檢測標準（部分）
《 YY/T 0639-2019 體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息 》標準簡介
- 標準名稱：體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息
- 標準號：YY/T 0639-2019
- 中國標準分類號：C30
- 發布日期：2019-07-24
- 國際標準分類號：11.040.55
- 實施日期：2020-08-01
- 技術歸口：
- 代替標準：YY/T 0639-2008
- 主管部門：國家藥監局
- 標準分類：醫藥衛生技術醫療設備醫藥衛生和社會工作診斷設備
- 內容簡介：
行業標準《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》，主管部門為國家藥監局。本標準規定了制造商為生物學染色用試劑所提供信息的要求。本標準適用于染料，染色劑、顯色試劑和其他用于組織學和細胞學染色(微生物學，血液學、組織化學)的生產者、供應商和零售商。這些試劑用于醫學實驗室進行常規染色，以及微生物學研究的生物染色所有領域中。本標準所規定的制造商提供信息的要求，是獲得可參照和可復現結果的先決條件。本標準代替YY/T0639-2008《體外診斷醫療器械制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》。
《 YY/T 1652-2019 體外診斷試劑用質控物通用技術要求 》標準簡介
- 標準名稱：體外診斷試劑用質控物通用技術要求
- 標準號：YY/T 1652-2019
- 中國標準分類號：C44
- 發布日期：2019-05-31
- 國際標準分類號：11.100
- 實施日期：2020-06-01
- 技術歸口：
- 代替標準：
- 主管部門：國家藥監局
- 標準分類：醫藥衛生技術醫藥衛生和社會工作實驗室醫學
- 內容簡介：
行業標準《體外診斷試劑用質控物通用技術要求》，主管部門為國家藥監局。本標準規定了體外診斷試劑用質控物的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和儲存。本標準適用于預期用于適配試劑質量控制的質控物。本標準不適用于：用于正確度驗證的質控物；用于室間質量評價的質控物；用于微生物、免疫組化、分子病理學、形態學等檢測用的質控物；除以上情況如仍有不適用的，制造商需提供理由。
《 WB/T 1115-2021 體外診斷試劑溫控物流服務規范 》標準簡介
- 標準名稱：體外診斷試劑溫控物流服務規范
- 標準號：WB/T 1115-2021
- 中國標準分類號：L76
- 發布日期：2021-05-31
- 國際標準分類號：35.08
- 實施日期：2021-07-01
- 技術歸口：
- 代替標準：
- 主管部門：國家發展和改革委員會
- 標準分類：信息技術辦公機械交通運輸倉儲和郵政業物資管理
- 內容簡介：
行業標準《體外診斷試劑溫控物流服務規范》，主管部門為國家發展和改革委員會。
《 YY/T 1709-2020 體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定 》標準簡介
- 標準名稱：體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定
- 標準號：YY/T 1709-2020
- 中國標準分類號：C44
- 發布日期：2020-06-30
- 國際標準分類號：11.100
- 實施日期：2021-12-01
- 技術歸口：
- 代替標準：
- 主管部門：國家藥監局
- 標準分類：醫藥衛生技術實驗室醫學醫藥衛生和社會工作
- 內容簡介：
行業標準《體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定》，主管部門為國家藥監局。本標準規定了體外診斷試劑用校準物測量不確定度的評定方法。本標準適用于體外診斷定量試劑用產品校準品測量不確定度的評定。
《 YY/T 1579-2018 體外診斷醫療器械 體外診斷試劑穩定性評價 》標準簡介
- 標準名稱：體外診斷醫療器械 體外診斷試劑穩定性評價
- 標準號：YY/T 1579-2018
- 中國標準分類號：C44
- 發布日期：2018-02-24
- 國際標準分類號：11.1
- 實施日期：2019-03-01
- 技術歸口：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
- 代替標準：
- 主管部門：國家藥品監督管理局
- 標準分類：醫藥衛生技術醫藥衛生和社會工作
- 內容簡介：
行業標準《體外診斷醫療器械 體外診斷試劑穩定性評價》由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口上報，主管部門為國家藥品監督管理局。
《 YY/T 1227-2014 臨床化學體外診斷試劑（盒）命名 》標準簡介
- 標準名稱：臨床化學體外診斷試劑（盒）命名
- 標準號：YY/T 1227-2014
- 中國標準分類號：C44
- 發布日期：2014-06-17
- 國際標準分類號：11.100
- 實施日期：2015-07-01
- 技術歸口：
- 代替標準：
- 主管部門：國家藥監局
- 標準分類：醫藥衛生技術實驗室醫學醫藥衛生和社會工作
- 內容簡介：
行業標準《臨床化學體外診斷試劑（盒）命名》，主管部門為國家藥監局。本標準適用于采用分光光度法，利用全自動生化分析儀、半自動生化分析儀或分光光度計，在醫學實驗室進行定量檢測的臨床化學體外診斷試劑(盒)產品。本標準規定了臨床化學體外診斷試劑盒命名應遵循的原則，并對部分項目制定了具體命名實例。本標準不適用于校準品、質控品。
《 YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水 》標準簡介
- 標準名稱：體外診斷試劑用純化水
- 標準號：YY/T 1244-2014
- 中國標準分類號：C44
- 發布日期：2014-06-17
- 國際標準分類號：11.100
- 實施日期：2015-07-01
- 技術歸口：
- 代替標準：
- 主管部門：國家藥監局
- 標準分類：醫藥衛生技術實驗室醫學醫藥衛生和社會工作
- 內容簡介：
行業標準《體外診斷試劑用純化水》，主管部門為國家藥監局。本標準適用于體外診斷試劑生產，醫學實驗室一般試劑配制，儀器及器械清洗等用的純化水。試劑生產有特殊要求時，參照相關標準或制定特殊要求（例如血細胞計數試劑對顆粒的特殊要求；分子生物學試劑對DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。本標準規定了體外診斷試劑用純化水的術語和定義、要求和試驗方法。
《 YY/T 1220-2013 肌酸激酶同工酶（CK-MB）診斷試劑（盒）（膠體金法） 》標準簡介
- 標準名稱：肌酸激酶同工酶（CK-MB）診斷試劑（盒）（膠體金法）
- 標準號：YY/T 1220-2013
- 中國標準分類號：C44
- 發布日期：2013-10-21
- 國際標準分類號：
- 實施日期：2014-10-01
- 技術歸口：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
- 代替標準：
- 主管部門：國家食品藥品監督管理總局
- 標準分類：醫藥
- 內容簡介：
行業標準《肌酸激酶同工酶（CK-MB）診斷試劑（盒）（膠體金法）》由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口上報，主管部門為國家食品藥品監督管理總局。
《 YY/T 1221-2013 心肌肌鈣蛋白I診斷試劑（盒）（膠體金法） 》標準簡介
- 標準名稱：心肌肌鈣蛋白I診斷試劑（盒）（膠體金法）
- 標準號：YY/T 1221-2013
- 中國標準分類號：C44
- 發布日期：2013-10-21
- 國際標準分類號：
- 實施日期：2014-10-01
- 技術歸口：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
- 代替標準：
- 主管部門：國家食品藥品監督管理總局
- 標準分類：醫藥
- 內容簡介：
行業標準《心肌肌鈣蛋白I診斷試劑（盒）（膠體金法）》由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口上報，主管部門為國家食品藥品監督管理總局。
《 T/ZAS 2001-2020 體外診斷試劑唯-標識編碼規范 》標準簡介
- 標準名稱：體外診斷試劑唯-標識編碼規范
- 標準號：T/ZAS 2001-2020
- 中國標準分類號：C49/I659
- 發布日期：2020-08-14
- 國際標準分類號：03.100.20,
- 實施日期：2020-08-14
- 團體名稱：浙江省標準化協會
- 標準分類：貿易商業活動市場營銷其他信息技術服務業
- 內容簡介：
本文件規定了體外診斷試劑在生產、流通及使用過程中所涉及的編碼原則、結構組成、條碼符號表示方法本文件適用于采用GS1規范進行信息采集、處理和交換的體外診斷試劑，不適用于藥品管理的及血源篩查、采用放射性核素標記的體外診斷試劑本標準章節內容包括：1.體外診斷試劑編碼的結構組成和基本原則2.體外診斷試劑編碼應用3.產品標識代碼4.生成標識代碼5.符號表示與要求6.條碼標簽要求
《 DB14/T 2254-2020 醫療機構臨床體外診斷試劑冷藏冷凍管理規范 》標準簡介
- 標準名稱：醫療機構臨床體外診斷試劑冷藏冷凍管理規范
- 標準號：DB14/T 2254-2020
- 中國標準分類號：C？30
- 發布日期：2020-12-25
- 國際標準分類號：11.040.01
- 實施日期：2021-02-25
- 技術歸口：山西省藥品標準化技術委員會
- 代替標準：
- 主管部門：山西省市場監督管理局
- 標準分類：衛生和社會工作山西省
- 內容簡介：
本文件規定了醫療機構內臨床體外診斷試劑冷藏冷凍管理的術語和定義、基本原則、管理制度、配置要求、運行管理、評價與改進。本文件適用于各醫療機構管控按照醫療器械管理的有溫控要求的體外診斷試劑，不適用于血源篩查和放射性核素標記等按藥品管理的體外診斷試劑
《 WB/T 1116-2020 體外診斷試劑溫控物流服務規范 》標準簡介
- 標準名稱：體外診斷試劑溫控物流服務規范
- 標準號：WB/T 1116-2020
- 中國標準分類號：C30
- 發布日期：2021-05-31
- 國際標準分類號：11.040.01
- 實施日期：2021-07-01
- 技術歸口：
- 代替標準：
- 主管部門：國家發展和改革委員會
- 標準分類：醫藥衛生技術醫療設備醫療設備綜合物資管理
- 內容簡介：
行業標準《體外診斷試劑溫控物流服務規范》，主管部門為國家發展和改革委員會
《 SN/T 3451-2012 植物檢疫實驗室診斷試劑的質量控制技術要求 》標準簡介
- 標準名稱：植物檢疫實驗室診斷試劑的質量控制技術要求
- 標準號：SN/T 3451-2012
- 中國標準分類號：B16
- 發布日期：2012-12-12
- 國際標準分類號：65.020.01
- 實施日期：2013-07-01
- 技術歸口：國家認證認可監督管理委員會
- 代替標準：
- 主管部門：國家質量監督檢驗檢疫總局
- 標準分類：農業農業和林業農業和林業綜合出入境檢驗檢疫
- 內容簡介：
行業標準《植物檢疫實驗室診斷試劑的質量控制技術要求》由國家認證認可監督管理委員會歸口上報，主管部門為國家質量監督檢驗檢疫總局
《 SN/T 2435-2010 出入境動物檢疫診斷試劑盒質量評價規程 》標準簡介
- 標準名稱：出入境動物檢疫診斷試劑盒質量評價規程
- 標準號：SN/T 2435-2010
- 中國標準分類號：B41
- 發布日期：2010-01-10
- 國際標準分類號：65.020.30
- 實施日期：2010-07-16
- 技術歸口：國家認證認可監督管理委員會
- 代替標準：
- 主管部門：國家質量監督檢驗檢疫總局
- 標準分類：農業農業和林業動物飼養和繁殖出入境檢驗檢疫
- 內容簡介：
行業標準《出入境動物檢疫診斷試劑盒質量評價規程》由國家認證認可監督管理委員會歸口上報，主管部門為國家質量監督檢驗檢疫總局
《 YY/T 0639-2008 體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息 》標準簡介
- 標準名稱：體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息
- 標準號：YY/T 0639-2008
- 中國標準分類號：C44
- 發布日期：2008-04-25
- 國際標準分類號：
- 實施日期：2009-06-01
- 技術歸口：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
- 代替標準：
- 主管部門：國家食品藥品監督管理局
- 標準分類：醫藥
- 內容簡介：
行業標準《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口上報，主管部門為國家食品藥品監督管理局。
檢測資質（部分）
檢測優勢
檢測實驗室（部分）
合作客戶（部分）
檢測報告作用
1、可以幫助生產商識別產品的潛在問題或缺陷，并及時改進生產工藝，保障產品的品質和安全性。
2、可以為生產商提供科學的數據，證明其產品符合國際、國家和地區相關標準和規定，從而增強產品的市場競爭力。
3、可以評估產品的質量和安全性，確保產品能夠達到預期效果，同時減少潛在的健康和安全風險。
4、可以幫助生產商構建品牌形象，提高品牌信譽度，并促進產品的銷售和市場推廣。
5、可以確定性能和特性以及元素，例如力學性能、化學性質、物理性能、熱學性能等，從而為產品設計、制造和使用提供參考。
6、可以評估產品是否含有有毒有害成分，以及是否符合環保要求，從而保障產品的安全性。
檢測流程
1、中析研究所接受客戶委托，為客戶提供檢測服務
2、客戶可選擇寄送樣品或由我們的工程師進行采樣，以確保樣品的準確性和可靠性。
3、我們的工程師會對樣品進行初步評估，并提供報價，以便客戶了解檢測成本。
4、雙方將就檢測項目進行詳細溝通，并簽署保密協議，以保證客戶信息的保密性。在此基礎上，我們將進行測試試驗.
5、在檢測過程中，我們將與客戶進行密切溝通，以便隨時調整測試方案，確保測試進度。
6、試驗測試通常在7-15個工作日內完成，具體時間根據樣品的類型和數量而定。
7、出具檢測樣品報告，以便客戶了解測試結果和檢測數據，為客戶提供有力的支持和幫助。
以上為診斷試劑檢測標準的檢測內容，如需更多內容以及服務請聯系在線工程師。
