標準簡介（可根據此標準檢測）
| 標準號 | GB 9706.204-2022 | 標準名稱 | GB 9706.204-2022 |
| 發布日期 | 2022-07-13 | 實施日期 | 2024-08-01 |
| 廢止日期 | 代替以下標準 | GB 9706.8-2009 | |
| 提出單位 | 國家藥品監督管理局 | 歸口單位 | 全國醫用電器標準化技術委員會 |
| 執行單位 | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分會 | 主管部門 | 國家藥品監督管理局 |
| 中國標準分類 | C39 | ||
| 國際標準分類 | 11.040.10 | ||
| 起草人 | 趙揚、岑建、敬松文、張亮、陶華、張君 | ||
| 起草單位 | 上海市醫療器械檢驗研究院、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | ||
| 適用范圍 |
本文件規定了心臟除顫器的基本安全和基本性能。本文件適用于通過使用體外電極施加在患者的皮膚，或使用體內電極施加在暴露的心臟的電脈沖，用來使心律恢復正常的心臟除顫器（以下簡稱ME設備）。 |
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檢測資質（部分）
檢測優勢
檢測實驗室（部分）
合作客戶（部分）
檢測報告作用
1、可以幫助生產商識別產品的潛在問題或缺陷，并及時改進生產工藝，保障產品的品質和安全性。
2、可以為生產商提供科學的數據，證明其產品符合國際、國家和地區相關標準和規定，從而增強產品的市場競爭力。
3、可以評估產品的質量和安全性，確保產品能夠達到預期效果，同時減少潛在的健康和安全風險。
4、可以幫助生產商構建品牌形象，提高品牌信譽度，并促進產品的銷售和市場推廣。
5、可以確定性能和特性以及元素，例如力學性能、化學性質、物理性能、熱學性能等，從而為產品設計、制造和使用提供參考。
6、可以評估產品是否含有有毒有害成分，以及是否符合環保要求，從而保障產品的安全性。
檢測流程
1、中析研究所接受客戶委托，為客戶提供檢測服務
2、客戶可選擇寄送樣品或由我們的工程師進行采樣，以確保樣品的準確性和可靠性。
3、我們的工程師會對樣品進行初步評估，并提供報價，以便客戶了解檢測成本。
4、雙方將就檢測項目進行詳細溝通，并簽署保密協議，以保證客戶信息的保密性。在此基礎上，我們將進行測試試驗.
5、在檢測過程中，我們將與客戶進行密切溝通，以便隨時調整測試方案，確保測試進度。
6、試驗測試通常在7-15個工作日內完成，具體時間根據樣品的類型和數量而定。
7、出具檢測樣品報告，以便客戶了解測試結果和檢測數據，為客戶提供有力的支持和幫助。
以上為GB 9706.204-2022 醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求的檢測內容，如需更多內容以及服務請聯系在線工程師。
