檢測項目（部分）
無菌試驗
檢測樣品（部分）
無菌試驗
檢測標準（部分）
國家標準 GB/T 19973.2-2018 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
【適用范圍】GB/T19973的本部分規定了已使用滅菌劑進行低于常規滅菌處理程度時，處理的醫療器械進行無菌試驗的一般標準。這些試驗預期在定義、確認或維護滅菌過程時進行。
本部分不適用于：
a）經過滅菌過程的產品在常規放行時進行的無菌檢查；
b）進行無菌檢查（參見3.12);
注1：執行a）或b）不是ISO11135-1 ISO11137-1 ISO14160 ISO14937或ISO17665-1的要求。
C）生物指示劑或接種產品的培養。
注2:ISO14161中包含了關于培養生物指示劑的指導。
本部分不適用于：
a）經過滅菌過程的產品在常規放行時進行的無菌檢查；
b）進行無菌檢查（參見3.12);
注1：執行a）或b）不是ISO11135-1 ISO11137-1 ISO14160 ISO14937或ISO17665-1的要求。
C）生物指示劑或接種產品的培養。
注2:ISO14161中包含了關于培養生物指示劑的指導。
【中國標準分類】 C47 醫藥器械
【國際標準分類】 11.080.01-消毒和滅菌綜合
國家標準 GB/T 19973.2-2005 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分:確認滅菌過程的無菌試驗
【適用范圍】1.1 GB/T 19973的本部分規定了醫療器械在經過低于所規定的滅菌劑量作用后，對其進行無菌試驗的一般要求。這些試驗適用于對滅菌過程的確認。rn1.2 本部分不適用于：n a） 已經過滅菌的日常銷售產品的無菌試驗；rn b） 藥典無菌試驗；rn c） 生物指示物（包括接種的產品）的培養。
【中國標準分類】 C47 醫藥器械
【國際標準分類】 11.080.01-消毒和滅菌綜合
行業標準 YY/T 1479-2016 薄膜過濾器的無菌試驗方法
【適用范圍】本標準規定了在醫療產品生產、檢驗或其他處理過程中使用的以及作為最終產品的無菌薄膜過濾器的無菌試驗方法。
注：濾膜折疊扭曲的或部分體積過大的薄膜過濾器不適用本方法。
注：濾膜折疊扭曲的或部分體積過大的薄膜過濾器不適用本方法。
【中國標準分類】 C47 醫藥器械
【國際標準分類】 11.080.99-有關消毒和滅菌的其他標準
國際標準 ISO 11737-2-2009 醫療器械的滅菌--微生物學方法--第2部分：定義、確認和保持滅菌過程的無菌試驗
【適用范圍】1.1 This document specifies the general criteria for tests of sterility on medical devices that have been
exposed to a treatment with the sterilizing agent which has been reduced relative to that anticipated
to be used in routine sterilization processing. These tests are intended to be performed when defining
validating or maintaining a sterilization process.
1.2 This document is not applicable to:
a) sterility testing for routine release of product that has been subjected to a sterilization process
b) performing a test for sterility (see 3.12)
NOTE 1 The performance of a) or b) is not a requirement of ISO 11135 ISO 11137-1 ISO 11137-2
ISO 14160 ISO 14937 ISO 17665-1 or ISO 20857.
c) test of sterility or test for sterility for demonstration of product shelf life stability and/or package
integrity and
d) culturing of biological indicators or inoculated products.
NOTE 2 Guidance on culturing biological indicators is included in ISO 11138-7.
exposed to a treatment with the sterilizing agent which has been reduced relative to that anticipated
to be used in routine sterilization processing. These tests are intended to be performed when defining
validating or maintaining a sterilization process.
1.2 This document is not applicable to:
a) sterility testing for routine release of product that has been subjected to a sterilization process
b) performing a test for sterility (see 3.12)
NOTE 1 The performance of a) or b) is not a requirement of ISO 11135 ISO 11137-1 ISO 11137-2
ISO 14160 ISO 14937 ISO 17665-1 or ISO 20857.
c) test of sterility or test for sterility for demonstration of product shelf life stability and/or package
integrity and
d) culturing of biological indicators or inoculated products.
NOTE 2 Guidance on culturing biological indicators is included in ISO 11138-7.
【中國標準分類】 C31 醫藥、衛生、勞動保護綜合
【國際標準分類】 11.040.99-其他醫療設備
國家標準 GB 2024-1994 針灸針
【適用范圍】本標準規定了針灸針的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則和標志、包裝、運輸、貯存的要求。 本標準適用于針灸療法使用的未滅菌針灸針和一次性使用無菌針灸針。
【中國標準分類】 C42 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.60-治療設備
國家標準 GB 8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式
【適用范圍】本標準規定了一次性使用、重力輸液式輸液器的要求，以保證與輸液容器和靜脈器具相適應。
【中國標準分類】 C31 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.20-輸血、輸液和注射設備
國家標準 GB 8369.1-2019 -次性使用輸血器 第1部分:重力輸血式
【適用范圍】GB8369的本部分規定了一次性使用、重力輸血式醫用輸血器的材料、物理、化學和生物等要求。
本部分適用于一次性使用的、與血液及血液成分容器和靜脈器具配合使用的重力輸血式輸血器。
本部分適用于一次性使用的、與血液及血液成分容器和靜脈器具配合使用的重力輸血式輸血器。
【中國標準分類】 C31 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.20-輸血、輸液和注射設備
國家標準 GB 8369-2005 一次性使用輸血器
【適用范圍】 本標準規定了一次性使用醫用輸血器的要求，以保證與血液及血液成分容器和靜脈器具相適應。
本標準的第二個目的是為輸血器所用材料的性能及質量規范提供指南，并給出了輸血器組件的 標記。
本標準的第二個目的是為輸血器所用材料的性能及質量規范提供指南，并給出了輸血器組件的 標記。
【中國標準分類】 C31 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.20-輸血、輸液和注射設備
國家標準 GB/T 11417.8-2012 眼科光學 接觸鏡 第8部分：有效期的確定
【適用范圍】GB/T 11417.8給出了接觸鏡經最終包裝后
確定其貯運期間穩定性的試驗方法。
【中國標準分類】 C40 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.70-眼科設備
國家標準 GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法
【適用范圍】GB/T 14233的本部分規定了醫用輸液、輸血、注射器具生物學試驗方法。 本部分適用于醫用輸液、輸血、注射器具。
【中國標準分類】 C31 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.20-輸血、輸液和注射設備
國家標準 GB/T 14926.43-2001 實驗動物 細菌學檢測 染色法、培養基和試劑
【適用范圍】 本標準規定了各種染色法、培養基和試劑。rn 本標準適用于實驗動物小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬和猴的細菌學檢測。
【中國標準分類】 B44 畜牧
【國際標準分類】 65.020.30-動物飼養和繁殖
國家標準 GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器
【適用范圍】本標準規定了一次性使用無菌注射器的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規則、包裝、標志等。
本標準適用于供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動注射器。
本標準不適用于胰島素注射器，玻璃注射器、永久帶針注射器、帶有動力驅動注射泵的注射器、由制造廠預裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器。
本標準適用于供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動注射器。
本標準不適用于胰島素注射器，玻璃注射器、永久帶針注射器、帶有動力驅動注射泵的注射器、由制造廠預裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器。
【中國標準分類】 C31 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.20-輸血、輸液和注射設備
國家標準 GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針
【適用范圍】本標準規定了公稱外徑為0.3mm到1.2mm的一次性使用無菌注射針的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規則、包裝和標志等。 本標準適用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射或抽取藥液時用的注射針。
【中國標準分類】 C31 醫藥器械
【國際標準分類】 11.040.20-輸血、輸液和注射設備
國家標準 GB/T 16175-2008 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
【適用范圍】本標準規定了醫用有機硅材料的生物學評價試驗方法。rn本標準適用于醫用有機硅材料的生物學評價。
【中國標準分類】 C30 醫藥器械
【國際標準分類】 11.100-實驗室醫學
國家標準 GB 16352-1996 一次性醫療用品γ射線輻射滅菌標準
【適用范圍】本標準規定了醫療用品γ射線輻射滅菌的工藝、質量保證和輻射滅菌后用品的處理。 本標準適用于一次性使用的醫療用品的γ射線輻射滅菌。不適用于醫藥或其他材料等的輻射滅菌。
【中國標準分類】 C57 衛生
【國際標準分類】 13.280-輻射防護
國家標準 GB 16383-1996 醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制標準
【適用范圍】本標準規定了一次性使用的醫療用品（包括衛生用品）輻射滅菌和消毒的質量控制。 本標準適用于所有生產一次性使用的醫療用品工廠和進行輻射滅菌、消毒的單位。
【中國標準分類】 C48 醫藥器械
【國際標準分類】 11.080-消毒和滅菌
國家標準 GB/T 16886.10-2017 醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料
【適用范圍】GB/T16886的本部分規定了醫療器械在按照GB/T16886其他部分規定的生物學系統進行試驗時，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求，并給出了程序指南。
本部分具體提出了：
——試驗樣品選擇；
——從器械上選取有代表性的部分；
——試驗樣品制備；
——試驗對照；
——參照材料的選擇和要求；
——浸提液制備。
本部分不適用于活體細胞，但可適用于含活細胞的組合產品中的材料或器械組分。
本部分具體提出了：
——試驗樣品選擇；
——從器械上選取有代表性的部分；
——試驗樣品制備；
——試驗對照；
——參照材料的選擇和要求；
——浸提液制備。
本部分不適用于活體細胞，但可適用于含活細胞的組合產品中的材料或器械組分。
【中國標準分類】 C47 醫藥器械
【國際標準分類】 11.080.01-消毒和滅菌綜合
國家標準 GB/T 18279.2-2015 醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應用指南
【適用范圍】本部分主要適用于已經掌握環氧乙烷滅菌的基本原理，但在更好滿足GB18279．1-2015的要求方面需要幫助的人員使用。本部分不適用于缺乏環氧乙烷滅菌基本知識的人員。
【中國標準分類】 C47 醫藥器械
【國際標準分類】 11.080.01-消毒和滅菌綜合
國家標準 GB 18280.1-2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
【適用范圍】1.1 GB 18280的本部分規定了醫療器械在輻射滅菌過程中的開發、確認和常規控制的要求。
1.2本部分未規定用于滅活諸如羊癢病、牛海綿狀腦病、克一雅病等海綿狀腦病病原休的滅菌過程的開 發、確認、常規控制的要求。對于受此類病原體潛在污染的材料的加工，在特定國家，有詳細規定介紹。
1.2.1本部分未詳述指定醫療器械為無菌的規定要求。
1.2.2本部分未規定用于醫療器械生產過程控制的質量管理體系。
1.2.3本部分不要求在輻射滅菌的確認和監測中使用的生物指示劑，也不要求使用藥典中的無菌檢查 放行產品。
1.2.4本部分未規定與輻照工廠的設計、運行操作相關的職業安全要求。
1.2.5本部分未規定已使用過的和再加工過的醫療器械的滅菌要求。
1.2本部分未規定用于滅活諸如羊癢病、牛海綿狀腦病、克一雅病等海綿狀腦病病原休的滅菌過程的開 發、確認、常規控制的要求。對于受此類病原體潛在污染的材料的加工，在特定國家，有詳細規定介紹。
1.2.1本部分未詳述指定醫療器械為無菌的規定要求。
1.2.2本部分未規定用于醫療器械生產過程控制的質量管理體系。
1.2.3本部分不要求在輻射滅菌的確認和監測中使用的生物指示劑，也不要求使用藥典中的無菌檢查 放行產品。
1.2.4本部分未規定與輻照工廠的設計、運行操作相關的職業安全要求。
1.2.5本部分未規定已使用過的和再加工過的醫療器械的滅菌要求。
【中國標準分類】 C47 醫藥器械
【國際標準分類】 11.080.01-消毒和滅菌綜合
國家標準 GB 18280.2-2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量
【適用范圍】GB 18280的本部分規定了用于滿足無菌特殊要求的最小劑量的設定方法和證實25kGy或 15kGy作為能達到10-6無菌保證水平（SAL）的滅菌劑量的方法。本部分還規定了劑量審核的方法，以 便證明滅菌劑量持續有效。
本部分定義了用于劑量建立和劑量審核的產品族。
本部分定義了用于劑量建立和劑量審核的產品族。
【中國標準分類】 C47 醫藥器械
【國際標準分類】 11.080.01-消毒和滅菌綜合
國家標準 GB 18280-2000 醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌
【適用范圍】本標準規定了醫療保健產品在輻射滅菌中的確認、加工控制和常規監測的各種要求。它適用于應用放射性核素鈷-60和銫-137的連續型和批量型的r輻照裝置，以及使用電子束或X射線發生器的輻照裝置。
【中國標準分類】 C47 醫藥器械
【國際標準分類】 11.080-消毒和滅菌
國家標準 GB/T 18454-2019 液體食品無菌包裝用復合袋
【適用范圍】本標準規定了液體食品無菌包裝用復合袋的結構與分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于由塑料與塑料或塑料與鋁箔、金屬蒸鍍膜等材料制成的，并配有灌裝口等密封件，經過滅菌供液體食品無菌包裝用的復合袋（以下簡稱復合袋）。
本標準不適用于紙基復合袋。
本標準適用于由塑料與塑料或塑料與鋁箔、金屬蒸鍍膜等材料制成的，并配有灌裝口等密封件，經過滅菌供液體食品無菌包裝用的復合袋（以下簡稱復合袋）。
本標準不適用于紙基復合袋。
【中國標準分類】 A82 標志、包裝、運輸、貯存
【國際標準分類】 55.040-包裝材料和輔助物
國家標準 GB 18469-2012 全血及成分血質量要求
【適用范圍】本標準規定了一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血的質量標準。
本標準適用于一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血。
本標準適用于一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血。
【中國標準分類】 C05 醫藥、衛生、勞動保護綜合
【國際標準分類】 11.020-醫學科學和保健裝置綜合
國家標準 GB 18469-2001 全血及成分血質量要求
【適用范圍】本標準規定了臨床輸注用全血和成分血的質量標準。 本標準適用于國內臨床輸注用的全血和成分血。
【中國標準分類】 C50 衛生
【國際標準分類】 01.040.11-醫藥衛生技術(詞匯)
國家標準 GB 19082-2009 醫用一次性防護服技術要求
【適用范圍】本標準規定了醫用一次性防護服的要求、試驗方法、標志、使用說明、包裝和貯存等內容。
本標準適用于為醫務人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用的醫用一次性防護服（以下簡稱防護服）。
本標準適用于為醫務人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用的醫用一次性防護服（以下簡稱防護服）。
【中國標準分類】 C48 醫藥器械
【國際標準分類】 11.140-醫院設備
國家標準 GB 19082-2003 醫用一次性防護服技術要求
【適用范圍】本標準規定了醫用一次性防護服的要求、試驗方法、標志、標識、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。rn本標準適用于為臨床醫務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護作用的醫用一次性防護服（以下簡稱防護服）
【中國標準分類】 C73 勞動安全技術
【國際標準分類】 11.140-醫院設備
國家標準 GB/T 19972-2005 醫療保健產品滅菌 生物指示物選擇、使用及檢驗結果判斷指南
【適用范圍】 應用生物指示物對滅菌工藝進行設定、確認和日常監測時，本標準對生物指示物的選擇、使用及檢驗結果判斷提供指南。本標準適用于已有現行國家標準的各種生物指示物。rn 本標準不考慮那些僅靠物理方法清除微生物的工藝，如過濾法。rn 本標準不適用于各種組合工藝的使用，如洗滌消毒器或對管道進行沖洗和汽蒸。rn 本標準亦不適用于采用液體滅菌的工藝。
【中國標準分類】 C47 醫藥器械
【國際標準分類】 11.080.99-有關消毒和滅菌的其他標準
國家標準 GB/T 19973.1-2015 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的測定
【適用范圍】GB/T 19973本部分規定了醫療器械、部件、原材料、包裝上（或內）的存活微生物總數的計數和鑒定的要求，并提供了指南。 n本部分沒有規定對生產醫療器械的環境中微生物監測的要求。
【中國標準分類】 C47 醫藥器械
【國際標準分類】 11.080.01-消毒和滅菌綜合
國家標準 GB/T 19973.1-2005 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的估計
【適用范圍】1.1 GB/T 19973的本部分說明了應用于估計醫療器械、半成品或包裝上活的微生物總數的一般標準。這種估計包括兩個方面：菌數的計算和定性。rn1.2 本部分不適用于計算和鑒定病毒性污染。rn 本部分不適用于對生產醫療器械的環境中微生物的監控。
【中國標準分類】 C46 醫藥器械
【國際標準分類】 11.080.01-消毒和滅菌綜合
國家標準 GB/T 19974-2018 醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求
【適用范圍】1.1 本標準說明了滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求。rn1.2 本標準適用于通過物理或化學方法滅活微生物的滅菌工藝。rn1.3 本標準不適用于單純依賴物理方法去除細菌（如過濾）的過程。rn1.4 本標準不說明微生物滅活評價的具體測試步驟。rn1.5 本標準將被工藝研制者、滅菌設備制造商、生產未滅菌的醫療器械的制造商和對醫療器械的滅菌負有責任的組織使用。rn1.6 本標準不取代或修改已出版的特殊滅菌工藝的標準。
【中國標準分類】 C47 醫藥器械
【國際標準分類】 11.080.99-有關消毒和滅菌的其他標準
國家標準 GB/T 20367-2006 醫療保健產品滅菌 醫療保健機構濕熱滅菌的確認和常規控制要求
【適用范圍】 本標準規定醫療保健機構或由醫療保健組織承辦的機構采用濕熱滅菌的工藝開發、確認以及常規滅菌控制的要求。rn 本標準包括醫療保健機構所有的濕熱滅菌工藝、滅菌因子既可以是蒸汽、蒸汽與空氣混和物，亦可以是加壓水。rn 本標準不包括控制所有生產階段的質量保證體系。rn 除了通用要求外，本標準不對在滅菌系統中使用的所有設備提出具體要求(例如：清洗設備)。rn 本標準并不涉及使用化學制品與蒸汽混合作滅菌因子的各種滅菌工藝。rn 本標準不適用于GB 18278所涉及的工業濕熱滅菌。
【中國標準分類】 C47 醫藥器械
【國際標準分類】 11.080.99-有關消毒和滅菌的其他標準
國家標準 GB/T 21855-2008 化學品 與pH有關的水解作用試驗
【適用范圍】本標準規定了化學品與pH有關的水解作用試驗的范圍、術語定義、試驗原理、受試物的信息、參比物、質量控制、試驗方法、數據與報告、結果的解釋與檢測。n本標準適用于測定化學品pH有關的水解作用能力。本標準適用于那些具有足夠的精確度和靈敏度的分析方法的化合物。適用于輕微揮發性和非揮發性的具有足夠水溶解度的化合物。不適用于具有高揮發性，在實驗條件下的水溶液中得以保存的化合物。對極小水溶性的物質試驗很難進行[8]。
【中國標準分類】 A80 標志、包裝、運輸、貯存
【國際標準分類】 13.300-危險品防護
國家標準 GB/T 22576.6-2021 醫學實驗室 質量和能力的要求 第6部分：臨床微生物學檢驗領域的要求
【適用范圍】本文件規定了臨床微生物學檢驗實驗室的質量和能力要求。
本文件適用于臨床微生物學檢驗實驗室。
本文件不適用于臨床微生物學檢驗中涉及的病毒血清學檢驗、基因檢驗、寄生蟲檢驗。
本文件適用于臨床微生物學檢驗實驗室。
本文件不適用于臨床微生物學檢驗中涉及的病毒血清學檢驗、基因檢驗、寄生蟲檢驗。
【中國標準分類】 C50 醫藥器械
【國際標準分類】 11.080-消毒和滅菌
國家標準 GB 27951-2011 皮膚消毒劑衛生要求
【適用范圍】本標準規定了皮膚消毒劑的技術要求、試驗方法、使用方法、標簽和說明書以及使用注意事項。
本標準適用于完整皮膚和破損皮膚消毒的消毒劑 不適用于手消毒劑。
本標準適用于完整皮膚和破損皮膚消毒的消毒劑 不適用于手消毒劑。
【中國標準分類】 C59 衛生
【國際標準分類】 11.080-消毒和滅菌
檢測資質（部分）
檢測優勢
檢測實驗室（部分）
合作客戶（部分）
檢測報告作用
1、可以幫助生產商識別產品的潛在問題或缺陷，并及時改進生產工藝，保障產品的品質和安全性。
2、可以為生產商提供科學的數據，證明其產品符合國際、國家和地區相關標準和規定，從而增強產品的市場競爭力。
3、可以評估產品的質量和安全性，確保產品能夠達到預期效果，同時減少潛在的健康和安全風險。
4、可以幫助生產商構建品牌形象，提高品牌信譽度，并促進產品的銷售和市場推廣。
5、可以確定性能和特性以及元素，例如力學性能、化學性質、物理性能、熱學性能等，從而為產品設計、制造和使用提供參考。
6、可以評估產品是否含有有毒有害成分，以及是否符合環保要求，從而保障產品的安全性。
檢測流程
1、中析研究所接受客戶委托，為客戶提供檢測服務
2、客戶可選擇寄送樣品或由我們的工程師進行采樣，以確保樣品的準確性和可靠性。
3、我們的工程師會對樣品進行初步評估，并提供報價，以便客戶了解檢測成本。
4、雙方將就檢測項目進行詳細溝通，并簽署保密協議，以保證客戶信息的保密性。在此基礎上，我們將進行測試試驗.
5、在檢測過程中，我們將與客戶進行密切溝通，以便隨時調整測試方案，確保測試進度。
6、試驗測試通常在7-15個工作日內完成，具體時間根據樣品的類型和數量而定。
7、出具檢測樣品報告，以便客戶了解測試結果和檢測數據，為客戶提供有力的支持和幫助。
以上為無菌試驗檢測的檢測內容，如需更多內容以及服務請聯系在線工程師。
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