檢測信息（部分）
植入級PEEK材料是什么？
植入級PEEK（聚醚醚酮）是通過ISO 10993認證的生物相容性高分子材料，具有優異的力學性能、化學穩定性和射線可透性，專用于體內植入醫療器械制造。
主要應用在哪些醫療領域？
廣泛應用于脊柱植入物、關節置換部件、顱頜面修復體、牙科基臺、骨固定器械等長期植入人體的三類醫療器械。
檢測的核心目標是什么？
確保材料滿足ISO 13485醫療器械質量管理體系及YY/T 0660醫用PEEK標準要求，驗證其生物安全性、機械耐久性和化學穩定性。
常規檢測周期多久？
基礎物性測試約5-7工作日，全項生物相容性檢測需15-20工作日（含細胞毒性/致敏性等長期試驗）。
報告包含哪些認證標識？
檢測報告附帶CMA/CNAS雙資質認證章，符合FDA 510(k)和EU MDR申報要求。
檢測項目（部分）
- 熔融指數 - 表征材料流動特性的加工性能指標
- 密度梯度 - 評估材料均質性及內部缺陷
- 拉伸屈服強度 - 材料抵抗塑性變形的能力
- 斷裂伸長率 - 表征材料韌性和延展性
- 彎曲模量 - 評估材料在負載下的抗彎曲剛度
- 維卡軟化點 - 測定材料熱變形臨界溫度
- 灰分含量 - 檢測無機添加劑殘留水平
- 吸水率 - 評估體內環境下的尺寸穩定性
- 表面能 - 分析材料與組織的結合特性
- 孔隙率分布 - 檢測顯微結構缺陷
- XRD結晶度 - 分子結晶結構對力學性能的影響
- 重金屬殘留 - 鉛鎘汞等有毒元素限量檢測
- 單體殘留量 - 未反應有毒單體的控制指標
- 細胞毒性 - 依據ISO 10993-5的體外生物安全性
- 致敏反應 - 通過豚鼠最大化試驗評估
- 遺傳毒性 - Ames試驗檢測基因突變風險
- 溶血率 - 評估材料對紅細胞的破壞程度
- 熱原物質 - 細菌內毒素限量檢測
- 磨損顆粒分析 - 關節植入物的長期安全性指標
- 加速老化 - 模擬體內環境驗證有效期
- 電化學腐蝕 - 金屬復合部件的離子釋放評估
- 表面粗糙度 - 影響細胞粘附的關鍵參數
- 滅菌殘留 - 環氧乙烷等滅菌劑殘留檢測
- 涂層結合力 - 表面改性層的穩定性驗證
檢測范圍（部分）
- 脊柱融合器
- 椎間間隔器
- 人工椎間盤
- 骨釘墊片
- 髖臼杯部件
- 膝關節襯墊
- 顱骨修復板
- 頜面重建板
- 牙種植體基臺
- 骨錨定螺釘
- 肌腱固定錨
- 心臟起搏器外殼
- 神經刺激器組件
- 內窺鏡結構件
- 手術器械手柄
- 導管導入組件
- 藥物緩釋支架
- 耳聽骨替代物
- 眼科植入環
- 創傷固定板
- 椎弓根螺釘系統
- 微創手術通道
- 活檢針導向器
- 射頻消融電極座
檢測儀器（部分）
- 萬能材料試驗機
- 差示掃描量熱儀
- 熱重分析儀
- 動態機械分析儀
- 傅里葉紅外光譜儀
- 激光粒度分析儀
- 掃描電子顯微鏡
- 原子力顯微鏡
- X射線光電子能譜儀
- 高壓液相色譜儀
- 電感耦合等離子體質譜儀
- 細胞培養生物安全柜
- 全自動微生物檢測系統
- 三維表面輪廓儀
- 加速老化試驗箱
- 摩擦磨損試驗機
- 恒溫恒濕試驗箱
- 伽馬輻照滅菌裝置
- 超痕量元素分析儀
- 激光共聚焦顯微鏡
檢測標準（部分）
暫無更多檢測標準，請聯系在線工程師。
檢測優勢
檢測資質（部分）
檢測實驗室（部分）
合作客戶（部分）
檢測報告作用
1、可以幫助生產商識別產品的潛在問題或缺陷，并及時改進生產工藝，保障產品的品質和安全性。
2、可以為生產商提供科學的數據，證明其產品符合國際、國家和地區相關標準和規定，從而增強產品的市場競爭力。
3、可以評估產品的質量和安全性，確保產品能夠達到預期效果，同時減少潛在的健康和安全風險。
4、可以幫助生產商構建品牌形象，提高品牌信譽度，并促進產品的銷售和市場推廣。
5、可以確定性能和特性以及元素，例如力學性能、化學性質、物理性能、熱學性能等，從而為產品設計、制造和使用提供參考。
6、可以評估產品是否含有有毒有害成分，以及是否符合環保要求，從而保障產品的安全性。
檢測流程
1、中析研究所接受客戶委托，為客戶提供檢測服務
2、客戶可選擇寄送樣品或由我們的工程師進行采樣，以確保樣品的準確性和可靠性。
3、我們的工程師會對樣品進行初步評估，并提供報價，以便客戶了解檢測成本。
4、雙方將就檢測項目進行詳細溝通，并簽署保密協議，以保證客戶信息的保密性。在此基礎上，我們將進行測試試驗.
5、在檢測過程中，我們將與客戶進行密切溝通，以便隨時調整測試方案，確保測試進度。
6、試驗測試通常在7-15個工作日內完成，具體時間根據樣品的類型和數量而定。
7、出具檢測樣品報告，以便客戶了解測試結果和檢測數據，為客戶提供有力的支持和幫助。
以上為 植入級PEEK件檢測的檢測內容，如需更多內容以及服務請聯系在線工程師。
