檢測標(biāo)準(zhǔn)（部分）
《 T/CNPPA 3023-2023 藥包材用濕熱滅菌包裝袋應(yīng)用指南 》標(biāo)準(zhǔn)簡介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：藥包材用濕熱滅菌包裝袋應(yīng)用指南
- 標(biāo)準(zhǔn)號：T/CNPPA 3023-2023
- 中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：/C2780
- 發(fā)布日期：2023-10-07
- 國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.120.20
- 實施日期：2023-10-07
- 團體名稱：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：醫(yī)用材料藥用輔料及包裝材料
- 內(nèi)容簡介：
藥包材用濕熱滅菌包裝袋適用于化學(xué)制藥、生物制藥、藥包材等企業(yè)所使用或生產(chǎn)的待滅菌產(chǎn)品（包括預(yù)灌封組件、橡膠密封件、鋁蓋及其組件等）的包裝、中轉(zhuǎn)、運輸及濕熱滅菌，是即用型免洗免滅菌或免洗待滅菌藥包材在生產(chǎn)過程中使用的一種功能性包裝材料。本文件用于指導(dǎo)免洗免滅菌及免洗待滅菌藥包材生產(chǎn)企業(yè)選擇適宜包裝袋，利于生產(chǎn)企業(yè)和終端客戶控制標(biāo)準(zhǔn)的一致，保證所包裝產(chǎn)品的質(zhì)量，滿足使用要求。本文件可能無法覆蓋到所有類型的濕熱滅菌包裝袋，相關(guān)方需結(jié)合實際情況進行分析，并展開相關(guān)驗證試驗。本文件是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本文件相關(guān)內(nèi)容也將進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本文件。
《 T/TJWL 003-2018 食品冷鏈用塑料軟包材 》標(biāo)準(zhǔn)簡介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：食品冷鏈用塑料軟包材
- 標(biāo)準(zhǔn)號：T/TJWL 003-2018
- 中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：/A011
- 發(fā)布日期：2018-12-24
- 國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：01.020
- 實施日期：2018-12-29
- 團體名稱：天津市交通與物流協(xié)會
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：谷物種植
- 內(nèi)容簡介：
5 技術(shù)要求5.1 原材料5.1.1 蓄冷劑蓄冷劑應(yīng)符合T/TJWL004的要求。5.1.2 塑料復(fù)合膜包裝采用的塑料復(fù)合膜由符合食品包裝安全要求的PE和尼龍材料復(fù)合而成，材質(zhì)理化性能符合GB/T28117的規(guī)定，安全性能符合GB4806.7的規(guī)定。5.1.3 外觀食品冷鏈用塑料蓄冷軟包材外表面干凈整潔、無破損臟污，無漏液，內(nèi)部為清亮液體，封口嚴(yán)實，尺寸符合要求。外包裝標(biāo)識清晰易讀，若客戶有特殊標(biāo)識要求，依據(jù)客戶要求進行。5.2 機械物理性能5.2.1 水蒸氣透過量塑料復(fù)合膜水蒸氣透過量為≤15g/(㎡.24h）,符合GB/T1037的要求。5.2.2 拉斷力和斷裂標(biāo)稱應(yīng)變5.2.2.1 拉斷力縱向為≥18Ｎ，橫向為≥15Ｎ，符合GB/T1040.3的要求。5.2.2.2 斷裂標(biāo)稱應(yīng)變縱向為≥200％，橫向為≥200％，符合GB/T1040.3的要求。5.2.3 耐壓性能施加61.2kg砝碼壓力（600N）的耐壓試驗后樣品不破裂、滲漏，符合GB/T21302的要求。5.3 尺寸及偏差尺寸及偏差要求見表1。表1 尺寸及偏差序號 產(chǎn)品代碼 尺寸（長×寬） 極限偏差1 HRBC29XXD(H) 490mm×300mm ±3%2 HRBC14XXD(H) 300mm×250mm ±3%3 HRBC09XXD(H) 300mm×170mm ±3%4 HRBC06XXD(H) 300mm×100mm ±3%5.4 蓄冷劑含量及偏差常用蓄冷劑含量及偏差見表2。表2 食品冷鏈用塑料軟包材蓄冷劑含量及偏差序號 產(chǎn)品代碼 蓄冷液含量 極限偏差1 HRBC29XXD(H) 470g ±5%2 HRBC14XXD(H) 210g ±5%3 HRBC09XXD(H) 140g ±5%4 HRBC06XXD(H) 90g ±5%5.5 顏色常用顏色要求見表3。表3 食品冷鏈用塑料軟包材顏色分類序號 產(chǎn)品代碼 顏色1 HRBCXXXBD(H) 藍色2 HRBCXXXRD(H) 紅色3 HRBCXXXGD(H) 綠色4 HRBCXXXYD(H) 黃色5 HRBCXXXXD(H) 其他5.6 相變溫度成品中的蓄冷劑相變溫度應(yīng)符合T/TJWL004的要求。5.7 衛(wèi)生指標(biāo)成品中的蓄冷劑應(yīng)符合T/TJWL004中衛(wèi)生指標(biāo)的要求，塑料復(fù)合膜應(yīng)符合GB4806.7的規(guī)定
《 T/CNPPA 3005-2019 藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南 》標(biāo)準(zhǔn)簡介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南
- 標(biāo)準(zhǔn)號：T/CNPPA 3005-2019
- 中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：/C2780
- 發(fā)布日期：2019-05-08
- 國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.120.99
- 實施日期：2019-05-08
- 團體名稱：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：有關(guān)制藥學(xué)的其他標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料及包裝材料
- 內(nèi)容簡介：
本標(biāo)準(zhǔn)旨在指導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，保證其生產(chǎn)出來的產(chǎn)品符合其預(yù)期設(shè)計的質(zhì)量要求。本標(biāo)準(zhǔn)可用于藥包材生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部或外部認證以及與客戶的合同目的，也可供制藥企業(yè)執(zhí)行藥包材供應(yīng)商審計參考使用。本指南中正體字為基本要求，斜體字為部分企業(yè)提供的本企業(yè)實踐的情況，供使用者參考和借鑒。本標(biāo)準(zhǔn)是適用于藥包材的設(shè)計、制造和供應(yīng)的應(yīng)用指南。本標(biāo)準(zhǔn)所提及的藥包材系指與藥品直接接觸的包裝系統(tǒng)（含功能性次級包材）、組件、給藥裝置和印字包材。涉及的要求均適用于藥包材企業(yè)以及其重要的供應(yīng)商。
《 T/CSG 001-2020 醫(yī)藥包材用低密度聚乙烯專用料 》標(biāo)準(zhǔn)簡介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)藥包材用低密度聚乙烯專用料
- 標(biāo)準(zhǔn)號：T/CSG 001-2020
- 中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：G30/39/C2780
- 發(fā)布日期：2021-01-13
- 國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.120.20
- 實施日期：2021-01-13
- 團體名稱：甘肅省化學(xué)會
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：醫(yī)用材料藥用輔料及包裝材料
- 內(nèi)容簡介：
為引導(dǎo)醫(yī)藥包材用低密度聚乙烯樹脂原料的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，指導(dǎo)醫(yī)藥包材用低密度聚乙烯樹脂產(chǎn)品的規(guī)范生產(chǎn)、評價、銷售，保證醫(yī)藥包材的安全性，針對國內(nèi)目前醫(yī)藥包材用低密度聚乙烯樹脂標(biāo)準(zhǔn)缺失的現(xiàn)狀，制定醫(yī)藥包材領(lǐng)域用的低密度聚乙烯樹脂團體標(biāo)準(zhǔn)。本團體標(biāo)準(zhǔn)的制定，完善了醫(yī)藥包材用低密度聚乙烯樹脂產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)體系，使國產(chǎn)低密度聚乙烯樹脂產(chǎn)品在醫(yī)藥包材領(lǐng)域得以推廣應(yīng)用，填補了醫(yī)藥包材用低密度聚乙烯樹脂產(chǎn)品的國內(nèi)空白，促進醫(yī)藥包材用低密度聚乙烯樹脂產(chǎn)品的推廣應(yīng)用。
《 T/CNPPA 3017-2021 塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南 》標(biāo)準(zhǔn)簡介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南
- 標(biāo)準(zhǔn)號：T/CNPPA 3017-2021
- 中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：/C2780
- 發(fā)布日期：2021-09-01
- 國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.120.01
- 實施日期：2021-09-01
- 團體名稱：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：制藥學(xué)綜合藥用輔料及包裝材料
- 內(nèi)容簡介：
藥包材自身穩(wěn)定性研究的目的是對直接與藥品接觸的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）在規(guī)定的溫度及濕度環(huán)境下隨時間變化的規(guī)律進行考察，為藥包材的貯存條件的確立以及藥品生產(chǎn)企業(yè)確定藥包材與藥品結(jié)合的最后期限提供科學(xué)依據(jù)。藥包材自身穩(wěn)定性研究一般由藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展，以確認其產(chǎn)品在規(guī)定的貯存條件下的質(zhì)量穩(wěn)定期限，是藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇藥包材進行適用性評價的重要考慮因素，并指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定條件下對藥包材進行貯存、運輸及使用。藥包材的質(zhì)量穩(wěn)定期限系指從藥包材生產(chǎn)日期到藥物有效期內(nèi)，藥包材的穩(wěn)定期限。該期限為藥包材在規(guī)定的環(huán)境條件下或規(guī)定的貯存條件下，預(yù)期能保證質(zhì)量特性的時間。藥包材按材料和風(fēng)險程度可以分為多種類別（《中華人民共和國藥典》2020版四部通則）。從材料方面來看，用于藥品包裝的部分產(chǎn)品，由于材料原因受環(huán)境因素影響存在老化即穩(wěn)定性問題，在國內(nèi)外受到廣泛關(guān)注，尤其是在藥品包裝領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用的塑料、橡膠類產(chǎn)品。且該類高分子產(chǎn)品是目前絕大部分高風(fēng)險藥包材所采用的主要原材料或組件。藥包材穩(wěn)定性問題一方面會造成藥包材產(chǎn)品由于穩(wěn)定性原因失去其保護性和功能性，從而間接影響了藥品在臨床使用的安全性，另一方面材料及成品的老化，還存在著可提取物和潛在浸出物改變的風(fēng)險。因而，藥包材穩(wěn)定性研究，既有助于為藥包材生產(chǎn)企業(yè)進行合理的配方、加工工藝設(shè)計、質(zhì)量穩(wěn)定期限驗證和確認提供依據(jù)，又對藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)制劑的特性，進行藥包材的選擇和合理使用起到重要指導(dǎo)意義。本文件是基于在我國獲準(zhǔn)上市藥品使用的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝制定的，僅供技術(shù)指導(dǎo)，其他特殊材料及工藝產(chǎn)品應(yīng)考慮本標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
《 DB44/T 1853-2016 拉鏈與箱包材料縫合強力的測定方法 》標(biāo)準(zhǔn)簡介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：拉鏈與箱包材料縫合強力的測定方法
- 標(biāo)準(zhǔn)號：DB44/T 1853-2016
- 中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：W04
- 發(fā)布日期：2016-05-17
- 國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：59.100.01
- 實施日期：2016-08-17
- 技術(shù)歸口：廣東省皮革工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（/）
- 代替標(biāo)準(zhǔn)：
- 主管部門：廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：制造業(yè)廣東省
- 內(nèi)容簡介：
有拉鏈的箱包
《 DB65/T 3892-2016 醫(yī)療機構(gòu)可重復(fù)使用織物類手術(shù)單、 手術(shù)衣 、潔凈服 、滅菌包材料 》標(biāo)準(zhǔn)簡介
- 標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療機構(gòu)可重復(fù)使用織物類手術(shù)單、 手術(shù)衣 、潔凈服 、滅菌包材料
- 標(biāo)準(zhǔn)號：DB65/T 3892-2016
- 中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C48
- 發(fā)布日期：2016-05-10
- 國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.120..20
- 實施日期：2016-07-01
- 技術(shù)歸口：
- 代替標(biāo)準(zhǔn)：
- 主管部門：新疆維吾爾自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
- 標(biāo)準(zhǔn)分類：衛(wèi)生和社會工作制造業(yè)新疆維吾爾自治區(qū)河北省
- 內(nèi)容簡介：
檢測資質(zhì)（部分）
檢測優(yōu)勢
檢測實驗室（部分）
合作客戶（部分）
檢測報告作用
1、可以幫助生產(chǎn)商識別產(chǎn)品的潛在問題或缺陷，并及時改進生產(chǎn)工藝，保障產(chǎn)品的品質(zhì)和安全性。
2、可以為生產(chǎn)商提供科學(xué)的數(shù)據(jù)，證明其產(chǎn)品符合國際、國家和地區(qū)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，從而增強產(chǎn)品的市場競爭力。
3、可以評估產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，確保產(chǎn)品能夠達到預(yù)期效果，同時減少潛在的健康和安全風(fēng)險。
4、可以幫助生產(chǎn)商構(gòu)建品牌形象，提高品牌信譽度，并促進產(chǎn)品的銷售和市場推廣。
5、可以確定性能和特性以及元素，例如力學(xué)性能、化學(xué)性質(zhì)、物理性能、熱學(xué)性能等，從而為產(chǎn)品設(shè)計、制造和使用提供參考。
6、可以評估產(chǎn)品是否含有有毒有害成分，以及是否符合環(huán)保要求，從而保障產(chǎn)品的安全性。
檢測流程
1、中析研究所接受客戶委托，為客戶提供檢測服務(wù)
2、客戶可選擇寄送樣品或由我們的工程師進行采樣，以確保樣品的準(zhǔn)確性和可靠性。
3、我們的工程師會對樣品進行初步評估，并提供報價，以便客戶了解檢測成本。
4、雙方將就檢測項目進行詳細溝通，并簽署保密協(xié)議，以保證客戶信息的保密性。在此基礎(chǔ)上，我們將進行測試試驗.
5、在檢測過程中，我們將與客戶進行密切溝通，以便隨時調(diào)整測試方案，確保測試進度。
6、試驗測試通常在7-15個工作日內(nèi)完成，具體時間根據(jù)樣品的類型和數(shù)量而定。
7、出具檢測樣品報告，以便客戶了解測試結(jié)果和檢測數(shù)據(jù)，為客戶提供有力的支持和幫助。
以上為包材檢測標(biāo)準(zhǔn)的檢測內(nèi)容，如需更多內(nèi)容以及服務(wù)請聯(lián)系在線工程師。
