檢測(cè)信息（部分）
醫(yī)用電子體溫計(jì)通過(guò)傳感器測(cè)量人體溫度，適用于家庭及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。檢測(cè)涵蓋電氣安全、測(cè)量精度和環(huán)境適應(yīng)性等核心項(xiàng)目，確保臨床使用的可靠性。檢測(cè)項(xiàng)目（部分）
- 電氣安全測(cè)試 驗(yàn)證設(shè)備絕緣性能與漏電流安全范圍
- 溫度測(cè)量精度 檢驗(yàn)實(shí)際溫度值與顯示值的偏差程度
- 環(huán)境試驗(yàn) 評(píng)估溫度濕度變化條件下的工作穩(wěn)定性
- 電磁兼容性 檢測(cè)設(shè)備抗電磁干擾及輻射發(fā)射水平
- 生物相容性 評(píng)價(jià)材料與人體接觸時(shí)的生物反應(yīng)特性
- 機(jī)械強(qiáng)度 測(cè)試外殼抗沖擊及跌落防護(hù)能力
- 電池安全性 驗(yàn)證可充電電池過(guò)充過(guò)放保護(hù)功能
- 軟件可靠性 檢查程序邏輯錯(cuò)誤及數(shù)據(jù)存儲(chǔ)完整性
- 報(bào)警功能驗(yàn)證 測(cè)試超溫提醒系統(tǒng)的響應(yīng)靈敏度
- 防水等級(jí) 確定外殼密封防護(hù)性能指標(biāo)
- 使用壽命 模擬長(zhǎng)期使用后的性能衰減狀況
- 滅菌耐受性 評(píng)估消毒處理后的材料性能變化
- 測(cè)量重復(fù)性 連續(xù)檢測(cè)同源目標(biāo)的讀數(shù)一致性
- 響應(yīng)時(shí)間 記錄從開(kāi)機(jī)到穩(wěn)定讀數(shù)所需時(shí)長(zhǎng)
- 顯示清晰度 檢驗(yàn)屏幕可視角度及亮度參數(shù)
- 材料耐腐蝕性 測(cè)試汗液等體液對(duì)材質(zhì)的侵蝕程度
- 射頻通信 驗(yàn)證藍(lán)牙等無(wú)線傳輸?shù)姆€(wěn)定性
- 電源適應(yīng)性 檢查不同電壓波動(dòng)下的工作狀態(tài)
- 按鍵耐久性 測(cè)試物理按鍵的萬(wàn)次按壓壽命
- 標(biāo)簽附著力 核查重要警示標(biāo)識(shí)的永久粘合度
檢測(cè)范圍（部分）
- 電子體溫計(jì)
- 紅外耳溫槍
- 醫(yī)用血壓計(jì)
- 便攜制氧機(jī)
- 超聲霧化器
- 血糖測(cè)試儀
- 心電圖機(jī)
- 輸液泵
- 手術(shù)無(wú)影燈
- 牙科綜合治療臺(tái)
- 醫(yī)用呼吸機(jī)
- 嬰兒培養(yǎng)箱
- 血液透析機(jī)
- 高頻電刀
- 激光治療儀
- 內(nèi)窺鏡系統(tǒng)
- X光機(jī)
- 磁共振設(shè)備
- 助聽(tīng)器
- 體外除顫器
檢測(cè)方式（部分）
- 高低溫交變?cè)囼?yàn)?zāi)M極端氣候環(huán)境
- 鹽霧測(cè)試評(píng)估金屬部件耐腐蝕性能
- 振動(dòng)試驗(yàn)檢測(cè)運(yùn)輸過(guò)程中的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性
- 加速老化實(shí)驗(yàn)預(yù)測(cè)產(chǎn)品使用年限
- EMC暗室測(cè)試電磁兼容特性
- 激光干涉法測(cè)量機(jī)械部件形變
- 有限元分析評(píng)估應(yīng)力分布狀態(tài)
- 細(xì)胞毒性試驗(yàn)檢測(cè)材料生物安全性
- 壓力循環(huán)測(cè)試驗(yàn)證密封性能
- 失效模式分析排查潛在設(shè)計(jì)缺陷
檢測(cè)儀器（部分）
- 環(huán)境試驗(yàn)箱
- 電磁兼容測(cè)試系統(tǒng)
- 三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x
- 材料試驗(yàn)機(jī)
- 高精度測(cè)溫儀
- 頻譜分析儀
- 泄漏電流測(cè)試儀
- 激光功率計(jì)
- 生物安全柜
- 微粒計(jì)數(shù)器
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（部分）
《 T/ZMDS 20008-2024 醫(yī)療器械嵌入式軟件漏洞評(píng)估方法 》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械嵌入式軟件漏洞評(píng)估方法
-
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：T/ZMDS 20008-2024
- 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C358
-
- 發(fā)布日期：2024-12-30
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：35.240.99
-
- 實(shí)施日期：2024-12-30
- 團(tuán)體名稱：中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：信息技術(shù)、辦公機(jī)械C 制造業(yè)
- 內(nèi)容簡(jiǎn)介： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針對(duì)具有數(shù)據(jù)交換接口的嵌入式醫(yī)療器械軟件的漏洞評(píng)估方法 無(wú)論設(shè)備是完全聯(lián)網(wǎng)還是僅具有限的聯(lián)網(wǎng)權(quán)限，文中數(shù)據(jù)交換接口均包含調(diào)試接口 本標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)療設(shè)備制造商、軟件開(kāi)發(fā)者及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供具體的操作指南，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的系統(tǒng)性和全面性 文檔系統(tǒng)化地介紹了醫(yī)療器械嵌入式軟件的漏洞評(píng)估技術(shù)，重點(diǎn)在于識(shí)別和管理潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。
《 T/ZMDS 20003-2024 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)控制 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力信息 》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)控制 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力信息
-
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：T/ZMDS 20003-2024
- 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C358
-
- 發(fā)布日期：2024-12-30
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：35.240.99
-
- 實(shí)施日期：2024-12-30
- 團(tuán)體名稱：中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：信息技術(shù)、辦公機(jī)械C 制造業(yè)
- 內(nèi)容簡(jiǎn)介： 本文件適用于以下醫(yī)療器械產(chǎn)品：1）具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品；2）采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的醫(yī)療器械產(chǎn)品 本文件適用于以下兩類角色：1）醫(yī)療服務(wù)提供方醫(yī)療服務(wù)提供方對(duì)提供有效的網(wǎng)絡(luò)安全管理負(fù)有最終責(zé)任 醫(yī)療服務(wù)提供方應(yīng)采用行政、物理和技術(shù)等相關(guān)維度的管理措施來(lái)有效保護(hù)醫(yī)療信息安全并遵守相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定 醫(yī)療服務(wù)提供方可以向醫(yī)療器械制造商索取本文件所述的網(wǎng)絡(luò)安全能力相關(guān)的信息，并參考此信息來(lái)執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理 2）醫(yī)療器械制造商醫(yī)療器械制造商對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力的影響是在醫(yī)療器械中加入網(wǎng)絡(luò)安全功能或措施，以協(xié)助醫(yī)療服務(wù)提供方進(jìn)行有效的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理 制造商應(yīng)充分評(píng)估來(lái)自醫(yī)療服務(wù)提供方的需求、醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景與核心功能，在醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、安裝、維護(hù)過(guò)程中考慮本文件所描述的網(wǎng)絡(luò)安全能力相關(guān)要求 本文件適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的全生命周期管理，包括設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝、維護(hù)和退役等各個(gè)階段 本文件對(duì)22項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力給出了具體的定義，同時(shí)對(duì)這些網(wǎng)絡(luò)安全能力進(jìn)行了一個(gè)問(wèn)卷式的分解，方便相關(guān)方理解網(wǎng)絡(luò)安全能力的相關(guān)概念，并實(shí)施相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施。這些問(wèn)題使得網(wǎng)絡(luò)安全能力不再是抽象的概念，而是便于理解、便于實(shí)施的具體清單。本文件還給出了醫(yī)療器械制造商于責(zé)任方溝通網(wǎng)絡(luò)安全能力的方式，為醫(yī)療器械制造商與責(zé)任方之間的信息溝通提供了很大的幫助。
《 T/CAMDI 129-2024 醫(yī)療器械用環(huán)烯烴共聚物（COC）專用料 》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械用環(huán)烯烴共聚物（COC）專用料
-
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：T/CAMDI 129-2024
- 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C358
-
- 發(fā)布日期：2024-12-31
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.040.20
-
- 實(shí)施日期：2025-01-03
- 團(tuán)體名稱：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)C 制造業(yè)
- 內(nèi)容簡(jiǎn)介： 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械用環(huán)烯烴共聚物（COC）專用料的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本文件適用于環(huán)狀烯烴和α–烯烴在催化劑作用下聚合制得的顆粒狀COC，適用于預(yù)裝醫(yī)美類、骨科治療類等醫(yī)療器械產(chǎn)品。
《 T/CAMDI 134.4-2024 醫(yī)療器械用高分子材料和包裝材料 老化試驗(yàn)指南 第4部分：加速老化溫度選擇方法 》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械用高分子材料和包裝材料 老化試驗(yàn)指南 第4部分：加速老化溫度選擇方法
-
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：T/CAMDI 134.4-2024
- 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C358
-
- 發(fā)布日期：2024-12-31
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.040.01
-
- 實(shí)施日期：2025-01-03
- 團(tuán)體名稱：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)C 制造業(yè)
- 內(nèi)容簡(jiǎn)介： 本文件給出了醫(yī)療器械用高分子材料和包裝材料加速老化時(shí)的溫度選擇指南。本文件適用于醫(yī)療器械用高分子材料和包裝材料。注：由高分子材料構(gòu)成的醫(yī)療器械可參考本文件。
《 T/CAMDI 058-2025 最終滅菌醫(yī)療器械包裝-- GB/T 19633.1和GB/T 19633.2應(yīng)用指南 》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：最終滅菌醫(yī)療器械包裝-- GB/T 19633.1和GB/T 19633.2應(yīng)用指南
-
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：T/CAMDI 058-2025
- 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C358
-
- 發(fā)布日期：2025-01-02
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.080.01
-
- 實(shí)施日期：2025-01-08
- 團(tuán)體名稱：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)C 制造業(yè)
- 內(nèi)容簡(jiǎn)介： 本文件為應(yīng)用GB/T19633.1和GB/T19633.2中的相關(guān)要求提供了指南，并未增加或以其他方式變更GB/T19633.1和GB/T19633.2的要求。本文件可用于更好地理解GB/T19633.1和GB/T19633.2的要求，并說(shuō)明了滿足這些標(biāo)準(zhǔn)要求的各種方法和途徑。不要求使用本文件證明符合這些規(guī)定。本文件提供了包裝材料、預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的評(píng)價(jià)、選擇和使用指南。也提供了成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求指南。本文件為提供最終滅菌醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械行業(yè)提供了信息。本文件未提供開(kāi)封后的包裝材料及系統(tǒng)的應(yīng)用指南。用于其它目的的包裝（例如，在“無(wú)菌區(qū)”或被污染物品的運(yùn)輸），見(jiàn)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
《 T/CNAS 09-2019 醫(yī)療器械清洗技術(shù)操作 》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械清洗技術(shù)操作
-
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：T/CNAS 09-2019
- 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：Q841
-
- 發(fā)布日期：2019-11-10
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.020
-
- 實(shí)施日期：2020-01-01
- 團(tuán)體名稱：中華護(hù)理學(xué)會(huì)
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)Q 衛(wèi)生和社會(huì)工作
- 內(nèi)容簡(jiǎn)介： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械清洗的設(shè)備設(shè)施和耗材要求、個(gè)人防護(hù)要求和清洗操作。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
《 GB 16174.2-2024 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器 》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器
-
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 16174.2-2024
- 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C35
-
- 發(fā)布日期：2024-08-23
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.040.40
-
- 實(shí)施日期：2027-09-01
- 技術(shù)歸口：國(guó)家藥監(jiān)局
-
- 代替標(biāo)準(zhǔn)：代替GB 16174.2-2015
- 主管部門(mén)：國(guó)家藥監(jiān)局
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設(shè)備外科植入物、假體和矯形
- 內(nèi)容簡(jiǎn)介： 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器》由464（國(guó)家藥監(jiān)局）歸口，委托TC110SC4（全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分會(huì)）執(zhí)行。 本文件規(guī)定了心臟起搏器的專用要求。本文件適用于治療緩慢性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械以及提供心臟再同步治療的器械以及有源植入式醫(yī)療器械的某些非植入式部件和附件。本文件中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，通過(guò)樣品的試驗(yàn)確認(rèn)符合性。植入式脈沖發(fā)生器或電極導(dǎo)線的電氣特性通過(guò)本文件中列述的適當(dāng)方法或其他方法進(jìn)行驗(yàn)證，其他方法的準(zhǔn)確度能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭(zhēng)議，采用本文件規(guī)定的方法。ISO 14708-6涵蓋了用于治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械的各個(gè)方面。
《 GB 16174.1-2024 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求 》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
-
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 16174.1-2024
- 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C30
-
- 發(fā)布日期：2024-08-23
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.040.40
-
- 實(shí)施日期：2027-09-01
- 技術(shù)歸口：國(guó)家藥監(jiān)局
-
- 代替標(biāo)準(zhǔn)：代替GB 16174.1-2015
- 主管部門(mén)：國(guó)家藥監(jiān)局
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設(shè)備外科植入物、假體和矯形
- 內(nèi)容簡(jiǎn)介： 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求》由464（國(guó)家藥監(jiān)局）歸口，委托TC110SC4（全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分會(huì)）執(zhí)行。 本文件規(guī)定了有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。本文件適用于電動(dòng)有源植入式醫(yī)療器械、其他能量源（例如，氣體壓力或彈簧）作為動(dòng)力的有源植人式醫(yī)療器械以及有源植入式醫(yī)療器械的某些非植入部分和附件。本文件規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，通過(guò)對(duì)有源植入式醫(yī)療器械的樣品進(jìn)行試驗(yàn)來(lái)證明其符合性。
《 GB/T 44585.1-2024 風(fēng)險(xiǎn)管理在接入IT網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療器械中的應(yīng)用 第1部分：聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械或健康軟件在其實(shí)施和使用中的安全、有效性和網(wǎng)絡(luò)安全 》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：風(fēng)險(xiǎn)管理在接入IT網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療器械中的應(yīng)用 第1部分：聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械或健康軟件在其實(shí)施和使用中的安全、有效性和網(wǎng)絡(luò)安全
-
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 44585.1-2024
- 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C30
-
- 發(fā)布日期：2024-09-29
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：35.240.80
-
- 實(shí)施日期：2026-04-01
- 技術(shù)歸口：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
-
- 代替標(biāo)準(zhǔn)：
- 主管部門(mén)：國(guó)家藥監(jiān)局
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：信息技術(shù)、辦公機(jī)械信息技術(shù)應(yīng)用信息技術(shù)在醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)中的應(yīng)用
- 內(nèi)容簡(jiǎn)介： 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理在接入IT網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療器械中的應(yīng)用 第1部分：聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械或健康軟件在其實(shí)施和使用中的安全、有效性和網(wǎng)絡(luò)安全》由TC10（全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口，主管部門(mén)為國(guó)家藥監(jiān)局。 本文件規(guī)定了在健康IT基礎(chǔ)設(shè)施內(nèi)連接健康IT系統(tǒng)之前、期間和之后，組織機(jī)構(gòu)通過(guò)同時(shí)讓適當(dāng)?shù)睦嫦嚓P(guān)方參與進(jìn)來(lái)的方式處理安全、有效性和網(wǎng)絡(luò)安全這三個(gè)關(guān)鍵屬性應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理方面的一般要求。本文件適用于聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械或健康軟件在生存周期實(shí)施和使用階段的風(fēng)險(xiǎn)管理。
《 GB/Z 44363-2024 致熱性 醫(yī)療器械熱原試驗(yàn)的原理和方法 》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：致熱性 醫(yī)療器械熱原試驗(yàn)的原理和方法
-
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/Z 44363-2024
- 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C30
-
- 發(fā)布日期：2024-08-23
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.100.20
-
- 實(shí)施日期：2025-09-01
- 技術(shù)歸口：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
-
- 代替標(biāo)準(zhǔn)：
- 主管部門(mén)：國(guó)家藥監(jiān)局
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)
- 內(nèi)容簡(jiǎn)介： 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《致熱性 醫(yī)療器械熱原試驗(yàn)的原理和方法》由TC248（全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口，主管部門(mén)為國(guó)家藥監(jiān)局。 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其材料的熱原試驗(yàn)的原理和方法。本文件適用于醫(yī)療器械及其材料的熱原試驗(yàn)。
《 GB/T 18457-2024 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法 》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法
-
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 18457-2024
- 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C31
-
- 發(fā)布日期：2024-08-23
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.040.20
-
- 實(shí)施日期：2025-09-01
- 技術(shù)歸口：全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
-
- 代替標(biāo)準(zhǔn)：代替GB/T 18457-2015
- 主管部門(mén)：國(guó)家藥監(jiān)局
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設(shè)備輸血、輸液和注射設(shè)備
- 內(nèi)容簡(jiǎn)介： 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》由TC95（全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口，主管部門(mén)為國(guó)家藥監(jiān)局。 本文件規(guī)定了公稱尺寸從0.18mm(34G）到3.4mm(10G）不銹鋼針管（以下簡(jiǎn)稱針管）的要求，描述了試驗(yàn)方法。本文件適用于制造人體用皮下注射針和其他醫(yī)療器械的硬直針管。本文件不適用于易彎式針管，因其力學(xué)性能不同于本文件規(guī)定的硬直針管，但鼓勵(lì)易彎式針管的制造商和購(gòu)買方選用本文件中的規(guī)定尺寸。
《 GB/T 16886.10-2024 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) 》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)
-
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.10-2024
- 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C30
-
- 發(fā)布日期：2024-08-23
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.100.20
-
- 實(shí)施日期：2025-09-01
- 技術(shù)歸口：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
-
- 代替標(biāo)準(zhǔn)：代替GB/T 16886.10-2017
- 主管部門(mén)：國(guó)家藥監(jiān)局
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)
- 內(nèi)容簡(jiǎn)介： 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)》由TC248（全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口，主管部門(mén)為國(guó)家藥監(jiān)局。 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評(píng)估步驟。本文件適用于：詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗(yàn)步驟；結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。
《 GB/T 44353.2-2024 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第2部分：來(lái)源、收集與處置的控制 》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：動(dòng)物源醫(yī)療器械 第2部分：來(lái)源、收集與處置的控制
-
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 44353.2-2024
- 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C30
-
- 發(fā)布日期：2024-08-23
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.100.20
-
- 實(shí)施日期：2025-09-01
- 技術(shù)歸口：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
-
- 代替標(biāo)準(zhǔn)：
- 主管部門(mén)：國(guó)家藥監(jiān)局
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)
- 內(nèi)容簡(jiǎn)介： 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《動(dòng)物源醫(yī)療器械 第2部分：來(lái)源、收集與處置的控制》由TC248（全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口，主管部門(mén)為國(guó)家藥監(jiān)局。 本文件規(guī)定了用動(dòng)物源性材料制造的醫(yī)療器械的動(dòng)物和組織的來(lái)源、收集與處置（包括貯存和運(yùn)輸）的控制要求，不適用于體外診斷醫(yī)療器械。ISO 22442-1中給出的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程要求適用。本文件不適用于使用人體組織的醫(yī)療器械。本文件未涉及控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系的要求。
《 GB/T 44353.1-2024 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用
-
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 44353.1-2024
- 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C30
-
- 發(fā)布日期：2024-08-23
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.100.20
-
- 實(shí)施日期：2025-09-01
- 技術(shù)歸口：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
-
- 代替標(biāo)準(zhǔn)：
- 主管部門(mén)：國(guó)家藥監(jiān)局
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)
- 內(nèi)容簡(jiǎn)介： 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 》由TC248（全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）歸口，主管部門(mén)為國(guó)家藥監(jiān)局。 本文件適用于采用動(dòng)物源性材料（無(wú)活力的或失活的）制造的醫(yī)療器械，不適用于體外診斷醫(yī)療器械。本文件與ISO 14971結(jié)合，規(guī)定了識(shí)別與該類器械相關(guān)的危險(xiǎn)與危險(xiǎn)情況、對(duì)所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)、評(píng)價(jià)和控制，以及監(jiān)督這些控制有效性的程序。此外，本文件給出了權(quán)衡ISO 14971所定義的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及與已有器械的預(yù)期臨床受益相比時(shí)，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的決策過(guò)程。本文件提供了對(duì)采用動(dòng)物組織或其衍生物制造的醫(yī)療器械的有關(guān)典型危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理的要求和指南，這些危險(xiǎn)包括：a）細(xì)菌、霉菌或酵母菌污染；b）病毒污染；c）傳播性海綿狀腦病（TSE）因子污染；d）材料引起的非期望的熱原、免疫學(xué)或毒理學(xué)反應(yīng)。類似的原則可能適用于寄生蟲(chóng)或其他未分類的病原體。除了附錄C中提到的一些特定衍生物，本文件未給出可接受水平，因?yàn)檫@取決于多種因素，不可能在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)一給出。附錄C給出了動(dòng)物脂衍生物、動(dòng)物炭、乳和乳衍生物、羊毛衍生物和氨基酸的TSE風(fēng)險(xiǎn)可接受水平。本文件未涉及控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系。本文件不包括使用人體組織的醫(yī)療器械。
《 YY/T 1943-2024 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用 》標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用
-
- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1943-2024
- 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：C30
-
- 發(fā)布日期：2024-07-08
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：11.040
-
- 實(shí)施日期：2025-07-20
- 技術(shù)歸口：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心
-
- 代替標(biāo)準(zhǔn)：代替/
- 主管部門(mén)：國(guó)家藥監(jiān)局
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設(shè)備YY 醫(yī)藥衛(wèi)生和社會(huì)工作
- 內(nèi)容簡(jiǎn)介： 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用》，主管部門(mén)為國(guó)家藥監(jiān)局。本文件規(guī)定了醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級(jí)別包裝的唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施和在供應(yīng)鏈中的解析。
本文件適用于多級(jí)包裝醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施和應(yīng)用。
本文結(jié)語(yǔ)
醫(yī)療器械的檢測(cè)涵蓋了從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、生物相容性到使用安全性多個(gè)維度，確保其在進(jìn)入市場(chǎng)前符合規(guī)范要求。檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)精密儀器和科學(xué)方法，全面評(píng)估醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與可靠性，為患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供堅(jiān)實(shí)保障。
檢測(cè)優(yōu)勢(shì)
檢測(cè)資質(zhì)（部分）
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（部分）
合作客戶（部分）
檢測(cè)報(bào)告作用
1、可以幫助生產(chǎn)商識(shí)別產(chǎn)品的潛在問(wèn)題或缺陷，并及時(shí)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，保障產(chǎn)品的品質(zhì)和安全性。
2、可以為生產(chǎn)商提供科學(xué)的數(shù)據(jù)，證明其產(chǎn)品符合國(guó)際、國(guó)家和地區(qū)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，從而增強(qiáng)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
3、可以評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，確保產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期效果，同時(shí)減少潛在的健康和安全風(fēng)險(xiǎn)。
4、可以幫助生產(chǎn)商構(gòu)建品牌形象，提高品牌信譽(yù)度，并促進(jìn)產(chǎn)品的銷售和市場(chǎng)推廣。
5、可以確定性能和特性以及元素，例如力學(xué)性能、化學(xué)性質(zhì)、物理性能、熱學(xué)性能等，從而為產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和使用提供參考。
6、可以評(píng)估產(chǎn)品是否含有有毒有害成分，以及是否符合環(huán)保要求，從而保障產(chǎn)品的安全性。
檢測(cè)流程
1、中析研究所接受客戶委托，為客戶提供檢測(cè)服務(wù)
2、客戶可選擇寄送樣品或由我們的工程師進(jìn)行采樣，以確保樣品的準(zhǔn)確性和可靠性。
3、我們的工程師會(huì)對(duì)樣品進(jìn)行初步評(píng)估，并提供報(bào)價(jià)，以便客戶了解檢測(cè)成本。
4、雙方將就檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)溝通，并簽署保密協(xié)議，以保證客戶信息的保密性。在此基礎(chǔ)上，我們將進(jìn)行測(cè)試試驗(yàn).
5、在檢測(cè)過(guò)程中，我們將與客戶進(jìn)行密切溝通，以便隨時(shí)調(diào)整測(cè)試方案，確保測(cè)試進(jìn)度。
6、試驗(yàn)測(cè)試通常在7-15個(gè)工作日內(nèi)完成，具體時(shí)間根據(jù)樣品的類型和數(shù)量而定。
7、出具檢測(cè)樣品報(bào)告，以便客戶了解測(cè)試結(jié)果和檢測(cè)數(shù)據(jù)，為客戶提供有力的支持和幫助。
以上為醫(yī)療器械檢測(cè)的檢測(cè)內(nèi)容，如需更多內(nèi)容以及服務(wù)請(qǐng)聯(lián)系在線工程師。
上一篇：熱成型模具檢測(cè)
下一篇：電子元件檢測(cè)
