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備和ME系統的預期生理功能固有的危險未包括在本部分的具體要求中。
注4：補充的信息見GB9706.1-2020中4.2。
本部分不適用于持續氣道正壓（CPAP)ME設備、睡眠呼吸暫停治療ME設備、家用呼吸機、通氣支 持ME設備、急救和轉運用呼吸機、麻醉呼吸機、高頻噴射呼吸機（HFJVs）和高頻震蕩呼吸機（HFO -Vs）。
本部分沒有規定預期主要在護理場所中用于增加自主呼吸患者通氣的ME設備的要求。
本部分沒有規定預期用于由ISO80601-2-13:2015定義的麻醉應用的呼吸機或附件的要求。
本部分沒有規定預期用于由ISO10651-2定義的依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機或附件的要求。
本部分沒有規定預期用于由ISO10651-3定義的急救和轉運用呼吸機或附件的要求。
本部分沒有規定預期用于由ISO10651-6定義的家庭護理通氣支持呼吸機或附件的要求。
【中國標準分類】 C46 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.10-麻醉、呼吸和復蘇設備
國家標準 GB 9706.213-2021 醫用電氣設備 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】替換：
本文件適用于需要操作者持續參與的、用于管理吸入庥醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。
本文件規定了一個完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站組件的專用要求．這些麻醉工作站組件可 作為單獨設備。也可能和其他相關的麻醉工作站組件組成一個麻醉工作站：
——麻醉氣休輸送系統；
——麻醉呼吸系統；
——麻醉氣體猙化系統；
——麻醉氣體輸送裝置；
——麻醉呼吸機；
——監護裝置；
——報警系統；
——保護裝置．
注1：表AA.l概述了監護裝皿、報警系統和保護裝置。
考慮到通用標準，完整的麻醉工作站和其獨立的組件都作為ME設備或ME系統。
注2：表AA.2給出了本文件的使用環境。
本文件也適用于制造商聲稱連接到麻醉工作站的附件．如果這些附件的特性影響麻醉工作站的基本安全和基本性能。
如果一章或一條明確指出僅適用于麻醉工作站組件，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種 情況，與此相關的章或條同時適用于麻醉工作站和其獨立的組件。
除通用標準7.2.13和8.4.1外．本文件范圍內的麻醉工作站和其獨立的組件的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒有具體要求。
注3：見通用標準4.2.。
本文件不適用于附錄BB定義的預期使用易燃麻醉劑的麻醉工作站。
本文件適用于需要操作者持續參與的、用于管理吸入庥醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。
本文件規定了一個完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站組件的專用要求．這些麻醉工作站組件可 作為單獨設備。也可能和其他相關的麻醉工作站組件組成一個麻醉工作站：
——麻醉氣休輸送系統；
——麻醉呼吸系統；
——麻醉氣體猙化系統；
——麻醉氣體輸送裝置；
——麻醉呼吸機；
——監護裝置；
——報警系統；
——保護裝置．
注1：表AA.l概述了監護裝皿、報警系統和保護裝置。
考慮到通用標準，完整的麻醉工作站和其獨立的組件都作為ME設備或ME系統。
注2：表AA.2給出了本文件的使用環境。
本文件也適用于制造商聲稱連接到麻醉工作站的附件．如果這些附件的特性影響麻醉工作站的基本安全和基本性能。
如果一章或一條明確指出僅適用于麻醉工作站組件，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種 情況，與此相關的章或條同時適用于麻醉工作站和其獨立的組件。
除通用標準7.2.13和8.4.1外．本文件范圍內的麻醉工作站和其獨立的組件的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒有具體要求。
注3：見通用標準4.2.。
本文件不適用于附錄BB定義的預期使用易燃麻醉劑的麻醉工作站。
【中國標準分類】 C46 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.10-麻醉、呼吸和復蘇設備
國家標準 GB 9706.216-2021 醫用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】本部分適用于預期用于其他體外血液凈化治療的ME設備相關部件。
本部分的專用要求不適用于：
——體外管路（見YY 0267);
——透析器（見YY 0053):
——透析液濃縮物（見ISO 23500-4:2019);
——透析用水供應系統（見ISO 23500-2: 2019);
——透析液濃縮物的中央供液系統（見ISO 23500-4:2019)，在透析場所中進行大量濃縮物混合的系統； ——用于實施腹膜透析的設備（見GB 9706.239)。
本部分的專用要求不適用于：
——體外管路（見YY 0267);
——透析器（見YY 0053):
——透析液濃縮物（見ISO 23500-4:2019);
——透析用水供應系統（見ISO 23500-2: 2019);
——透析液濃縮物的中央供液系統（見ISO 23500-4:2019)，在透析場所中進行大量濃縮物混合的系統； ——用于實施腹膜透析的設備（見GB 9706.239)。
【中國標準分類】 C45 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.20-輸血、輸液和注射設備
國家標準 GB 9706.217-2020 醫用電氣設備 第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】替換：
本部分適用于自動控制式近距離放射治療后裝醫用電氣設備的基本安全和基本性能，以下簡稱 ME設備。
如果章或條明確指出僅適用于ME設備或僅適用于ME系統，則標題和其內容也適用。否則，該章或條對ME設備和ME系統都適用。
除通用標準中7.2.13和8.4.1以外，本部分范圍內并沒有對ME設備或ME系統隱含的生理學功能危害提出特殊的要求。
注：見通用標準的4.2。
本部分適用于自動控制式近距離放射治療后裝設備，該ME設備用于疾病的治療和緩解。
本部分規定要求：
a）對自動控制的后裝ME設備
1）包含且僅使用 β γ或中子發射密封放射源，或設計與制造用于自動控制后裝ME設備的近距離治療X射線源。
2）能自動將密封放射源從貯源器，或將近距離治療X射線源從患者體外的一個參考位置， 送至施源器內的治療位置和從治療位置返回貯源器或返回近距離治療X射線源的參考位置。
3）設計成與患者有接觸。
4）源驅動機構應按預置程序由控制計時器或定時裝置控制，自動完成放射源的移動。控制計時器或定時裝置可以是可編程電子子系統PESS（計算機或微處理器），也可以是不可編程電子系統。
b)ME設備
1）正常使用時，由操作者在經過適當授權或獲得合格人員資格后進行操作。操作者具備特定醫學應用和特定臨床用途，如遠程后裝近距離治療，所需的技能；
2）按照使用說明書中推薦的方法維護；
3）由合格人員定期進行質量保證和校準。
本部分對密封放射源的要求不作規定。ME設備使用的X射線管的設計要求在IEC其他標準中 已經明確，如IEC60601-2-28;2010。
本部分的要求基于下列假設：
——治療計劃是有效的，并給出了恰當的治療參數值；
——ME設備使用的放射源源強是已知的。
為確保ME設備能完成預置的治療參數，本部分特別要求：
——選用的放射源按選定的組合可在施源器內相對于施源器定位和移動；
——按選定的照射時間，由選定的放射源組合給予輻照；
——ME設備對操作者或周圍其他人員不會造成不必要的危害。
本部分適用于自動控制式近距離放射治療后裝醫用電氣設備的基本安全和基本性能，以下簡稱 ME設備。
如果章或條明確指出僅適用于ME設備或僅適用于ME系統，則標題和其內容也適用。否則，該章或條對ME設備和ME系統都適用。
除通用標準中7.2.13和8.4.1以外，本部分范圍內并沒有對ME設備或ME系統隱含的生理學功能危害提出特殊的要求。
注：見通用標準的4.2。
本部分適用于自動控制式近距離放射治療后裝設備，該ME設備用于疾病的治療和緩解。
本部分規定要求：
a）對自動控制的后裝ME設備
1）包含且僅使用 β γ或中子發射密封放射源，或設計與制造用于自動控制后裝ME設備的近距離治療X射線源。
2）能自動將密封放射源從貯源器，或將近距離治療X射線源從患者體外的一個參考位置， 送至施源器內的治療位置和從治療位置返回貯源器或返回近距離治療X射線源的參考位置。
3）設計成與患者有接觸。
4）源驅動機構應按預置程序由控制計時器或定時裝置控制，自動完成放射源的移動。控制計時器或定時裝置可以是可編程電子子系統PESS（計算機或微處理器），也可以是不可編程電子系統。
b)ME設備
1）正常使用時，由操作者在經過適當授權或獲得合格人員資格后進行操作。操作者具備特定醫學應用和特定臨床用途，如遠程后裝近距離治療，所需的技能；
2）按照使用說明書中推薦的方法維護；
3）由合格人員定期進行質量保證和校準。
本部分對密封放射源的要求不作規定。ME設備使用的X射線管的設計要求在IEC其他標準中 已經明確，如IEC60601-2-28;2010。
本部分的要求基于下列假設：
——治療計劃是有效的，并給出了恰當的治療參數值；
——ME設備使用的放射源源強是已知的。
為確保ME設備能完成預置的治療參數，本部分特別要求：
——選用的放射源按選定的組合可在施源器內相對于施源器定位和移動；
——按選定的照射時間，由選定的放射源組合給予輻照；
——ME設備對操作者或周圍其他人員不會造成不必要的危害。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.60-治療設備
國家標準 GB 9706.218-2021 醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】替換：
本文件規定了內窺鏡設備的基本安全與基本性能，連同其相關的互連條件和接口條件。
本文件規定了內窺鏡設備的基本安全與基本性能，連同其相關的互連條件和接口條件。
【中國標準分類】 C40 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.70-眼科設備
國家標準 GB 9706.219-2021 醫用電氣設備 第2-19部分：嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】替換： 本文件適用于嬰兒培養箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中201.3.209中所定義的設備， 也稱為ME設備。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是 這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除通用標準中7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的 危險（源）在本文件中沒有具體要求。
注：見通用標準4.2。
本文件規定了嬰兒培養箱的安全要求，但如果制造商在其風險管理文檔中說明危險所帶來的風險 與設備的治療收益相比，是處于一個可接受的水平，那么通過一個特別條款來展示等效安全性的符合性 替代方法被視為符合。
本文件不適用于：
——通過毯子、襯墊和床墊供熱的醫用加熱設備，見YY9706.235;
——嬰兒輻射保暖臺，見IEC60601-2-21;
——嬰兒轉運培養箱，見YY9706.220;
——嬰兒光治療設備，見YY9706.250。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是 這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除通用標準中7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的 危險（源）在本文件中沒有具體要求。
注：見通用標準4.2。
本文件規定了嬰兒培養箱的安全要求，但如果制造商在其風險管理文檔中說明危險所帶來的風險 與設備的治療收益相比，是處于一個可接受的水平，那么通過一個特別條款來展示等效安全性的符合性 替代方法被視為符合。
本文件不適用于：
——通過毯子、襯墊和床墊供熱的醫用加熱設備，見YY9706.235;
——嬰兒輻射保暖臺，見IEC60601-2-21;
——嬰兒轉運培養箱，見YY9706.220;
——嬰兒光治療設備，見YY9706.250。
【中國標準分類】 C39 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.55-診斷設備
國家標準 GB 9706.222-2022 醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】本文件規定了用于外科、治療、診斷、整形激光設備的基本安全和基本性能，該激光設備的分類為含 有3B類或4類封閉的激光器的1C類、3B類或4類激光產品。
在本文件中，將激光作為能量源傳輸給患者的醫用電氣設備或醫用電氣系統稱為“激光設備”。
注1：這些應用中分類為1類、1M類、2類、2M類或3R類的激光產品適用于GB7247.1-2012和通用標準。
如果一章或一條僅適用于ME設備或ME系統，該章或條的標題和內容將明確說明這一點。如果沒有明確說明，該章或條適用于相關的ME設備和ME系統。
除通用標準7.2.13生理效應外，本文件范圍內的具體要求不包括激光設備預期生理功能的內在危 險（源）。
注2：見通用標準4.2ME設備或ME系統的風險管理過程。
注3：如果激光設備被分為1C類，并用于家用，則該激光設備符合IEC 60335-2-113:2016。
在本文件中，將激光作為能量源傳輸給患者的醫用電氣設備或醫用電氣系統稱為“激光設備”。
注1：這些應用中分類為1類、1M類、2類、2M類或3R類的激光產品適用于GB7247.1-2012和通用標準。
如果一章或一條僅適用于ME設備或ME系統，該章或條的標題和內容將明確說明這一點。如果沒有明確說明，該章或條適用于相關的ME設備和ME系統。
除通用標準7.2.13生理效應外，本文件范圍內的具體要求不包括激光設備預期生理功能的內在危 險（源）。
注2：見通用標準4.2ME設備或ME系統的風險管理過程。
注3：如果激光設備被分為1C類，并用于家用，則該激光設備符合IEC 60335-2-113:2016。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.60-治療設備
國家標準 GB 9706.224-2021 醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】 本文件規定了201.3.204
201.3.206
201.3.207
201.3.220
201.3.222和201.3.223的定義的腸內營 養泵、輸液泵、便攜式輸液泵、注射／容器泵、容量式輸液控制器、容量式輸液泵的要求。
本文件適用于輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全及基本性能，以下簡稱ME設備。 由于輸注管路其本身的特性會影響到輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全和基本性能，因此本 文件一定程度上適用于輸注管路。然而，本文件并不會在輸注管路的其他方面做出規定的要求或者試驗。
如果一章或者一條明確指出僅適用于ME設備或者ME系統，章或者條的標題和正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除通用標準要求的條款7.2.13和8.4.1外，本標準范圍內的ME設備或者ME系統預期生理功能 的固有危險在本標準中沒有具體的要求。
注：見通用標準4.2的要求。
本文件不適用于下列設備：
a）專門用于診斷或類似用途的設備（例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）；
b）血液的體外循環設備；
c）植入式設備；
d）專門用于尿動力學診斷用的ME設備（利用導管將膀胱充滿水，測量其壓力一體積關系）；
e）專門用于男性陽痿檢測的診斷用的ME設備（為保持陰莖勃起，需維持一個預置壓力，測量為維持該壓力而注人的液體量：海綿體測量術、海綿體造影術）；
f）由ISO 28620覆蓋的設備。
本文件適用于輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全及基本性能，以下簡稱ME設備。 由于輸注管路其本身的特性會影響到輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全和基本性能，因此本 文件一定程度上適用于輸注管路。然而，本文件并不會在輸注管路的其他方面做出規定的要求或者試驗。
如果一章或者一條明確指出僅適用于ME設備或者ME系統，章或者條的標題和正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除通用標準要求的條款7.2.13和8.4.1外，本標準范圍內的ME設備或者ME系統預期生理功能 的固有危險在本標準中沒有具體的要求。
注：見通用標準4.2的要求。
本文件不適用于下列設備：
a）專門用于診斷或類似用途的設備（例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）；
b）血液的體外循環設備；
c）植入式設備；
d）專門用于尿動力學診斷用的ME設備（利用導管將膀胱充滿水，測量其壓力一體積關系）；
e）專門用于男性陽痿檢測的診斷用的ME設備（為保持陰莖勃起，需維持一個預置壓力，測量為維持該壓力而注人的液體量：海綿體測量術、海綿體造影術）；
f）由ISO 28620覆蓋的設備。
【中國標準分類】 C31 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.20-輸血、輸液和注射設備
國家標準 GB 9706.225-2021 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】替換：
本文件規定了在201.3.63中定義的通過自身或作為ME系統一部分。提供可供診斷用的心電圖報 告的心電圖機基本安全和基本性能，以下稱為ME設備。
本文件不適用于以下情況：
a）提供心電向量環的ME設備的部分；
b）由YY9706.247覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的動態心電圖ME設備；
c）由GB9706.227覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的心電監護儀。
注1:ME設備包括：
a）直描式心電圈機；
b）其他提供診晰用心電圖報告的ME設備，例如．病人監護儀。除顫器和運動試驗裝置；
c）遠離患者仍可顯示的心電圖機（例如，通過電話線、網絡或者儲存媒介）．除傳輸媒介以外的這些ME設備或 ME系統均屬于本文件范圍內。
注2：提供診斷和r護功能選擇的ME設備在配置功能時需滿足其對應標準的要求。
預期在醫院外或診所外的極端環境條件或不受控環境中（例如，救護車，航空運輸）使用的ME設 備，應滿足本文件要求，在上述環境中使用的ME設備還需要適用其他的標準。
本文件規定了在201.3.63中定義的通過自身或作為ME系統一部分。提供可供診斷用的心電圖報 告的心電圖機基本安全和基本性能，以下稱為ME設備。
本文件不適用于以下情況：
a）提供心電向量環的ME設備的部分；
b）由YY9706.247覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的動態心電圖ME設備；
c）由GB9706.227覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的心電監護儀。
注1:ME設備包括：
a）直描式心電圈機；
b）其他提供診晰用心電圖報告的ME設備，例如．病人監護儀。除顫器和運動試驗裝置；
c）遠離患者仍可顯示的心電圖機（例如，通過電話線、網絡或者儲存媒介）．除傳輸媒介以外的這些ME設備或 ME系統均屬于本文件范圍內。
注2：提供診斷和r護功能選擇的ME設備在配置功能時需滿足其對應標準的要求。
預期在醫院外或診所外的極端環境條件或不受控環境中（例如，救護車，航空運輸）使用的ME設 備，應滿足本文件要求，在上述環境中使用的ME設備還需要適用其他的標準。
【中國標準分類】 C39 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.226-2021 醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】除下述內容外，通用標準中的第1章適用。
201.1.1＊范圍
替換： 本文件規定了在201.3.63中定義的腦電圖機（以下簡稱ME設備）的基本安全和基本性能。
本文件適用于在臨床環境（例如，醫院，醫生辦公室等）中使用的ME設備。
本文件不適用于在腦電圖學中使用的其他設備，例如：
——聲光刺激器；
——遙測腦電圖儀；
——腦電數據的存儲和重現設備；
——用于在電休克療法中監護的專用ME設備；
——動態腦電圖記錄器。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是 這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除通用標準的7.2.13與8.4.1外，本文件范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒有具體要求。
注：參見通用標準的4.2。
201.1.1＊范圍
替換： 本文件規定了在201.3.63中定義的腦電圖機（以下簡稱ME設備）的基本安全和基本性能。
本文件適用于在臨床環境（例如，醫院，醫生辦公室等）中使用的ME設備。
本文件不適用于在腦電圖學中使用的其他設備，例如：
——聲光刺激器；
——遙測腦電圖儀；
——腦電數據的存儲和重現設備；
——用于在電休克療法中監護的專用ME設備；
——動態腦電圖記錄器。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是 這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除通用標準的7.2.13與8.4.1外，本文件范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒有具體要求。
注：參見通用標準的4.2。
【中國標準分類】 C39 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.55-診斷設備
國家標準 GB 9706.227-2021 醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】除下述內容外，通用標準中的第1章適用。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.229-2021 醫用電氣設備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】GB 9706的本部分適用于放射治療模擬機的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設備。
若某一條款或子條款特有地旨在僅適用于ME設備或ME系統，則該條款或子條款的標題和內容 將予以說明。若不是這種情況，則該條款或子條款適用于ME設備和ME系統。
除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的 危險在本部分中沒有具體要求。
注：參見通用標準4.2。
若某一條款或子條款特有地旨在僅適用于ME設備或ME系統，則該條款或子條款的標題和內容 將予以說明。若不是這種情況，則該條款或子條款適用于ME設備和ME系統。
除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的 危險在本部分中沒有具體要求。
注：參見通用標準4.2。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.60-治療設備
國家標準 GB 9706.236-2021 醫用電氣設備 第2-36部分：體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】替換：
本文件規定了體外引發碎石設備的基本安全以及基本性能。
本文件適用于201.3.206中定義的體外引發碎石設備，包括用于治療體外誘導聚焦壓力脈沖的其 他醫學應用設備，以下簡稱ME設備。本文件的適用性限于直接涉及碎石醫療的部件。例如（不僅限 于），壓力脈沖發生器、患者支撐設備和與它們有關的成像及監視設備。其他設備例如患者治療所使用 的程控計算機、X射線和超聲設備不包括在本文件中。
本文件不適用于：
——旨在用于理療的超聲物理療法設備；
——旨在用于高強度治療的超聲設備（HITU）以及其他治療設備如附錄AA所述。
本文件規定了體外引發碎石設備的基本安全以及基本性能。
本文件適用于201.3.206中定義的體外引發碎石設備，包括用于治療體外誘導聚焦壓力脈沖的其 他醫學應用設備，以下簡稱ME設備。本文件的適用性限于直接涉及碎石醫療的部件。例如（不僅限 于），壓力脈沖發生器、患者支撐設備和與它們有關的成像及監視設備。其他設備例如患者治療所使用 的程控計算機、X射線和超聲設備不包括在本文件中。
本文件不適用于：
——旨在用于理療的超聲物理療法設備；
——旨在用于高強度治療的超聲設備（HITU）以及其他治療設備如附錄AA所述。
【中國標準分類】 C39 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.01-醫療設備綜合
國家標準 GB 9706.237-2020 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】本標準適用于201.3.217所定義的超聲診斷設備（以下簡稱ME設備）的基本安全和基本性能。
若章或條特定預期僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統，則在章或條的標題或內容中加以說明。若未加說明，則章或條均適用于ME設備和ME系統。
本標準范圍內的ME設備或ME系統預期生理功能中的固有危險，除了本標準7.2.13和8.4.1之外，不包括在本標準的特殊要求中。
本標準不適用于超聲治療設備。然而與其他醫療程序聯系在一起，使用超聲對人體結構成像或診 斷的設備包括在內。
若章或條特定預期僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統，則在章或條的標題或內容中加以說明。若未加說明，則章或條均適用于ME設備和ME系統。
本標準范圍內的ME設備或ME系統預期生理功能中的固有危險，除了本標準7.2.13和8.4.1之外，不包括在本標準的特殊要求中。
本標準不適用于超聲治療設備。然而與其他醫療程序聯系在一起，使用超聲對人體結構成像或診 斷的設備包括在內。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.244-2020 醫用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】替換： GB9706的本部分規定了X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求。
本部分適用于CT掃描裝置的基本安全和基本性能，下文中也稱為CT掃描裝置。 如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是 這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
注1：見通用標準的4.2. 本部分范圍僅限預期用于頭部及身體的CT掃描裝置，其特征為具有X射線源和影像探測器，外殼 為環形普通防護罩。它包括對用于CT掃描裝置的X射線發生器的安全要求，包括高壓發生裝置和X 射線管組件集成的情況。
注2：以前在GB9706.3和GB9706.14中規定的X射線發生器和附屬設備的要求已包括在GB9706.1-2020或專 用標準中。因此GB9706.3和（JB9706.14不是X射線計算機體層攝影設備的9706標準體系的一部分。
本部分的范圍不包括放療模擬機和不是由X射線管作為源產生圖像的系統。
本部分適用于CT掃描裝置的基本安全和基本性能，下文中也稱為CT掃描裝置。 如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是 這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
注1：見通用標準的4.2. 本部分范圍僅限預期用于頭部及身體的CT掃描裝置，其特征為具有X射線源和影像探測器，外殼 為環形普通防護罩。它包括對用于CT掃描裝置的X射線發生器的安全要求，包括高壓發生裝置和X 射線管組件集成的情況。
注2：以前在GB9706.3和GB9706.14中規定的X射線發生器和附屬設備的要求已包括在GB9706.1-2020或專 用標準中。因此GB9706.3和（JB9706.14不是X射線計算機體層攝影設備的9706標準體系的一部分。
本部分的范圍不包括放療模擬機和不是由X射線管作為源產生圖像的系統。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.245-2020 醫用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】替換：
本部分適用于乳腺X射線攝影設備包括乳腺斷層合成成像設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能，以下也稱為ME設備。
注1：這里包括使用集成數字x射線影像接收器或集成熒光存儲子系統的乳腺X射線攝影設備。
本部分不適用于：
——乳腺斷層合成成像外的斷層重建；
——適用于GB9706.244-2020的CT掃描設備；
——診斷控制臺；
——影像存檔及通信系統（PACS);
——非集成的熒光存儲讀取器；
——硬拷貝照相機；
——膠片，增感屏和暗盒；
——計算機輔助檢測（CAD);
——執行活檢裝置和其他活檢工具；
——顯示局部造影的操作模式（增強對比度的數字化乳腺攝影）。
如果某一章或條明確僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統，那么該章或條的標題和內容會寫明。如未寫明，那么相關的章或條對ME設備和ME系統都適用。
注2:GB9706.3-2000和GB9706.14-1997不是乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置標準體系的一 部分。
本部分適用于乳腺X射線攝影設備包括乳腺斷層合成成像設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能，以下也稱為ME設備。
注1：這里包括使用集成數字x射線影像接收器或集成熒光存儲子系統的乳腺X射線攝影設備。
本部分不適用于：
——乳腺斷層合成成像外的斷層重建；
——適用于GB9706.244-2020的CT掃描設備；
——診斷控制臺；
——影像存檔及通信系統（PACS);
——非集成的熒光存儲讀取器；
——硬拷貝照相機；
——膠片，增感屏和暗盒；
——計算機輔助檢測（CAD);
——執行活檢裝置和其他活檢工具；
——顯示局部造影的操作模式（增強對比度的數字化乳腺攝影）。
如果某一章或條明確僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統，那么該章或條的標題和內容會寫明。如未寫明，那么相關的章或條對ME設備和ME系統都適用。
注2:GB9706.3-2000和GB9706.14-1997不是乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置標準體系的一 部分。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.254-2020 醫用電氣設備 第2-54部分:X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】本部分適用于預期用于投影方式的攝影和間接透視的ME設備和ME系統的26本安全和基本性能。GB9706.23適用于用于介入操作的ME設備和ME系統，并且引用本專用標準適用的要求。
本部分不適用于預期用于骨或組織吸收密度儀、計算機體層攝影、乳腺攝影、牙科或放療用的ME設備和ME系統。本部分不適用于放射治療模擬機。
如果某一章條是僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統，章條的標題和內容會予以說明。如果非此種情況，章條既適用于ME設備又適用于ME系統。
本部分不適用于預期用于骨或組織吸收密度儀、計算機體層攝影、乳腺攝影、牙科或放療用的ME設備和ME系統。本部分不適用于放射治療模擬機。
如果某一章條是僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統，章條的標題和內容會予以說明。如果非此種情況，章條既適用于ME設備又適用于ME系統。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.255-2022 醫用電氣設備 第2-55部分：呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】通用標準中1.1由以下內容替換：
本文件規定了預期連續運行，并應用于患者的呼吸氣體監護儀（RGM）的基本安全和基本性能的專用要求。
本文件規定了下列要求：
——麻醉氣體監測，
——二氧化碳監測，和
——氧氣監測。
注1：呼吸氣體監護儀既能作為獨立ME設備，也能集成到其他設備中，例如麻醉工作站或呼吸機。
本文件不適用于預期與可燃性麻醉劑一起使用的呼吸氣體監護儀。
如果某一章或條明確指出僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統，標題和章或條的正文會說明。 如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除通用標準7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內的ME設備和ME系統的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒有具體要求。
注2：補充的信息見通用標準4.2。
本文件規定了預期連續運行，并應用于患者的呼吸氣體監護儀（RGM）的基本安全和基本性能的專用要求。
本文件規定了下列要求：
——麻醉氣體監測，
——二氧化碳監測，和
——氧氣監測。
注1：呼吸氣體監護儀既能作為獨立ME設備，也能集成到其他設備中，例如麻醉工作站或呼吸機。
本文件不適用于預期與可燃性麻醉劑一起使用的呼吸氣體監護儀。
如果某一章或條明確指出僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統，標題和章或條的正文會說明。 如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除通用標準7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內的ME設備和ME系統的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒有具體要求。
注2：補充的信息見通用標準4.2。
【中國標準分類】 C46 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.10-麻醉、呼吸和復蘇設備
國家標準 GB 9706.260-2020 醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】替換： 本部分適用于牙科單元、牙科病人椅、牙科手持設備、口腔燈（后文中統稱為牙科設備）的基本安全和基本性能要求。
不包括銀汞調合器、消毒滅菌設備和牙科X線設備。
如果條款或子條款明確僅適用于醫用電氣設備或僅適用于醫用電氣系統，那么在其標題和內容中 將會進行說明。若未進行說明，則該條款或子條款同時適用于相關的醫用電氣設備和醫用電氣系統。
除了通用標準中7.2.13和8.4.1中規定的內容以外，本部分范圍內相關醫用電氣設備或醫用電氣 系統特性功能固有的危險未在本部分中的特定要求中進行說明。
注：可參考通用標準中4.2。
不包括銀汞調合器、消毒滅菌設備和牙科X線設備。
如果條款或子條款明確僅適用于醫用電氣設備或僅適用于醫用電氣系統，那么在其標題和內容中 將會進行說明。若未進行說明，則該條款或子條款同時適用于相關的醫用電氣設備和醫用電氣系統。
除了通用標準中7.2.13和8.4.1中規定的內容以外，本部分范圍內相關醫用電氣設備或醫用電氣 系統特性功能固有的危險未在本部分中的特定要求中進行說明。
注：可參考通用標準中4.2。
【中國標準分類】 C33 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.01-醫療設備綜合
國家標準 GB 9706.263-2020 醫用電氣設備 第2-63部分: 口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】本部分適用于口外成像牙科X射線機（以下簡稱ME設備）的基本安全和基本性能。范圍包括含此類ME設備的ME系統。
注1：其中包括口腔曲面體層設備，頭影測量設備和201.3.203中定義的牙科容積重建設備（以下簡稱DVR)。注2: DVR包括牙科CBCT（錐形束計算機體層攝影），在某些地區也有其他名稱，如，DVT（數字容積體層攝影）； DVR也包括斷層合成成像。
注3：其中可能包括牙科治療（如：正畸治療）所需的其他解剖部位（如：手部）的成像。
注4：其中可能包括ENT（耳、鼻、喉）醫師所感興趣的解剖部位的成像。
本部分范圍限于下述X射線設備：
——包含高壓變壓組件的X射線管組件和
——在x射線源、患者所需拍攝部位和x射線影像接收器之間的幾何關系是預先設定，并且在預 期使用中，操作者不可以任意改變。
注5：口內成像牙科X射線機不在本部分的范圍內。
注6：焦點到影像接收器的距離和焦點到拍攝對象的距離在口外成像牙科X射線機中是預先設定的。
注7：因上述限制，未在本部分范圍內的牙科X射線機，可將IEC60601-2-54的適用條款與本部分一同使用。 屬于GB9706.18 IEC60601-2-54 GB9706.24 IEC60601-2-65或GB9706.23范圍內的ME設備 和ME系統，不在本專用標準的范圍內。本部分的適用范圍也不包括放射治療模擬設備和用于骨或組 織吸收密度的設備，也不包括牙科透視設備。
在指定范圍內，本專用標準的條款，將取代和替換GB9706.3-2000《醫用電氣設備第2部分：診 斷x射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》和GB9706.14-1997《醫用電氣設備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求》。
注8:X射線發生裝置和附屬設備的要求，即前面說明的GB9706.3和GB9706.14，已被包括在GB9706.1-2020 或專用標準中。因此GB9706.3和GB9706.14不適用于口外成像牙科X射線機所屬的GB9706標準體系部分。
組合式X射線管組件的所有要求已被本部分覆蓋，所以除非在X射線管組件可更換的情況下， GB9706.11也不適用于本專用標準規定的1131設備。
注9：前一版本的并列標準GB9706.12和專用標準GB9706.11中關于牙科X射線機的要求已摘錄并列入到本部分中。
注10：在本專用標準的范圍內所述X射線設備的X射線管組件是指X射線組合機頭。
注1：其中包括口腔曲面體層設備，頭影測量設備和201.3.203中定義的牙科容積重建設備（以下簡稱DVR)。注2: DVR包括牙科CBCT（錐形束計算機體層攝影），在某些地區也有其他名稱，如，DVT（數字容積體層攝影）； DVR也包括斷層合成成像。
注3：其中可能包括牙科治療（如：正畸治療）所需的其他解剖部位（如：手部）的成像。
注4：其中可能包括ENT（耳、鼻、喉）醫師所感興趣的解剖部位的成像。
本部分范圍限于下述X射線設備：
——包含高壓變壓組件的X射線管組件和
——在x射線源、患者所需拍攝部位和x射線影像接收器之間的幾何關系是預先設定，并且在預 期使用中，操作者不可以任意改變。
注5：口內成像牙科X射線機不在本部分的范圍內。
注6：焦點到影像接收器的距離和焦點到拍攝對象的距離在口外成像牙科X射線機中是預先設定的。
注7：因上述限制，未在本部分范圍內的牙科X射線機，可將IEC60601-2-54的適用條款與本部分一同使用。 屬于GB9706.18 IEC60601-2-54 GB9706.24 IEC60601-2-65或GB9706.23范圍內的ME設備 和ME系統，不在本專用標準的范圍內。本部分的適用范圍也不包括放射治療模擬設備和用于骨或組 織吸收密度的設備，也不包括牙科透視設備。
在指定范圍內，本專用標準的條款，將取代和替換GB9706.3-2000《醫用電氣設備第2部分：診 斷x射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》和GB9706.14-1997《醫用電氣設備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求》。
注8:X射線發生裝置和附屬設備的要求，即前面說明的GB9706.3和GB9706.14，已被包括在GB9706.1-2020 或專用標準中。因此GB9706.3和GB9706.14不適用于口外成像牙科X射線機所屬的GB9706標準體系部分。
組合式X射線管組件的所有要求已被本部分覆蓋，所以除非在X射線管組件可更換的情況下， GB9706.11也不適用于本專用標準規定的1131設備。
注9：前一版本的并列標準GB9706.12和專用標準GB9706.11中關于牙科X射線機的要求已摘錄并列入到本部分中。
注10：在本專用標準的范圍內所述X射線設備的X射線管組件是指X射線組合機頭。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.265-2021 醫用電氣設備 第2-65部分：口內成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】替換：
本部分適用于口內成像牙科x射線機及其主要元件的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設備。
本部分的范圍限于X射線管組件中含有高壓變壓組件的X射線機。
本部分不適用于口外成像牙科X射線機。
注1:口內成像牙科X射線機中的X射線發生器總是會含有一個X射線組合機頭。因此在本部分中，X射線管組 件的概念用X射線組合機頭代替。
注2：例如，主要元件可以是x射線組合機頭和電子x射線影像接收器。
注3：光激勵磷光板（photostimulated phosphor plates）及其閱讀器（硬件與軟件）不包括在本部分的范圍內，因為它 們在患者環境中并沒有使用電器的元件，也不是ME設備。
屬于GB9706.263、GB9706.244、IEC60601-2-54、GB9706.245或者GB9706.243范圍內的ME設備和ME系統不包括在本部分的范圍內。本部分的適用范圍也不包括放射治療模擬機以及骨或組織 吸收密度儀，也不包括牙科透視設備。
在本部分范圍內，本專用標準的條款將取代和替換GB9706.3-2000《醫用電氣設備第2部分： 診斷x射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》和GB9706.14-1997《醫用電氣設備第2部分：x 射線設備附屬設備安全專用要求》。
注4:X射線發生裝置和附屬設備的要求，即上述的GB9706.3和GB9706.14，已被包括在GB9706.1-2020或專用 標準中。因此GB9706.3和GB9706.14不是口內成像牙科X射線機的GB9706標準體系的一部分。
組合式X射線管組件的所有要求已被本部分覆蓋，GB9706.228也不適用于本專用標準規定的 ME設備。
本部分適用于口內成像牙科x射線機及其主要元件的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設備。
本部分的范圍限于X射線管組件中含有高壓變壓組件的X射線機。
本部分不適用于口外成像牙科X射線機。
注1:口內成像牙科X射線機中的X射線發生器總是會含有一個X射線組合機頭。因此在本部分中，X射線管組 件的概念用X射線組合機頭代替。
注2：例如，主要元件可以是x射線組合機頭和電子x射線影像接收器。
注3：光激勵磷光板（photostimulated phosphor plates）及其閱讀器（硬件與軟件）不包括在本部分的范圍內，因為它 們在患者環境中并沒有使用電器的元件，也不是ME設備。
屬于GB9706.263、GB9706.244、IEC60601-2-54、GB9706.245或者GB9706.243范圍內的ME設備和ME系統不包括在本部分的范圍內。本部分的適用范圍也不包括放射治療模擬機以及骨或組織 吸收密度儀，也不包括牙科透視設備。
在本部分范圍內，本專用標準的條款將取代和替換GB9706.3-2000《醫用電氣設備第2部分： 診斷x射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》和GB9706.14-1997《醫用電氣設備第2部分：x 射線設備附屬設備安全專用要求》。
注4:X射線發生裝置和附屬設備的要求，即上述的GB9706.3和GB9706.14，已被包括在GB9706.1-2020或專用 標準中。因此GB9706.3和GB9706.14不是口內成像牙科X射線機的GB9706標準體系的一部分。
組合式X射線管組件的所有要求已被本部分覆蓋，GB9706.228也不適用于本專用標準規定的 ME設備。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.271-2022 醫用電氣設備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設備的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】本文件適用于通過自身或作為ME系統的一部分，實現輔助診斷為預期目的的功能性近紅外光譜設備（以下簡稱ME設備）的基本安全和基本性能。
本文件范圍不包括：
a）作為ME設備的一個部分，用于測量微血管（毛細血管、微動脈和微靜脈）中血紅蛋白氧飽和度；
b）非預期用于獲得功能性近紅外光譜設備輸出的近紅外光譜（NIRS）組織血氧儀；
c）非預期用于獲得功能性近紅外光譜設備輸出的脈搏血氧儀，其要求見YY 0784;
d）對于功能性近紅外光譜的頻域和時域設備而言，可采用不同于本文件規定的檢驗程序；
e）用于測量除氧合和脫氧血紅蛋白外的發色團濃度變化的功能性近紅外光譜設備，可采用不同于本文件規定的檢驗程序。
本文件范圍不包括：
a）作為ME設備的一個部分，用于測量微血管（毛細血管、微動脈和微靜脈）中血紅蛋白氧飽和度；
b）非預期用于獲得功能性近紅外光譜設備輸出的近紅外光譜（NIRS）組織血氧儀；
c）非預期用于獲得功能性近紅外光譜設備輸出的脈搏血氧儀，其要求見YY 0784;
d）對于功能性近紅外光譜的頻域和時域設備而言，可采用不同于本文件規定的檢驗程序；
e）用于測量除氧合和脫氧血紅蛋白外的發色團濃度變化的功能性近紅外光譜設備，可采用不同于本文件規定的檢驗程序。
【中國標準分類】 C40 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.55-診斷設備
檢測資質（部分）
檢測優勢
檢測實驗室（部分）
合作客戶（部分）
檢測報告作用
1、可以幫助生產商識別產品的潛在問題或缺陷，并及時改進生產工藝，保障產品的品質和安全性。
2、可以為生產商提供科學的數據，證明其產品符合國際、國家和地區相關標準和規定，從而增強產品的市場競爭力。
3、可以評估產品的質量和安全性，確保產品能夠達到預期效果，同時減少潛在的健康和安全風險。
4、可以幫助生產商構建品牌形象，提高品牌信譽度，并促進產品的銷售和市場推廣。
5、可以確定性能和特性以及元素，例如力學性能、化學性質、物理性能、熱學性能等，從而為產品設計、制造和使用提供參考。
6、可以評估產品是否含有有毒有害成分，以及是否符合環保要求，從而保障產品的安全性。
檢測流程
1、中析研究所接受客戶委托，為客戶提供檢測服務
2、客戶可選擇寄送樣品或由我們的工程師進行采樣，以確保樣品的準確性和可靠性。
3、我們的工程師會對樣品進行初步評估，并提供報價，以便客戶了解檢測成本。
4、雙方將就檢測項目進行詳細溝通，并簽署保密協議，以保證客戶信息的保密性。在此基礎上，我們將進行測試試驗.
5、在檢測過程中，我們將與客戶進行密切溝通，以便隨時調整測試方案，確保測試進度。
6、試驗測試通常在7-15個工作日內完成，具體時間根據樣品的類型和數量而定。
7、出具檢測樣品報告，以便客戶了解測試結果和檢測數據，為客戶提供有力的支持和幫助。
以上為腹膜透析設備檢測的檢測內容，如需更多內容以及服務請聯系在線工程師。
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