可降解檢測

可降解檢測簡介

發(fā)布時間：2025-09-13 00:46:14

更新時間：2025-09-24 16:47:46

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第三方可降解檢測機構(gòu)北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所可以提供聚乳酸制品、淀粉基塑料、PBAT農(nóng)用膜、紙基復(fù)合包裝、生物降解快遞袋、PLA吸管、PHA醫(yī)用材料等30+項檢測。能夠出具可降解檢測報告，作為綜合性研究所檢測中心，旗下實驗室擁有CMA檢測資質(zhì)，檢測設(shè)備齊全，數(shù)據(jù)科學(xué)可靠。

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可降解檢測內(nèi)容

檢測信息（部分）

可降解檢測服務(wù)聚焦于評估材料在特定環(huán)境下的分解特性，主要針對可在自然條件下被微生物分解為水、二氧化碳等無害物質(zhì)的環(huán)保材料。該類產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于包裝制品、農(nóng)用地膜、一次性餐具及醫(yī)療耗材等領(lǐng)域，助力綠色循環(huán)經(jīng)濟發(fā)展。檢測概要包含材料成分分析、生物分解率測定、生態(tài)毒性評估等核心環(huán)節(jié)，通過模擬不同降解環(huán)境驗證產(chǎn)品合規(guī)性。

檢測項目（部分）

生物分解率：衡量材料被微生物分解轉(zhuǎn)化為二氧化碳的比例
崩解程度：測試材料物理碎裂成小于2mm碎片的能力
重金屬含量：檢測鉛、鎘等有毒金屬元素殘留量
生態(tài)毒性：評估降解產(chǎn)物對植物/微生物的生存影響
堆肥腐熟度：判定降解產(chǎn)物是否達(dá)到農(nóng)用堆肥標(biāo)準(zhǔn)
拉伸強度：材料降解前后力學(xué)性能變化監(jiān)測
分子量分布：分析聚合物鏈斷裂程度
pH值變化：降解過程溶液酸堿度波動監(jiān)測
淀粉含量：生物基材料的主要成分定量
失重率：記錄不同周期質(zhì)量損失百分比
崩解時間：材料完全碎裂所需時長測定
碳元素含量：計算生物碳轉(zhuǎn)化率的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)
可遷移物質(zhì)：檢測可能滲入土壤的有害成分
霉菌生長指數(shù)：評估材料表面微生物繁殖狀況
化學(xué)需氧量：水體降解時污染物總量指標(biāo)
光氧化穩(wěn)定性：紫外光照下的結(jié)構(gòu)保持能力
含水率：材料吸水性能對降解速率的影響
灰分含量：不可降解無機物殘留量測定
結(jié)晶度：高分子材料晶體結(jié)構(gòu)變化觀測
乙烯單體殘留：塑料原料中有毒單體檢測
崩解均勻性：材料整體碎裂同步性評估
降解產(chǎn)物分析：最終分解物質(zhì)的成分鑒定

檢測范圍（部分）

聚乳酸制品
淀粉基塑料
PBAT農(nóng)用膜
紙基復(fù)合包裝
生物降解快遞袋
PLA吸管
PHA醫(yī)用材料
可降解育苗缽
纖維素餐具
海藻酸鈉包裝
PHBV薄膜
木塑復(fù)合材料
可降解手術(shù)縫合線
PCL 3D打印耗材
生物基垃圾袋
淀粉發(fā)泡緩沖材
可降解漁網(wǎng)
PBST纖維制品
甲殼素敷料
聚己內(nèi)酯醫(yī)療器械

檢測方式（部分）

堆肥模擬法：在可控堆肥環(huán)境中測定生物分解率
土壤掩埋法：觀測材料在自然土壤中的崩解過程
水環(huán)境測試：評估淡水或海水體系中的降解行為
傅里葉紅外光譜：追蹤材料化學(xué)基團結(jié)構(gòu)變化
凝膠滲透色譜：測定降解前后分子量分布變化
熱重分析：監(jiān)測材料熱分解特性曲線
掃描電鏡：觀察材料表面微觀形貌演變
二氧化碳釋放量測定：通過氣體收集計算生物分解率
原子吸收光譜：檢測重金屬元素遷移量
液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用：分析降解產(chǎn)物成分

檢測儀器（部分）

呼吸計量測試系統(tǒng)
恒溫恒濕堆肥反應(yīng)器
紫外老化試驗箱
傅里葉變換紅外光譜儀
凝膠滲透色譜儀
熱重分析儀
場發(fā)射掃描電鏡
原子吸收光譜儀
氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀
高壓液相色譜儀
萬能材料試驗機
離子色譜儀
總有機碳分析儀
微生物培養(yǎng)箱
X射線衍射儀

檢測標(biāo)準(zhǔn)（部分）

《 T/ZZB 3612-2024 可降解塑料高速制杯機》標(biāo)準(zhǔn)簡介

標(biāo)準(zhǔn)名稱：可降解塑料高速制杯機
標(biāo)準(zhǔn)號：T/ZZB 3612-2024

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：G95/C346
發(fā)布日期：2024-02-05

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：83.200
實施日期：2024-03-05

團體名稱：浙江省質(zhì)量協(xié)會
標(biāo)準(zhǔn)分類：橡膠和塑料工業(yè)C 制造業(yè)
內(nèi)容簡介：本文件規(guī)定了可降解塑料高速制杯機（以下簡稱制杯機）的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)、型號、基本參數(shù)和工作條件、基本要求、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存及質(zhì)量承諾。本文件適用于日化、醫(yī)藥、食品、化工等行業(yè)，以可降解塑料為主要材料，采用熱成型工藝，生產(chǎn)速度每分鐘800個以上，具備圖像校對、數(shù)據(jù)管理等智能控制功能的制杯機。其他同類產(chǎn)品可參照使用。

《 T/CSBM 0052-2024 基于熒光探針監(jiān)測生物可降解鎂基金屬降解的方法》標(biāo)準(zhǔn)簡介

標(biāo)準(zhǔn)名稱：基于熒光探針監(jiān)測生物可降解鎂基金屬降解的方法
標(biāo)準(zhǔn)號：T/CSBM 0052-2024

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C309
發(fā)布日期：2024-11-25

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.100
實施日期：2025-04-01

團體名稱：中國生物材料學(xué)會
標(biāo)準(zhǔn)分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)C 制造業(yè)
內(nèi)容簡介：本文件規(guī)定了基于熒光探針監(jiān)測生物可降解鎂基金屬降解的試驗設(shè)計、試驗方法、結(jié)果評價和試驗報告本文件適用于利用熒光探針監(jiān)測降解產(chǎn)物包含氫氧化鎂的生物可降解鎂基金屬產(chǎn)品降解全過程的定性和定量體外評價 3　術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1降解degradation材料的分解。[來源：GB/T16886.9—2022，3.1]3.2降解產(chǎn)物degradationproduct由原始材料化學(xué)裂解而產(chǎn)生的顆粒或化學(xué)物質(zhì)。[來源：GB/T16886.9—2022，3.7]3.3腐蝕corrosion化學(xué)或電化學(xué)反應(yīng)引起的對金屬材料的侵蝕。[來源：GB/T16886.9—2022，3.4]3.4熒光探針fluorescentprobe熒光性質(zhì)可隨所處環(huán)境的性質(zhì)改變而靈敏地改變的一類熒光性分子。4　試驗設(shè)計4.1概述按附錄A制備的熒光探針3-（1-（4-（3-溴丙氧基）苯基）-4-氰基-9-氧代-9H-茚并[2,1-c]吡啶-3-基）亞磺酰基）丙酸（3-((1-(4-(3-bromopropoxy)phenyl)-4-cyano-9-oxo-9H-indeno[2,1-c]pyridin-3-yl)sulfinyl)propanoicacid）（PSPA）在與醫(yī)用鎂合金產(chǎn)品的主要降解產(chǎn)物氫氧化鎂（Mg(OH)2）結(jié)合時，在特定光源激發(fā)下會產(chǎn)生明亮的綠色熒光。運用熒光顯微鏡或紫外燈等原位監(jiān)測醫(yī)用鎂合金產(chǎn)品的腐蝕情況，以熒光的有無和強弱判定結(jié)果。4.2樣品的制備4.2.1　一般要求樣品的物理特性（如形狀、表面粗糙度等）可影響材料的降解性能，每一樣品都應(yīng)經(jīng)過相同的處理和清潔過程。4.2.2　樣品形狀樣品宜為圓片狀、方片狀。4.2.3　樣品尺寸樣品尺寸宜為直徑10?mm、厚度1?mm的圓片或邊長10?mm、厚1?mm的方片。4.2.4　結(jié)果判定與鎂合金腐蝕產(chǎn)物氫氧化鎂有熒光反應(yīng)，即可判定降解程度。5　試驗方法5.1概述將樣品完全浸泡于腐蝕液中，加入適量按附錄A制備的熒光探針PSPA用于鎂合金主要降解產(chǎn)物氫氧化鎂（Mg(OH)2）的熒光成像或特異性響應(yīng)，在熒光顯微鏡或紫外燈下監(jiān)測醫(yī)用鎂合金產(chǎn)品的腐蝕情況。5.2儀器與試劑正置熒光顯微鏡：配備405?nm激光器或紫外激光器。手持紫外燈：配備365?nm光源的紫外燈。電子天平：精度0.000?1?g。pH計：最小分辨率0.01?pH。氯化鈉（NaCl）。二甲基亞砜（DMSO）。5.3參考監(jiān)測條件5.3.1參考熒光顯微鏡觀察條件如下：a)曝光時間：10?ms～200?ms之間；b)物鏡：10×或20×。5.3.2參考手持紫外燈觀察條件如下：a)紫外燈位置：置于鎂合金上方10?cm±0.5?cm；b)紫外燈光源：365?nm。5.4溶液制備5.4.1　腐蝕液稱取0.900?0?g?NaCl，超純水溶解并定容至100?mL，配制成濃度為0.9％?NaCl水溶液。5.4.2　熒光探針溶液分別取0.005?g?熒光探針PSPA、928?L?DMSO充分溶解作為儲備液，再將該溶液用DMSO稀釋10倍，配制成濃度為1?mmol/L熒光探針PSPA的DMSO溶液。5.4.3　供試品溶液分別取0.9％?NaCl水溶液1?980?L、濃度為1?mmol/L熒光探針PSPA的DMSO溶液20?L，充分混合均勻，配制成含熒光探針PSPA腐蝕液。6　結(jié)果評價6.1pH對浸泡樣品的供試品溶液進(jìn)行pH值測定（n=3），pH大于9時熒光強度顯著增強。6.2降解6.2.1　定性分析將樣品浸泡于供試品溶液中，在手持紫外燈（365?nm）下觀察，根據(jù)綠色熒光的分布情況判定該醫(yī)用鎂合金的降解。注：宜在黑暗中固定角度拍攝照片。6.2.2　定量分析利用熒光顯微鏡采集樣品降解后的熒光圖像，運用圖像分析系統(tǒng)，按式（1）計算樣品表面不同區(qū)域的平均熒光強度，平均熒光強度隨著時間的變化與樣品的降解程度成正相關(guān)。　　()式中：——平均熒光強度；——該區(qū)域熒光強度總和；——該區(qū)域面積。注：宜使用ImageJ軟件進(jìn)行分析。7　試驗報告試驗報告應(yīng)包括詳細(xì)的數(shù)據(jù)資料，并對結(jié)果做出獨立評價。試驗報告應(yīng)注明檢測機構(gòu)和檢測日期，且應(yīng)報告下列項目：a)樣品：1)分別描述樣品的外形、尺寸和數(shù)量；2)樣品的處理過程，包括所采用的清洗、處理方式等。b)體外腐蝕：1)體外腐蝕液的成分、使用體積；2)腐蝕液中熒光探針PSPA的濃度。c)手持紫外燈觀察：樣品和參照樣品（若有）在手提紫外燈下的熒光分布情況；d)熒光顯微鏡觀察：分別報告樣品的熒光分布及降解層厚度隨時間的變化；結(jié)果評價：對生物可降解鎂基金屬產(chǎn)品降解定性和定量作出總體體外評價。

《 T/CNFIA 211-2024 一次性可降解咖啡渣餐飲具》標(biāo)準(zhǔn)簡介

標(biāo)準(zhǔn)名稱：一次性可降解咖啡渣餐飲具
標(biāo)準(zhǔn)號：T/CNFIA 211-2024

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C149
發(fā)布日期：2024-10-10

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：67.250
實施日期：2024-10-10

團體名稱：中國食品工業(yè)協(xié)會
標(biāo)準(zhǔn)分類：食品技術(shù)C 制造業(yè)
內(nèi)容簡介： 1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4基本要求5原料要求6技術(shù)要求7檢驗規(guī)則8包裝、標(biāo)簽標(biāo)識、運輸和貯存

《 T/CIPR 130-2024 PBAT可降解地膜》標(biāo)準(zhǔn)簡介

標(biāo)準(zhǔn)名稱：PBAT可降解地膜
標(biāo)準(zhǔn)號：T/CIPR 130-2024

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C292
發(fā)布日期：2024-04-12

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：83.140.10
實施日期：2024-05-12

團體名稱：南安市知識產(chǎn)權(quán)協(xié)會
標(biāo)準(zhǔn)分類：橡膠和塑料工業(yè)C 制造業(yè)
內(nèi)容簡介：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了PBAT可降解地膜的術(shù)語、定義、產(chǎn)品分類及方法、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸及貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以PBAT、聚乳酸為基礎(chǔ)，與加入的改性凹凸棒土、苯乙烯-馬來酸酐共聚物、其他助劑配合，經(jīng)擠出吹塑成型方法生產(chǎn)的PBAT可降解地膜（以下簡稱降解地膜）。

《 HJBZ 12-1997 可降解塑料包裝制品》標(biāo)準(zhǔn)簡介

標(biāo)準(zhǔn)名稱：可降解塑料包裝制品
標(biāo)準(zhǔn)號：HJBZ 12-1997

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：A82
發(fā)布日期：1997-01-01

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：55.040
實施日期：1997-01-01

技術(shù)歸口：
代替標(biāo)準(zhǔn)：

主管部門：
標(biāo)準(zhǔn)分類：貨物的包裝和調(diào)運HJ 環(huán)境保護(hù)
內(nèi)容簡介：

《 DB43/T 2842-2023 生物降解塑料及其制品可降解成分快速檢測方法》標(biāo)準(zhǔn)簡介

標(biāo)準(zhǔn)名稱：生物降解塑料及其制品可降解成分快速檢測方法
標(biāo)準(zhǔn)號：DB43/T 2842-2023

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：P15
發(fā)布日期：2023-11-09

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：91.120.25
實施日期：2024-02-09

技術(shù)歸口：湖南省循環(huán)經(jīng)濟標(biāo)準(zhǔn)化技委員會
代替標(biāo)準(zhǔn)：

主管部門：湖南省市場監(jiān)督管理局
標(biāo)準(zhǔn)分類：建筑材料和建筑物地震和防振制造業(yè)湖南省
內(nèi)容簡介：地方標(biāo)準(zhǔn)《生物降解塑料及其制品可降解成分快速檢測方法》，主管部門為湖南省市場監(jiān)督管理局。本文件規(guī)定了生物降解塑料及其制品中可降解成分的快速檢測方法原理、密度、灰分、紅外光譜、差示掃描量熱（DSC）等檢測方法。本文件適用于已經(jīng)按照其他國家標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)方法認(rèn)定的、具有生物降解特性的可降解成分的一致性鑒別，不適用于直接判定生物降解塑料及其制品中可降解成分的生物降解特性。

《 T/ZZB 3543-2023 可降解誘蟲板基板（黃色）》標(biāo)準(zhǔn)簡介

標(biāo)準(zhǔn)名稱：可降解誘蟲板基板（黃色）
標(biāo)準(zhǔn)號：T/ZZB 3543-2023

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C292
發(fā)布日期：2023-12-01

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：65.060.40
實施日期：2023-12-10

團體名稱：浙江省質(zhì)量協(xié)會
標(biāo)準(zhǔn)分類：農(nóng)業(yè)C 制造業(yè)
內(nèi)容簡介：本文件規(guī)定了可降解誘蟲板基板的基本要求、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運輸、貯存和質(zhì)量承諾。本文件適用于采用聚乳酸（也稱聚丙交酯，PLA）為主要改性塑料，經(jīng)擠出成型的黃色可降解誘蟲板基板（以下簡稱“基板”）。

《 T/CSBM 0039-2023 可降解醫(yī)用鋅合金毛細(xì)管材》標(biāo)準(zhǔn)簡介

標(biāo)準(zhǔn)名稱：可降解醫(yī)用鋅合金毛細(xì)管材
標(biāo)準(zhǔn)號：T/CSBM 0039-2023

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C358
發(fā)布日期：2023-04-24

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.040.40
實施日期：2023-10-01

團體名稱：中國生物材料學(xué)會
標(biāo)準(zhǔn)分類：C 制造業(yè)醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)
內(nèi)容簡介： 5技術(shù)要求5.1化學(xué)成分5.1.1可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材的化學(xué)成分應(yīng)符合表2的規(guī)定表2化學(xué)成分5.1.2對于表2中未規(guī)定的其他雜質(zhì)元素含量，按YS/T1113的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行如需方有特殊要求時，可由供應(yīng)雙方另行協(xié)議 5.1.3分析數(shù)值的判定采用修約比較法，數(shù)值修約按GB/T8170的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行修約數(shù)位應(yīng)與表2中所列極限值數(shù)位一致 5.2尺寸及允許偏差5.2.1規(guī)格尺寸可降解醫(yī)用鋅合金毛細(xì)管材的規(guī)格尺寸應(yīng)符合表3的規(guī)定表3規(guī)格尺寸5.2.2外徑偏差可降解醫(yī)用鋅合金毛細(xì)管材外徑偏差應(yīng)小于0.01mm 5.2.3壁厚偏差5.2.3.1可降解醫(yī)用鋅合金毛細(xì)管材的壁厚允許偏差為±5% 5.2.3.2可降解醫(yī)用鋅合金毛細(xì)管材的壁厚偏差應(yīng)滿足式(1) 5.2.3.3修約數(shù)位為小數(shù)點后3位，數(shù)值修約按GB/T8170的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行 (tmax-tmin)/(tmax+tmin)×200%≤tang×5%……………(1)式中：tmax——最大壁厚值，mm;tmin——最小壁厚值，mm;tavg——壁厚平均值，mm 5.2.4不圓度可降解醫(yī)用鋅合金毛細(xì)管材同一橫截面處測量的最大外徑和最小外徑的差值應(yīng)不大于0.01mm 5.2.5直線度可降解醫(yī)用鋅合金毛細(xì)管材在長度方向的任意部位的直線度應(yīng)符合表4的規(guī)定，允許有手輕觸即可消除的彎曲表4直線度5.3渦流探傷直徑≥3mm的鋅合金毛細(xì)管材探傷采用0.30mm的標(biāo)準(zhǔn)人工缺陷孔徑，信號強度不應(yīng)大于滿屏高的80% 直徑5.4室溫力學(xué)性能可降解醫(yī)用鋅合金毛細(xì)管材的室溫力學(xué)性能應(yīng)符合表5的規(guī)定表5室溫力學(xué)性能5.5腐蝕降解速率可降解醫(yī)用鋅合金毛細(xì)管材的腐蝕降解速率應(yīng)符合表6的規(guī)定表6降解速率5.6表面質(zhì)量5.6.1表面應(yīng)清潔、光滑，無分層、起皮、裂紋、針孔、氣泡，無腐蝕斑點和各種壓入物等肉眼可見的異常，毛細(xì)管材端頭的外圍應(yīng)清潔、無毛刺 5.6.2表面允許不超負(fù)偏差的碰傷、壓陷、劃傷所有允許缺陷的總面積在單根管長上應(yīng)不超過其所在表面的4% 5.7顯微組織可降解醫(yī)用鋅合金毛細(xì)管材的顯微組織應(yīng)無裂紋、氣孔、夾雜等缺陷，晶粒度應(yīng)不小于8級(晶粒大小≤22μm),晶粒大小應(yīng)均勻 5.8生物相容性可降解醫(yī)用鋅合金毛細(xì)管材的生物相容性應(yīng)符合GB/T16886.1的規(guī)定 6試驗方法6.1化學(xué)成分化學(xué)成分分析按GB/T12689(所有部分)的規(guī)定執(zhí)行，超出GB/T12689(所有部分)分析范圍的元素的分析方法，由供需雙方協(xié)商進(jìn)行 6.2尺寸及允許偏差6.2.1規(guī)格尺寸使用相應(yīng)精度的量具進(jìn)行測量 6.2.2外徑偏差分別于毛細(xì)管材的兩端和中間3個位置處測量外徑，再將管材沿周向旋轉(zhuǎn)約90°測量此3個位置的外徑，共測6處 6.2.3壁厚偏差使用影像測量儀或顯微鏡進(jìn)行壁厚測量，沿周長一周測量至少10個位點，測量線應(yīng)在直徑上，測量線兩端垂直線應(yīng)分別和內(nèi)外表面相切按式(1)計算壁厚偏差是否符合要求 6.2.4不圓度使用影像測量儀或顯微鏡觀察測量試樣同一截面至少8處外徑的長度，計算外徑最大值和外徑最小值之差 6.2.5直線度將管材置于平臺上，借自重達(dá)到穩(wěn)定時，測量管材與平面最大間距、管材長度，按式(2)計算直線度 P=h/L…………………(2)式中：P--直線度，mm/m;h—-管材與平面最大間距，mm;L——管材長度，m 6.3渦流探傷按GB/T5248的規(guī)定進(jìn)行 6.4室溫力學(xué)性能按GB/T228.1的規(guī)定進(jìn)行 6.5腐蝕降解速率6.5.1腐蝕介質(zhì)使用GB/T16886.15規(guī)定的人工血漿，或pH為7.4±0.02的SBF或Hank’s溶液為腐蝕介質(zhì)，或使用供需雙方商定的腐蝕介質(zhì) SBF和Hank’s溶液成分配比見附錄A 6.5.2電化學(xué)試驗按GB/T24196進(jìn)行試驗條件按照GB/T16886.15進(jìn)行，試樣制備方法按照T/CSBM0006進(jìn)行數(shù)據(jù)處理按照ASTMG102進(jìn)行按式(3)、式(4)計算腐蝕降解速率式中：CR——腐蝕速率，mm/year;K——3.27×10°'mg/μAcmyear;im—-腐蝕電流密度，μA/cm2;E-—當(dāng)量，g';p——合金密度，g/cm23;ni——i元素在合金中的價；fi——i元素的質(zhì)量分?jǐn)?shù)；Wi——i元素的原子量 6.6表面質(zhì)量采用肉眼檢查，對不能確定深度的缺陷可修磨，應(yīng)保證修磨后的毛細(xì)管材尺寸不超出允許偏差 6.7顯微組織顯微組織按GB/T13298的規(guī)定進(jìn)行晶粒度按GB/T6394的規(guī)定進(jìn)行 6.8生物相容性按GB/T16886.1的規(guī)定進(jìn)行 7檢驗規(guī)則7.1檢驗分類檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗 7.2出廠檢驗7.2.1每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行出廠檢驗，出廠檢驗項目為：化學(xué)成分、尺寸允許偏差、渦流探傷、室溫力學(xué)性能、表面質(zhì)量 7.2.2出廠檢驗抽樣及判定按GB/T2828.1—2012中正常檢驗一次抽樣方案，一般檢驗水平Ⅱ,接收質(zhì)量限(AQL)不低于4.0的規(guī)定進(jìn)行 7.3型式檢驗7.3.1檢驗項目包括本文件所有項目有下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗：——新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定；——正式生產(chǎn)或結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；——產(chǎn)品長期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時；——出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；——行業(yè)主管部門、國家或行業(yè)質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出要求時 7.3.2型式檢驗應(yīng)從出廠檢驗合格的樣品中隨機抽取5件，選擇2件進(jìn)行檢驗 7.4檢查與驗收可降解醫(yī)用鋅合金毛細(xì)管材應(yīng)由供方技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行檢驗，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合本文件的規(guī)定，并填寫質(zhì)量證明書 7.5組批可降解醫(yī)用鋅合金毛細(xì)管材應(yīng)成批提交驗收，每批應(yīng)由同一熔次、同一狀態(tài)、同一名義成分/牌號、同一規(guī)格組成 7.6取樣可降解醫(yī)用鋅合金毛細(xì)管材取樣應(yīng)符合表7的規(guī)定表7取樣7.7檢驗結(jié)果的判定7.7.1化學(xué)成分不合格時，判該批不合格 7.7.2尺寸及允許偏差、表面質(zhì)量不合格時，判該件產(chǎn)品不合格 7.7.3渦流探傷不合格時，判該件產(chǎn)品不合格 7.7.4室溫力學(xué)性能不合格時，應(yīng)從該批中取雙倍數(shù)量的試樣(包括原來不合格毛細(xì)管材)進(jìn)行復(fù)驗，復(fù)驗結(jié)果不合格時，判該批產(chǎn)品不合格但該批產(chǎn)品可由供方逐根檢驗，合格者交貨 7.7.5顯微組織有一個及一個以上試樣不合格時，應(yīng)從該批產(chǎn)品中加取雙倍數(shù)量的試樣進(jìn)行復(fù)驗復(fù)驗結(jié)果仍有不合格者，則判該批產(chǎn)品不合格但該批產(chǎn)品可由供方逐根檢驗，合格者交貨 7.7.6腐蝕降解速率不合格時，判該批不合格 7.7.7生物相容性不合格時，應(yīng)從該批中取雙倍數(shù)量的試樣進(jìn)行重復(fù)驗，復(fù)驗結(jié)果不合格時，判該批產(chǎn)品不合格 8標(biāo)志、包裝、運輸、貯存、質(zhì)量證明書8.1標(biāo)志可降解醫(yī)用鋅合金毛細(xì)管材應(yīng)有(貼標(biāo)簽或掛標(biāo)牌)如下標(biāo)記：——產(chǎn)品名稱；——名義成分/牌號；——規(guī)格尺寸及允許偏差；——狀態(tài)；——批號；——“防潮”“小心輕放”字樣 8.2包裝、運輸、貯存8.2.1可降解醫(yī)用鋅合金毛細(xì)管材應(yīng)逐根放入PE袋中封口、捆扎，放入鋪有塑料薄膜的木箱中 8.2.2運輸和貯存應(yīng)符合GB/T8888的規(guī)定 8.2.3貯存期為1年，超過1年后應(yīng)檢查室溫力學(xué)性能，合格后方可使用 8.3質(zhì)量證明書每批管材應(yīng)附有符合本文件要求的質(zhì)量證明書，并注明：——供方名稱；——需方名稱；——產(chǎn)品名稱：——名義成分/牌號；——規(guī)格尺寸及允許偏差；——供應(yīng)狀態(tài)；——批號；——凈重和件數(shù)；——各項分析檢驗結(jié)果和技術(shù)監(jiān)督部門印記；——本文件編號；——出廠日期(或包裝日期) 9訂貨單(或合同)內(nèi)容訂貨單(或合同)應(yīng)包括下列內(nèi)容：——產(chǎn)品名稱；——名義成分/牌號；——狀態(tài)；——規(guī)格尺寸及允許偏差；——重量或件數(shù)；——本文件要求的應(yīng)在合同中注明事項；——本文件編號；——增加本文件以外內(nèi)容時的協(xié)商結(jié)果

《 T/CSBM 0033-2023 骨接合植入物可降解鎂骨釘》標(biāo)準(zhǔn)簡介

標(biāo)準(zhǔn)名稱：骨接合植入物可降解鎂骨釘
標(biāo)準(zhǔn)號：T/CSBM 0033-2023

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C358
發(fā)布日期：2023-04-24

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：77.150.20
實施日期：2023-10-01

團體名稱：中國生物材料學(xué)會
標(biāo)準(zhǔn)分類：C 制造業(yè)冶金
內(nèi)容簡介： 6要求6.1材料6.1.1化學(xué)成分6.1.1.1應(yīng)優(yōu)先選用國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可降解外科植入鎂材料 6.1.1.2鎂骨釘選用的材料包括但不限于：——高純鎂骨釘及純鎂骨釘應(yīng)優(yōu)先選用符合ISO8287規(guī)定的材料；——鎂合金骨釘可優(yōu)先選用GB/T5153、GB/T19078、T/CSBM0004規(guī)定的材料 6.1.2顯微組織顯微組織應(yīng)均勻，平均晶粒度應(yīng)不粗于GB/T4296-2022中的4.0級 6.1.3超聲波檢測超聲波無損探傷等級應(yīng)符合GB/T6519—2013中AAA級別的要求 6.2硬度鎂骨釘?shù)木S氏硬度應(yīng)不低于20HV1/10 6.3機械性能6.3.1最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角應(yīng)滿足預(yù)期用途相關(guān)要求 6.3.2軸向拔出力應(yīng)滿足預(yù)期用途相關(guān)要求 6.3.3旋動扭矩應(yīng)滿足預(yù)期用途相關(guān)要求 6.4表面質(zhì)量6.4.1外觀鎂骨釘表面應(yīng)無刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱(除刃口外)、毛刺等缺陷，無鑲嵌物、終加工沉積物和其他污染物 6.4.2表面缺陷鎂骨釘表面不應(yīng)有不連續(xù)性缺陷 6.4.3表面粗糙度無涂層鎂骨釘?shù)谋砻娲植诙萊a值應(yīng)不大于3.2μm 有涂層鎂骨釘應(yīng)參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或根據(jù)臨床需要制定相關(guān)要求 6.5無菌鎂骨釘應(yīng)經(jīng)過一個有效的確認(rèn)過的滅菌過程，使產(chǎn)品達(dá)到無菌若使用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)符合GB/T16886.7的規(guī)定 6.6生物學(xué)評價鎂骨釘?shù)纳飳W(xué)評價應(yīng)符合GB/T16886(所有部分)的規(guī)定 6.7體外降解試驗鎂骨釘應(yīng)進(jìn)行體外降解試驗，滿足產(chǎn)品應(yīng)用設(shè)計的相關(guān)要求 6.8尺寸鎂骨釘?shù)某叽鐟?yīng)根據(jù)臨床需要進(jìn)行規(guī)定 7試驗方法7.1材料7.1.1化學(xué)成分化學(xué)成分檢測按GB/T13748(所有部分)的規(guī)定進(jìn)行若GB/T13748(所有部分)給出的檢測方法無法滿足檢測精度要求，可使用輝光放電光譜法(GDMS)進(jìn)行測定 7.1.2顯微組織顯微組織按GB/T4296—2022的規(guī)定進(jìn)行，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件 7.1.3超聲波檢測超聲波檢測按GB/T6519—2013的規(guī)定進(jìn)行，樣品應(yīng)逐一進(jìn)行檢測 7.2硬度硬度按GB/T4340.1的規(guī)定進(jìn)行，在桿部縱切面部分測三點，取其三點算數(shù)平均值，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件 7.3機械性能7.3.1最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角按YY/T0662的規(guī)定進(jìn)行，采用固定角速度3r/min,以鎂螺釘旋入方向旋轉(zhuǎn)至發(fā)生斷裂，記錄最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角，樣品數(shù)量應(yīng)不少于5件 7.3.2軸向拔出力軸向拔出力按YY/T1504的規(guī)定進(jìn)行，記錄最大荷載，樣品數(shù)量應(yīng)不少于5件 7.3.3旋動扭矩旋動扭矩按YY/T1506的規(guī)定進(jìn)行，記錄旋入扭矩和旋出扭矩，樣品數(shù)量應(yīng)不少于5件 7.4表面質(zhì)量7.4.1外觀外觀以正常或矯正視力檢查 7.4.2表面缺陷表面缺陷以正常或矯正視力檢查 7.4.3表面粗糙度表面粗糙度采用樣塊比較法或電測法進(jìn)行檢驗，以電測法為仲裁檢驗方法采用電測法時，應(yīng)按GB/T10610的規(guī)定進(jìn)行，樣品數(shù)量為3件 7.5無菌無菌按GB/T14233.2的規(guī)定進(jìn)行若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量檢驗按GB/T14233.1的規(guī)定進(jìn)行注：其他經(jīng)驗證的方法也可接受 7.6生物學(xué)評價生物學(xué)評價應(yīng)按GB/T16886(所有部分)的規(guī)定進(jìn)行 7.7體外降解試驗體外降解試驗按ASTMF3268-18a的規(guī)定進(jìn)行 7.8尺寸尺寸使用用通用量具或?qū)Ｓ昧烤咧鸺M(jìn)行測量 8制造應(yīng)符合YY/T0640—2016中第8章的規(guī)定 9滅菌制造商應(yīng)證明所采用的的滅菌或重復(fù)滅菌(如適用)方法不影響植入物的安全性或性能滅菌過程應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，并實施常規(guī)控制若鎂骨釘采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)符合ISO11135-1要求；若鎂骨釘采用輻射滅菌，應(yīng)符合IS011137-1和ISO11137-2的要求注：其他經(jīng)驗證的方法也可接受 10包裝包裝應(yīng)能滿足鎂骨釘干燥、隔絕空氣的要求，防止鎂骨釘腐蝕，且應(yīng)符合YY/T0640—2016中第10章的規(guī)定 11制造商提供的信息制造商提供的信息應(yīng)符合YY/T0640—2016中第11章的規(guī)定

《 T/CPPIA 23-2023 替換一次性不可降解制品溫室氣體減排量核算方法學(xué) 》標(biāo)準(zhǔn)簡介

標(biāo)準(zhǔn)名稱：替換一次性不可降解制品溫室氣體減排量核算方法學(xué)
標(biāo)準(zhǔn)號：T/CPPIA 23-2023

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：G31/C292
發(fā)布日期：2023-01-01

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：83.140.01
實施日期：2023-01-01

團體名稱：中國塑料加工工業(yè)協(xié)會
標(biāo)準(zhǔn)分類：G 交通運輸、倉儲和郵政業(yè)橡膠和塑料工業(yè)
內(nèi)容簡介：本文件規(guī)定了替換一次性不可降解制品溫室氣體減排量核算邊界、基準(zhǔn)線情景的確定、減排量計算和數(shù)據(jù)監(jiān)測及來源本文件適用于一次性生物基可降解塑料或紙質(zhì)制品替代不可降解一次性塑料制品使用后回收處理產(chǎn)生的溫室氣體減排量核算方法4　核算邊界該方法學(xué)的核算邊界指與營業(yè)范圍一致的一次性零售、餐飲制品廢棄后回收處理所產(chǎn)生的溫室氣體排放，不包括制品生產(chǎn)到使用過程的溫室氣體排放溫室氣體類型包括CO2、N2O和CH4 5　基準(zhǔn)線情景的確定5.1　基準(zhǔn)線情景被使用的不可降解一次性塑料制品，在使用壽命結(jié)束后回收作為廢棄物進(jìn)行焚燒或衛(wèi)生填埋處理 5.2　減排機理與基準(zhǔn)線情景相比，使用生物基可降解一次性塑料或紙質(zhì)制品廢棄后回收處理階段產(chǎn)生較少的溫室氣體排放 6　減排量計算6.1　基準(zhǔn)線排放量基準(zhǔn)線情景下溫室氣體排放包括兩方面，一是廢棄的一次性不可降解塑料制品在運輸和處理過程消耗能源產(chǎn)生的排放；二是廢棄的一次性不可降解塑料制品填埋或焚燒過程中本身發(fā)生化學(xué)變化產(chǎn)生的溫室氣體排放 6.2　項目情景碳排放量項目情景排放包括回收過程運輸、處置的能源消耗和制品分解產(chǎn)生的溫室氣體排放 6.3　泄露排放量本方法學(xué)不考慮泄漏排放量 6.4　減排量計算本方法學(xué)基準(zhǔn)線情景下溫室氣體減排就是基準(zhǔn)情景排放與項目排放的差 7　數(shù)據(jù)監(jiān)測及來源數(shù)據(jù)以核算周期內(nèi)的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，具體按照表1提供

《 T/BAEE 011-2022 可降解塑料制品使用標(biāo)識規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)簡介

標(biāo)準(zhǔn)名稱：可降解塑料制品使用標(biāo)識規(guī)范
標(biāo)準(zhǔn)號：T/BAEE 011-2022

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：Y28/C292
發(fā)布日期：2022-08-26

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：83.140.01
實施日期：2022-10-01

團體名稱：北京節(jié)能環(huán)保促進(jìn)會
標(biāo)準(zhǔn)分類：C 制造業(yè)橡膠和塑料工業(yè)
內(nèi)容簡介： 4性能要求及檢驗方法　5標(biāo)識樣式及基本要求　標(biāo)識樣式　基本要求6使用要求　生產(chǎn)與加工　流通　回收與處置　7管理要求　標(biāo)注管理　應(yīng)用推廣

《 T/CSBM 0022-2022 可降解鎂基金屬骨植入部位的降解、成骨與組織反應(yīng)的評價方法》標(biāo)準(zhǔn)簡介

標(biāo)準(zhǔn)名稱：可降解鎂基金屬骨植入部位的降解、成骨與組織反應(yīng)的評價方法
標(biāo)準(zhǔn)號：T/CSBM 0022-2022

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C358
發(fā)布日期：2022-04-12

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.040.40
實施日期：2022-10-01

團體名稱：中國生物材料學(xué)會
標(biāo)準(zhǔn)分類：C 制造業(yè)醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)
內(nèi)容簡介： 1試驗設(shè)計1.1概述本方法系將醫(yī)用可降解鎂基金屬骨植入物植入到試驗動物骨組織內(nèi)一定時間后，在試驗的不同時間點，通過影像學(xué)和組織學(xué)檢查，結(jié)合圖像定量分析，對可降解鎂基金屬骨植入物的降解性能、成骨能力及植入后局部組織反應(yīng)進(jìn)行評價注∶在進(jìn)行體內(nèi)降解試驗前宜先按照GB/T16886.15的要求對植入物進(jìn)行定性與定量分析 1.2樣品的制備1.2.1試驗樣品1.2.1.1試驗樣品的物理特性（如形狀、表面粗糙度等）可影響材料的降解性能 1.2.1.2每一個試驗樣品都應(yīng)經(jīng)過與最終產(chǎn)品相同的制造、處理、清潔、滅菌及包裝過程 1.2.1.3樣品制備和滅菌后，應(yīng)特別注意在植入前或植入過程中不使其受到擦傷、損壞或任何污染 1.2.2參照樣品可考慮選擇已上市的與目前尚無公認(rèn)的、適用于可降解鎂基金屬對照的材料，或與待選可降解鎂基金屬預(yù)期用途一致的、已經(jīng)被臨床所接受的同類材料以評價植入后局部的組織學(xué)反應(yīng)程度，比較材料的降解速率和新骨生成率 1.2.3樣品形狀植入樣品可加工成圓柱形、螺釘狀或刻有螺紋 1.2.4樣品尺寸根據(jù)所選用動物及其骨組織的大小來決定植入樣品的尺寸注∶原則上應(yīng)參考GB/T16886.6-2015的規(guī)定，推薦兔脛骨或股骨部位植入，選用直徑為2mm，高為6mm的圓柱體 1.3實驗動物和植入部位1.3.1實驗動物1.3.1.1應(yīng)按照GB/T16886.2和實驗動物的國家法規(guī)要求選擇實驗動物并進(jìn)行飼養(yǎng)，實驗動物應(yīng)自由獲取食物和水 1.3.1.2骨內(nèi)植入試驗所需時間較長，一般首選新西蘭兔，體重不小于2.5kg，雌兔應(yīng)無孕 1.3.1.3應(yīng)選擇足夠數(shù)量的動物以保證每種檢查（脫鈣和不脫鈣）的每一試驗周期至少能獲得10個試驗樣品和10個參照樣品的標(biāo)本數(shù) 1.3.2植入部位1.3.2.1推薦參照GB/T16886.6-2015規(guī)定選擇兔的脛骨或股骨部位作為植入部位，也可以考慮模擬臨床使用部位或其他適宜的部位注∶模擬臨床使用部位或其他適宜的部位須滿足7.1.2分析要求 1.3.2.2試驗樣品與參照樣品（若有）應(yīng)以相同條件分別植入到同一動物的兩側(cè)相同解剖部位選擇植入部位時，應(yīng)確保植入手術(shù)不會造成試驗部位病理性骨折，對年幼動物應(yīng)避免將植入物植入到骺區(qū)或其他未發(fā)育成熟的骨內(nèi) 1.4試驗周期1.4.1試驗周期的確定應(yīng)根據(jù)試驗樣品的預(yù)期用途和降解性能而定體內(nèi)動物試驗前應(yīng)事先評估試驗樣品的降解時間，降解時間可通過體外降解試驗或特定環(huán)境下的數(shù)學(xué)模型來推算原則上試驗周期應(yīng)至少（但不限于）設(shè)置3個觀察時期，一般應(yīng)長于試驗樣品降解和被吸收的時間，或試驗周期應(yīng)能使相應(yīng)的組織反應(yīng)達(dá)到一個穩(wěn)定狀態(tài) 通常應(yīng)至少（但不限于）設(shè)置以下3個時間點∶a）沒有或僅有極少量降解；b）降解過程，推薦包括植入物剩余量約為50%時的時間點；c）組織反應(yīng)處于穩(wěn)定狀態(tài)或植入物幾乎完全降解 1.4.2植入物的降解率及周圍組織結(jié)構(gòu)的改變隨時間而變化對于預(yù)期在12周內(nèi)幾乎完全降解的材料，建議選擇1周、4周、12周為觀察期 1.4.3對于預(yù)期超過12周完全降解或達(dá)到降解穩(wěn)態(tài)的材料，可參考上述原則，依據(jù)植入物的降解特性酌情選擇試驗周期 2試驗方法2.1手術(shù)過程2.1.1在麻醉和無菌條件下，按常規(guī)外科手術(shù)要求進(jìn)行如下手術(shù)過程∶a）于股骨外側(cè)或脛骨內(nèi)側(cè)部位備皮、消毒、鋪巾；b）切開皮膚，分離皮下組織，沿肌肉間隙暴露骨皮質(zhì)；c）用低轉(zhuǎn)速間歇地鉆孔，同時用生理鹽水沖洗降溫對于脛骨或股骨部位，一側(cè)鉆2個孔，最多3個孔，深度與植入物的長度接近，孔徑為2mm，兩孔間距不小于10mm；d）清除骨屑；e）將樣品輕輕按壓植入，使樣品表面平于或略低于骨皮質(zhì)表面，螺紋狀植入體旋入孔內(nèi)；f）逐層縫合肌肉、筋膜和皮膚 2.1.2參照樣品與對側(cè)同法操作 2.2術(shù)后臨床觀察2.2.1植入后2周內(nèi)應(yīng)每天觀察植入部位的皮膚反應(yīng)情況，有無出血、紅腫、氣腫和植入物排出等異常現(xiàn)象 2.2.2在試驗期內(nèi)定期觀察動物的健康狀況，記錄任何異常發(fā)現(xiàn)，包括局部反應(yīng)及異常行為 2.2.3記錄死亡的動物數(shù)并及時進(jìn)行尸檢，垂死動物及時隔離并處死 2.3動物處死觀察期結(jié)束時用過量麻醉劑無痛處死動物 2.4大體觀察2.4.1目視或用低倍放大鏡觀察植入部位組織，記錄觀察到的組織反應(yīng)的特性和程度，包括血腫，水腫，纖維包裹和/或任何大體發(fā)現(xiàn) 記錄可觀察到的植入物狀態(tài)，包括表面形態(tài)、位置、完整性和殘留情況等 2.4.2在觀察植入部位時，如果動物表現(xiàn)出現(xiàn)病態(tài)或?qū)χ踩胛锏漠惓７磻?yīng)，必要時應(yīng)進(jìn)行大體尸檢 2.5取材及組織病理切片制備2.5.1基本要求2.5.1.1切取的組織標(biāo)本應(yīng)包括植入物及其周圍足夠多的未受到影響的組織 2.5.1.2對切取的組織塊進(jìn)行固定，分別采用脫鈣和不脫鈣2種制片技術(shù)制備組織病理切片，以評價植入后局部的組織學(xué)反應(yīng)以及材料的降解和新骨的生成情況 2.5.2常規(guī)組織病理切片制備（脫鈣）含植入物的骨組織塊取材后應(yīng)立即置于10%甲醛液及其他適宜的固定方式固定2周后，置于合適的脫鈣液中脫鈣，然后梯度乙醇脫水、二甲苯透明、石蠟包埋，垂直植入體長軸進(jìn)行常規(guī)制作病理切片，HE染色注：脫鈣液如EDTA 2.5.3硬組織病理切片制備（不脫鈣）2.5.3.1含植入物的骨組織塊取材后應(yīng)立即置于70%酒精固定1周~2周，然后梯度酒精脫水、二甲苯透明、甲基丙烯酸甲酯溶液滲透1周、聚甲基丙烯酸甲酯包埋固化后，采用硬組織切片機在皮質(zhì)骨纖織區(qū)域內(nèi)垂直于植入物的長軸進(jìn)行切片研磨拋光至厚度為50μm±10μm，最后使用V-G酸性品紅染色，或采用其他適宜的染色方法 2.5.3.2同期，取一個未植入的試驗樣品，用聚甲基丙烯酸甲酯包埋，固化后采用硬組織切片機，垂直于試驗樣品的長軸進(jìn)行切片，研磨拋光至厚度為50μm±10μm，用于植入物植入前的橫截面總面積的計算注∶在制作組織切片時，每一植入點切取皮質(zhì)骨區(qū) 2.6影像學(xué)檢查必要時，可采用Micro-CT影像學(xué)檢查分析金屬植入物的三維降解情況，根據(jù)設(shè)備情況，選擇合適的電壓、電流和曝光時間，其中有效像素尺寸應(yīng)不低于10μm 采用相應(yīng)的軟件計算降解剩余金屬和新形成骨的體積 3結(jié)果評價3.1降解與成骨性能3.1.1定性分析采用不脫鈣的硬組織切片，光學(xué)顯微鏡下觀察植入部位植入物是否發(fā)生降解和新骨生成，并觀察、描述編織骨、板層骨、骨髓等新骨的成熟度 3.1.2定量分析3.1.2.1植入物剩余量和新骨生成量分析3.1.2.1.1運用光學(xué)顯微鏡采集每張試驗樣品切片的圖像，運用圖像分析系統(tǒng)，計算植入物植入前的橫截面總面積注∶推薦ImageJ使用軟件進(jìn)行分析 3.1.2.1.2采用不脫鈣的硬組織切片，首先選中植入?yún)^(qū)域，使其與植入物植入前的橫截面總面積等同，然后選中該區(qū)域內(nèi)需要評價的殘余材料或新生骨組織，最后分別定量分析植入物剩余量以及新骨生成量，計算植入物降解率及新骨生成率注∶植入?yún)^(qū)以單個鏡下視野可完整覆蓋整個植入?yún)^(qū)域為準(zhǔn) 3.1.2.1.3按式（1）進(jìn)行計算植入物降解率（DR）∶DR(%)=(1-RMV/IMV)×100%………………(1)式中：DR————植入物降解率；RMV————植入物剩余量；IMV————植入物初始量 3.1.2.1.4按式（2）進(jìn)行計算新骨生成率（RNBF）∶RNBF(%)=NBFV/IMV×100%………………(2)式中：RNBF————新骨生成率；NBFV——新骨生成量；IMV————植入物初始量 3.1.2.2植入物降解率平均值按式（3）計算植入物降解率平均值∶P1=SDR/10……………………………(3)式中：P1————植入物降解率平均值；SDR————各植入點植入物降解率的總和 3.1.2.3新骨生成率平均值按式（4）計算新骨生成率平均值∶P2=SRNBF/10……………………………(4)式中：P2————新骨生成率平均值；SRNBF——各植入點新骨生成率的總和 3.2局部組織學(xué)反應(yīng)3.2.1組織學(xué)觀察（定性）3.2.1.1采用脫鈣的硬組織切片，在光學(xué)顯微鏡下觀察并比較試驗樣品與參照樣品周圍的組織反應(yīng) 至少需要觀察的指標(biāo)應(yīng)包括∶a）植入物周圍氣腔形成;b）肉芽組織、纖維化和纖維囊腔形成；c）炎性反應(yīng)程度：1）炎性充血；2）炎細(xì)胞浸潤的數(shù)量、分布及種類注∶炎細(xì)胞包括嗜中性白細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及多核巨細(xì)胞 d）組織變性及壞死的存在、范圍及程度；e）血管分布、脂肪浸潤及新骨形成 3.2.1.2采用不脫鈣的硬組織切片，在光學(xué)顯微鏡下，觀察的指標(biāo)應(yīng)包括∶a）材料的破裂和/或存在碎片、材料降解殘留物的形狀和位置；b）植入物與周圍組織之間的界面；c）材料周圍組織中氣腔形成情況 3.2.2組織學(xué)反應(yīng)半定量分級參照GB/T16886.6-2015附錄E的組織學(xué)反應(yīng)記分系統(tǒng)對試驗樣品的組織切片分別記分 3.3影像學(xué)分析必要時，采用配套的軟件分析金屬殘留體積，并繪制金屬植入物體積與時間曲線計算新生骨體積（V1）占骨質(zhì)缺損區(qū)域（V0）的體積比例（△V），計算公式為:△V=V1/V0×100%……………………………………(5)式中：△V——新生骨體積占骨質(zhì)缺損區(qū)域的體積比例；V1————新生骨體積;V0————骨質(zhì)缺損體積注1骨質(zhì)缺損體積（V0）一般是指骨缺損修復(fù)前或骨缺損制備的體積，可根據(jù)缺損的尺寸大小計算或者參考空白對照計算獲得注2∶新生骨體積（V1）是指骨質(zhì)缺損區(qū)域內(nèi)灰度值在一定區(qū)間內(nèi)的部分，新生骨灰度值區(qū)間需自行定義設(shè)備不同、拍攝參數(shù)不同、拍攝樣品的大小和植入部位不同、植入材料的阻射值不同，其新生骨灰度值也不同，因此在計算新生骨體積時應(yīng)盡量減少剩余材料的干擾 4試驗報告試驗報告應(yīng)包括詳細(xì)的數(shù)據(jù)資料，以能夠?qū)Y(jié)果作出獨立的評價試驗報告應(yīng)注明檢測機構(gòu)和檢測日期，應(yīng)報告下列項目:a）植入樣品1）分別描述試驗樣品和參照樣品的外形、尺寸和數(shù)量；2）樣品的處理過程，包括所采用的清洗、處理和滅菌技術(shù)（若有）注∶如果樣品不是在本實驗室制備，在檢測開始之前，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供這些資料 b）動物與植入1）動物的種屬、品系、來源、年齡、性別和體重，檢測期間的環(huán)境條件，動物飲食及動物狀況，以及檢測期間包括意外死亡在內(nèi)的所有觀察發(fā)現(xiàn)；2）植入方法以及每個動物和每一部位植入物的數(shù)量 c）取樣與組織學(xué)制備∶1）所采用的取樣方法，記錄每只動物、每一觀察期植入物取到的數(shù)量；注:所有樣品都應(yīng)作為試驗的一部分 3）植入部位的大體觀察，所采用的組織學(xué)切片制備技術(shù) d）肉眼和顯微鏡觀察∶1）每一植入物的觀察情況以及植入物周圍組織的大體外觀；2）詳細(xì)描述并比較評價脫鈣組織切片中的組織學(xué)反應(yīng)及反應(yīng)分級情況；3）分別報告試驗樣品和參照樣品（若有）的植入物降解率總平均值與標(biāo)準(zhǔn)差、新骨生成率總平均值與標(biāo)準(zhǔn)差、實驗組和對照組降解和成骨結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)分析，以及新骨成熟度的典型病理圖片 e）結(jié)果評價∶報告應(yīng)包括對可降解鎂基金屬骨植入部位的降解率、新骨生成率以及局部組織學(xué)反應(yīng)作出總體評價

《 T/AHPCA 021-2021 聚乳酸可降解口罩》標(biāo)準(zhǔn)簡介

標(biāo)準(zhǔn)名稱：聚乳酸可降解口罩
標(biāo)準(zhǔn)號：T/AHPCA 021-2021

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C2770
發(fā)布日期：2021-03-01

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：13.340.30
實施日期：2021-04-01

團體名稱：安徽省營養(yǎng)保健食品化妝品協(xié)會
標(biāo)準(zhǔn)分類：C 制造業(yè)環(huán)保、保健和安全
內(nèi)容簡介：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚乳酸可降解口罩的范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、抽樣、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯存等內(nèi)容

《 T/CSBM 0005-2021 可降解鎂合金熱擠壓棒材》標(biāo)準(zhǔn)簡介

標(biāo)準(zhǔn)名稱：可降解鎂合金熱擠壓棒材
標(biāo)準(zhǔn)號：T/CSBM 0005-2021

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C358
發(fā)布日期：2021-04-26

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.040.40
實施日期：2021-10-01

團體名稱：中國生物材料學(xué)會
標(biāo)準(zhǔn)分類：C 制造業(yè)醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)
內(nèi)容簡介：技術(shù)要求：產(chǎn)品分類牌號、狀態(tài)及規(guī)格：可降解鎂合金熱擠壓棒材牌號、供應(yīng)狀態(tài)及規(guī)格應(yīng)符合表1的規(guī)定超出表1規(guī)格范圍的訂貨要求，由供需雙方協(xié)商解決并在訂貨單（或合同）中注明標(biāo)記及示例：產(chǎn)品標(biāo)記按本產(chǎn)品名稱、標(biāo)準(zhǔn)編號、合金牌號、用途代號、規(guī)格（直徑及長度）的順序表示標(biāo)記示例如下示例1∶EK30牌號棒材、直徑6.00mm、定尺長度400.00m的棒材，標(biāo)記為∶可降解鎂合金熱擠壓棒材T/CSBM-FEK30-Φ6×400 示例2∶ZE21B牌號棒材、直徑6.00mm、定尺長度400.00mm的棒材，標(biāo)記為∶可降解鎂合金熱擠壓棒材T/CSBM-ZE21B-Φ6×400 化學(xué)成分：化學(xué)成分應(yīng)符合表2的規(guī)定尺寸偏差（1）棒材直徑與長度：可降解鎂合金熱擠壓棒材的直徑與長度允許偏差應(yīng)符合表3規(guī)定（2）直線度：可降解鎂合金熱擠壓棒材的直線度，在長度方向全長的任意部位上不大于0.3mm/m （3）外觀質(zhì)量：可降解鎂合金熱擠壓棒材表面應(yīng)清潔，不應(yīng)有裂紋和氧化夾雜物其他沒有規(guī)定的要求應(yīng)符合GB/T5155的規(guī)定（4）其他：其他應(yīng)符合ISO7773的規(guī)定室溫力學(xué)性能：可降解鎂合金熱擠壓棒材的室溫力學(xué)性能符合表4規(guī)定腐蝕降解速率及降解模式：可降解鎂合金熱擠壓棒材的腐蝕降解速率和降解模式應(yīng)符合表5規(guī)定由GB/T10123規(guī)定均勻降解（均勻腐蝕）是指金屬表面幾乎以相同速度進(jìn)行的全面腐蝕全面腐蝕是指暴露于腐蝕環(huán)境中的整個金屬表面進(jìn)行的腐蝕腐蝕環(huán)境選擇在模擬體液（SBF或Hank's）或人工血漿中恒溫37℃ 如使用其他模擬體液和控制范圍可以由供需雙方商定，并在合同中注明低倍組織：可降解鎂合金熱擠壓棒材的低倍組織中不允許有裂紋、分層、夾雜和可視可見的氧化膜缺陷，直徑不小于10mm的棒材應(yīng)進(jìn)行低倍組織檢驗，受檢面積不小于80cm2 其他沒有規(guī)定的要求應(yīng)符合GB/T5155的規(guī)定顯微組織：顯微組織不允許有過燒可降解鎂合金熱擠壓棒材的晶粒度應(yīng)高于8級，其他應(yīng)符合GB/T4297的規(guī)定斷口組織：直徑不小于10mm的可降解鎂合金熱擠壓棒材應(yīng)進(jìn)行斷口組織檢驗，斷口組織不允許出現(xiàn)目視可見的氧化膜和非金屬夾雜物等有害缺陷，受檢面積不小于80cm2 推薦熱處理制度：可降解鎂合金熱擠壓棒材推薦的熱處理制度見表6 生物相容性：可降解鎂合金熱擠壓棒材生物相容性應(yīng)符合GB/T16886.15的規(guī)定

《 T/CSBM 0006-2021 可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材》標(biāo)準(zhǔn)簡介

標(biāo)準(zhǔn)名稱：可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材
標(biāo)準(zhǔn)號：T/CSBM 0006-2021

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C358
發(fā)布日期：2021-04-26

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.040.40
實施日期：2021-10-01

團體名稱：中國生物材料學(xué)會
標(biāo)準(zhǔn)分類：C 制造業(yè)醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)
內(nèi)容簡介：技術(shù)要求：產(chǎn)品分類：（1）牌號、狀態(tài)及規(guī)格：可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材的牌號、供應(yīng)狀態(tài)及規(guī)格應(yīng)符合表1的規(guī)定超出表1規(guī)格范圍的訂貨要求，由供需雙方協(xié)商解決并在訂貨單（或合同）中注明（2）標(biāo)記及示例：產(chǎn)品標(biāo)記按本產(chǎn)品名稱、標(biāo)準(zhǔn)編號、合金牌號、用途代號、規(guī)格（直徑及長度）的順序表示標(biāo)記示例如下∶示例1∶用ZE21B制造的、xxxx狀態(tài)、外徑2.75mm、壁厚0.15mm的不定尺毛細(xì)管材，標(biāo)記為;可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材ZE21B-xxxxΦ2.75×0.15T/CSBM-xxxx 示例2∶用WE43C制造的、xxxx狀態(tài)、外徑4.00mm、壁厚0.50mm、長度800.00mm的定尺毛細(xì)管材，標(biāo)記為∶可降解鎂合金毛細(xì)管材WE43C-xxxxΦ4×0.5×800T/CSBM-xxxx 化學(xué)成分：（1）可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材的化學(xué)成分應(yīng)符合表2的規(guī)定（2）"其他單個雜質(zhì)"元素是指在表2表頭中列出了元素符號，但在表2中卻未規(guī)定極限數(shù)值含量的元素表2表頭中未列出元素符號的單項雜質(zhì)元素含量大于0.010%時，應(yīng)計入雜質(zhì)總和，但供方可不做常規(guī)分析（3）對于表2中未規(guī)定的其他雜質(zhì)元素含量，如需方有特殊要求時，可由供需雙方另行協(xié)議（4）分析數(shù)值的判定采用修約比較法，數(shù)值修約按GB/T8170的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行修約數(shù)位與表2中所列極限值數(shù)位一致尺寸偏差：（1）可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材壁厚偏差：可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材的壁厚允許偏差為±4% 可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材的壁厚偏差的公式∶（tmax-tmin）/(tmax+tmin)×200%，式中∶tmax—-最大壁厚值mm；tmin——最小壁厚值mm （2）可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材不圓度：在可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材同一橫截面處測量的最大外徑和最小外徑的差值應(yīng)不大于0.01mm （3）可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材的直線度可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材的直線度在長度方向的任意部位應(yīng)不大于0.3mm/m，允許有手輕觸即可消除的彎曲（4）室溫力學(xué)性能：可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材的室溫力學(xué)性能符合表3規(guī)定腐蝕降解速率及降解模式：可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材的腐蝕降解速率和降解模式應(yīng)符合表4規(guī)定由GB/T10123規(guī)定均勻降解（均勻腐蝕）是指金屬表面幾乎以相同速度進(jìn)行的全面腐蝕全面腐蝕是指暴露于腐蝕環(huán)境中的整個金屬表面進(jìn)行的腐蝕腐蝕環(huán)境選擇在模擬體液（SBF或Hank’s）或人工血漿中恒溫37℃ 如使用其他模擬體液和控制范圍可以由供需雙方商定，并在合同中注明表面質(zhì)量：（1）可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材表面應(yīng)光滑、清潔，不允許有裂紋、拉拔痕、針孔、起皮、氣泡、分層、腐蝕斑點和各種壓入物，毛細(xì)管材端頭的外圍應(yīng)清潔、無毛刺（2）可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材表面允許不超負(fù)偏差的碰傷和壓陷以及不超過負(fù)偏差一半的點狀粗糙、劃傷和個別擦傷（3）所有允許缺陷的總面積在不超過其所在表面的4% （4）可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材表面允許有輕微擠壓痕，其深度不得超過0.01mm 低倍組織：可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材的低倍組織里不允許有裂紋、分層、氣孔、縮尾等破壞金屬連續(xù)性缺陷顯微組織：可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材的晶粒度應(yīng)不小于8級，晶粒大小均勻，其他按照GB/T4296的規(guī)定進(jìn)行生物相容性：可降解醫(yī)用鎂合金毛細(xì)管材的生物相容性應(yīng)符合GB/T16886.15的規(guī)定