檢測信息（部分）
問：醫用電氣設備檢測涵蓋哪些產品類型？
答：醫用電氣設備檢測涉及各類醫療用途的電氣設備，如監護儀、呼吸機、手術設備等，需符合安全性和性能標準。
問：檢測的主要目的是什么？
答：確保設備在臨床使用中的安全性、有效性和電磁兼容性，防止電氣風險并符合法規要求。
問：檢測包含哪些核心內容？
答：包括電氣安全測試、性能驗證、環境試驗、電磁兼容性（EMC）測試及軟件功能評估等。
檢測項目（部分）
- 漏電流測試——評估設備在正常或故障狀態下的電流泄漏風險
- 耐壓測試——驗證絕緣材料在高電壓下的耐受能力
- 接地電阻——確保保護接地導體的電阻符合安全限值
- 電磁兼容性（EMC）——檢測設備對外界干擾的抗擾度及自身發射水平
- 溫度測試——監控設備運行時關鍵部件的溫升情況
- 濕度試驗——評估設備在潮濕環境下的穩定性和安全性
- 機械強度——測試外殼和結構部件的抗沖擊與耐磨損能力
- 報警功能驗證——確保設備報警系統的準確性和及時性
- 電源波動適應性——檢驗設備在電壓波動時的運行穩定性
- 電池性能——評估備用電源的續航和充放電安全性
- 軟件可靠性——驗證控制軟件的邏輯正確性與容錯能力
- 輻射安全——檢測X射線、激光等輻射源的防護合規性
- 噪聲測試——測量設備運行時產生的噪聲是否符合醫療環境要求
- 防護等級（IP代碼）——確認外殼對固體異物和液體的防護能力
- 生物相容性——評估接觸人體材料的無毒性和致敏風險
- 滅菌耐受性——測試可重復使用設備的耐高溫高壓滅菌能力
- 運行精度——校準設備輸出參數（如壓力、流量）的準確性
- 跌落測試——模擬運輸或使用中意外跌落后的功能完整性
- 功耗測試——監測設備在不同模式下的能源消耗情況
- 標識與文檔——核查設備標簽和使用說明書的合規性與完整性
檢測范圍（部分）
- 心電圖機
- 除顫儀
- 輸液泵
- 血液透析機
- 麻醉機
- 超聲診斷設備
- 醫用激光設備
- 高頻電刀
- 呼吸機
- 嬰兒培養箱
- X射線成像系統
- 內窺鏡系統
- 血壓監測儀
- 手術導航設備
- 體外診斷設備
- 醫用制冷設備
- 康復治療設備
- 牙科治療機
- 病人監護系統
- 醫用滅菌器
檢測儀器（部分）
- 電氣安全分析儀
- EMC測試系統
- 絕緣電阻測試儀
- 耐壓測試儀
- 接地電阻測試儀
- 溫度濕度試驗箱
- 振動試驗臺
- 光譜分析儀
- 高精度功率計
- 生物信號模擬器
檢測標準（部分）
國家標準 GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
【適用范圍】GB 9706的本部分規定了ME設備和ME系統的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統(以下簡稱ME設備和ME系統)。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險(源)在本部分中沒有具體要求。
注1:見4.2.
9706系列標準不適用于：
--由IEC 61010系列標準覆蓋的不滿足ME設備定義的體外診斷設備；
--由ISO 14708系列標準覆蓋的有源醫療植入裝置的植入部分；或
--由ISO 7396-1覆蓋的醫用氣體管道系統。
注2:對于某些監測和報警信號啊，ISO 7396-1采用IEC 60601-1-8的要求。
注3:星號(*)作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭，表示在附錄A中有與該項目相關的指南和原理
說明。
本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統(以下簡稱ME設備和ME系統)。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險(源)在本部分中沒有具體要求。
注1:見4.2.
9706系列標準不適用于：
--由IEC 61010系列標準覆蓋的不滿足ME設備定義的體外診斷設備；
--由ISO 14708系列標準覆蓋的有源醫療植入裝置的植入部分；或
--由ISO 7396-1覆蓋的醫用氣體管道系統。
注2:對于某些監測和報警信號啊，ISO 7396-1采用IEC 60601-1-8的要求。
注3:星號(*)作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭，表示在附錄A中有與該項目相關的指南和原理
說明。
【中國標準分類】 C30 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040-醫療設備
國家標準 GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求
【適用范圍】本標準適用于醫用電氣設備(見2．2．15的定義)的安全。
雖然本標準主要涉及安全問題，但它也包括一些與安全有關的可靠運行的要求。
本標準涉及的設備預期生理效應所導致的安全方面危險未被考慮。
除非標準正文中明確指明外，標準中的附錄內容不要求強制執行。
雖然本標準主要涉及安全問題，但它也包括一些與安全有關的可靠運行的要求。
本標準涉及的設備預期生理效應所導致的安全方面危險未被考慮。
除非標準正文中明確指明外，標準中的附錄內容不要求強制執行。
【中國標準分類】 C30 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040-醫療設備
國家標準 GB 9706.1-1995 醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求
【適用范圍】本標準適用于醫用電氣設備的安全。 雖然本標準主要涉及安全問題，但它也包括一些與安全有關的可靠運行的要求。 本標準涉及的設備預期生理效應所導致的安全方面的危險未被考慮。 除本標準條文中明確指明外，標準的附錄內容不要求強制執行。
【中國標準分類】 C37 醫藥器械 【國際標準分類】 11.140-醫院設備
國家標準 GB 9706.2-2003 醫用電氣設備血液透析裝置專用安全要求
【適用范圍】本標準必須與GB 9706.1《醫用電氣設備 第一部分：通用安全要求》一起實施。 本專用標準詳述了單個患者的血液透析裝備安全要求。這些裝置旨在醫務人員使用或在醫療專家監督下由患者操縱的血液透析裝置。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.3-1992 醫用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求
【適用范圍】增補：
本專用標準規定了高頻手術設備和2.1.110中定義的醫用高頻附件的安全要求，這種設備和附件 以下稱為高頻手術設備。
額定輸出功率不超過50W的高頻手術設備（如微型電凝器，或者用于牙科或眼科的設備）被排除 于本專用標準的某些要求之外，這些排除會在相關要求中指明。
本專用標準規定了高頻手術設備和2.1.110中定義的醫用高頻附件的安全要求，這種設備和附件 以下稱為高頻手術設備。
額定輸出功率不超過50W的高頻手術設備（如微型電凝器，或者用于牙科或眼科的設備）被排除 于本專用標準的某些要求之外，這些排除會在相關要求中指明。
【中國標準分類】 C41 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.30-外科器械和材料
國家標準 GB 9706.4-1999 醫用電氣設備 第二部分:高頻手術設備安全專用要求
【適用范圍】本標準適用于2.1.101條所定義的醫用高頻手術設備的安全要求。 本標準中某些要求不適用于額定功率未超過50w的設備（如：用于微凝血或齒科、眼科的設備），對這些不適用部分，將在有關要求中說明。
【中國標準分類】 C41 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.30-外科器械和材料
國家標準 GB 9706.4-1992 醫用電氣設備 第2部分:能量為1MeV至50MeV電子加速器 安全專用要求
【適用范圍】本部分包括型式試驗和現場試驗，分別適用于電子加速器的制造和某些安裝情況：
——旨在用于人類醫學實踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(PESS)自動控制其操作參數的選擇與顯示的設備；
——在正常條件(NC)下和在正常使用時，該設備輸出的X輻射束和/或電子輻射束；
標稱能量為1 MeV至50 MeV；
距輻射源1 m處，最大吸收劑量率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之間；
正常治療距離(NTDs)距輻射源在0.5m和2m之間；
——同時
為了正常使用，在獲得相應許可人員或合格人員的指導下，由具有特殊醫學應用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的：即固定放射治療或移動束放射治療；
按使用說明書所推薦的方法維護；
由合格人員定期進行質量保證和校準的檢驗；
在技術說明書中規定的環境條件和電源條件下使用。
——旨在用于人類醫學實踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(PESS)自動控制其操作參數的選擇與顯示的設備；
——在正常條件(NC)下和在正常使用時，該設備輸出的X輻射束和/或電子輻射束；
標稱能量為1 MeV至50 MeV；
距輻射源1 m處，最大吸收劑量率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之間；
正常治療距離(NTDs)距輻射源在0.5m和2m之間；
——同時
為了正常使用，在獲得相應許可人員或合格人員的指導下，由具有特殊醫學應用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的：即固定放射治療或移動束放射治療；
按使用說明書所推薦的方法維護；
由合格人員定期進行質量保證和校準的檢驗；
在技術說明書中規定的環境條件和電源條件下使用。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.60-治療設備
國家標準 GB 9706.5-1992 醫用電氣設備能量為1～50MeV醫用電子加速器專用安全要求
【適用范圍】本標準適用于以進行人體治療為目的的醫用電子加速器，它所產生的X-輻射或電子輻射束標稱能量范圍為1～50MeV且在距輻射源1m以及設計使用在距輻射源0.5～2m的正常治療距離處的最大吸收劑量率（均指在水中、下同）介于0.001～1Gy.s-1之間。 本標準也適用于在可編程電子學系
【中國標準分類】 C43 醫藥器械 【國際標準分類】 11.140-醫院設備
國家標準 GB 9706.6-2007 醫用電氣設備 第二部分:微波治療設備安全專用要求
【適用范圍】增加:
本專用標準規定了2.1.101所定義的微波治療設備的安全專用要求。
本專用標準不適用于發熱用的設備。
本專用標準規定了2.1.101所定義的微波治療設備的安全專用要求。
本專用標準不適用于發熱用的設備。
【中國標準分類】 C42 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.60-治療設備
國家標準 GB 9706.6-1992 醫用電氣設備 超聲治療設備專用安全要求
【適用范圍】本標準規定了醫用超聲治療設備的安全要求。 本標準不適用于由超聲波驅動的器械（如外科、齒科用設備）或用聚焦超聲波粉碎結塊（如腎結石或囊腫等）及超聲腫瘤熱療設備。
【中國標準分類】 C41 醫藥器械 【國際標準分類】 11.140-醫院設備
國家標準 GB 9706.8-2009 醫用電氣設備 第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求
【適用范圍】增補：
本專用標準規定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設備。
本專用標準不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經皮起搏器、分開單立的心臟監護儀（符合GB 9706.25）。使用分開的心電監護電極的心臟監護儀不在本標準適用范圍內，除非其被作為自動體外除顫器（AED）心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一基準使用。
除顫波形技術發展迅速。文獻研究表明了不同波形的有效性。本標準的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇，它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。
然而，由于治療波形其重要性是非常關鍵的，所以原理說明中增加了注釋，解釋如何考量波形的選擇。
本專用標準規定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設備。
本專用標準不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經皮起搏器、分開單立的心臟監護儀（符合GB 9706.25）。使用分開的心電監護電極的心臟監護儀不在本標準適用范圍內，除非其被作為自動體外除顫器（AED）心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一基準使用。
除顫波形技術發展迅速。文獻研究表明了不同波形的有效性。本標準的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇，它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。
然而，由于治療波形其重要性是非常關鍵的，所以原理說明中增加了注釋，解釋如何考量波形的選擇。
【中國標準分類】 C39 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.10-麻醉、呼吸和復蘇設備
國家標準 GB 9706.8-1995 醫用電氣設備 第二部分:心臟除顫器和心臟除顫器監護儀的專用安全要求
【適用范圍】本標準規定了心臟除顫器和心臟除顫器監護儀的安全要求，它具有電容性的能量儲存裝置。 本標準不適用于不是除顫器監護儀的組成部分的心臟監護儀。 在心電（ECG）監視信號不能從除顫器電極得到的組合設備中，本標準僅適用于其除顫器部分。
【中國標準分類】 C39 醫藥器械 【國際標準分類】 11.140-醫院設備
國家標準 GB 9706.9-2008 醫用電氣設備 醫用超聲診斷和監護設備專用安全要求
【適用范圍】本標準規定了醫用超聲診斷和監護設備的專用安全要求。本標準的適用范圍不包括超聲治療設備，但與治療設備聯系在一起、利用超聲對人體組織的成像設備應包括在內。 本標準的目的是規定醫用超聲診斷和監護設備的安全和與安全直接相關各方面的專用要求。
【中國標準分類】 C41 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.10-1997 醫用電氣設備 第二部分:醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求
【適用范圍】本標準適用于醫用X射線設備（包括計算機體層攝影設備）所規定的醫用診斷X射線源組件、X射線管組件及其部件，并對其與GB 9706.3或IEC 601-2-15所規定的高壓發生器組裝在一起的也適用。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.12-1997 醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求 三、并列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求
【適用范圍】本并列標準適用于醫用診斷X射線設備及該種設備的部件。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.13-2008 醫用電氣設備 第2部分:自動控制式近距離治療后裝設備安全專用要求
【適用范圍】本專用標準規定了用后裝技術對患者進行近距離治療的自動控制式設備的安全要求。
本部分規定了自動控制式后裝設備的要求，此設備
—含有且僅使用β、γ和中子密封放射源；
—能自動將密封放射源從貯源器送至施源器內的治療位置和從治療位置返回貯源器；
—設計成與患者有接觸；
—源驅動機構應按預置程序由控制計時器或定時裝置控制，自動地完成放射源的移動。控制計時器或定時裝置可以是可編程電子子系統PESS(計算機或微處理器)，也可以是不可編程電子系統。
本部分規定要求設備
—在合格人員的監督下使用；
—定期維護；
—由用戶定期檢修。
本部分對所使用的密封放射源的要求不作規定，對密封放射源要求由其他標準規定。
本部分的要求基于下列假設：
——治療計劃是有效的，并給出了恰當的治療參數值；
——設備使用的放射源源強是已知的。
為確保設備能完成預置的治療參數，本部分特別要求：
——選用的放射源按選定的組合可在施源器內相對于施源器定位和移動；
——按選定的照射時間，由選定的放射源組合給予輻照；
——設備對操作者或周圍其他人員不會造成不必要的危害。
本部分規定了自動控制式后裝設備的要求，此設備
—含有且僅使用β、γ和中子密封放射源；
—能自動將密封放射源從貯源器送至施源器內的治療位置和從治療位置返回貯源器；
—設計成與患者有接觸；
—源驅動機構應按預置程序由控制計時器或定時裝置控制，自動地完成放射源的移動。控制計時器或定時裝置可以是可編程電子子系統PESS(計算機或微處理器)，也可以是不可編程電子系統。
本部分規定要求設備
—在合格人員的監督下使用；
—定期維護；
—由用戶定期檢修。
本部分對所使用的密封放射源的要求不作規定，對密封放射源要求由其他標準規定。
本部分的要求基于下列假設：
——治療計劃是有效的，并給出了恰當的治療參數值；
——設備使用的放射源源強是已知的。
為確保設備能完成預置的治療參數，本部分特別要求：
——選用的放射源按選定的組合可在施源器內相對于施源器定位和移動；
——按選定的照射時間，由選定的放射源組合給予輻照；
——設備對操作者或周圍其他人員不會造成不必要的危害。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.60-治療設備
國家標準 GB 9706.13-1997 醫用電氣設備 第二部分:遙控自動驅動式γ射線后裝設備安全專用要求
【適用范圍】本標準規定了用γ射線治療患者時對遙控自動驅動式后裝設備的安全要求。 本標準僅適用于距放射源1m處的空氣比釋動能率不大于500mGy/h的后裝設備。否則，必須制定專門的防護措施。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.14-1997 醫用電氣設備 第2部分:X射線設備附屬設備安全專用要求
【適用范圍】本標準適用于X射線設備的附屬設備及裝置，例如功能性部件的支持與定位，包括在放射檢查中，用于患者的支持與定位裝置。
本標準適用于在其他專用標準中所不包括的所有的附屬設備。
本標準適用于在其他專用標準中所不包括的所有的附屬設備。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.15-2008 醫用電氣設備 第1-1部分:通用安全要求 并列標準:醫用電氣系統安全要求
【適用范圍】本部分適用于醫用電氣系統(見2.201的定義)的安全。本部分規定了為保護患者、操作者及環境所必需提供的安全要求。
【中國標準分類】 C30 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040-醫療設備
國家標準 GB 9706.15-1999 醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求 1.并列標準:醫用電氣系統安全要求
【適用范圍】本標準適用于2.203條定義的醫用電氣系統的安全。標準規定了為保護患者、操作者和環境所必需的安全要求。注：相信醫用電氣系統的組裝者或改建者將采取必要措施以保證符合本標準。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040-醫療設備
國家標準 GB 9706.16-2015 醫用電氣設備 第2部分:放射治療模擬機安全專用要求
【適用范圍】 GB 9706的本部分適用于放射治療模擬機：
--使用診斷X射線設備模擬物理上的放射治療輻射束，能確定治療輻射野的位置和尺寸，以使得在治療期間能定位照射的治療體積；
--用于以放射治療前進行放射治療模擬為目的，而不用作一般的診斷檢查；
--在技術說明書規定的環境和供電條件下使用；
--包含以下部分：
• 一個產生x射線束，用來模擬放射治療輻射束幾何形狀的系統；
• 一個能顯示出x射線束圖像的系統，例如x射線攝影或x射線透視；
• 一個控制射線束尺寸和位置，用以界定預期的治療區域的裝置；
• 一種可以模擬放射治療設備的幾何條件和運動并支撐成像系統的機械結構；
• 一個控制系統；
• 一個治療床系統。
--使用診斷X射線設備模擬物理上的放射治療輻射束，能確定治療輻射野的位置和尺寸，以使得在治療期間能定位照射的治療體積；
--用于以放射治療前進行放射治療模擬為目的，而不用作一般的診斷檢查；
--在技術說明書規定的環境和供電條件下使用；
--包含以下部分：
• 一個產生x射線束，用來模擬放射治療輻射束幾何形狀的系統；
• 一個能顯示出x射線束圖像的系統，例如x射線攝影或x射線透視；
• 一個控制射線束尺寸和位置，用以界定預期的治療區域的裝置；
• 一種可以模擬放射治療設備的幾何條件和運動并支撐成像系統的機械結構；
• 一個控制系統；
• 一個治療床系統。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.60-治療設備
國家標準 GB 9706.16-1999 醫用電氣設備 第二部分:放射治療模擬機安全專用要求
【適用范圍】本標準適用于用X射線診斷設備在實際上模擬治療輻射束的放射治療模擬機，以使得在治療期間能定位治療區，能確定治療輻射野的位置和大小。 本標準適用于使用符合IEC 60601-2-7（GB 9706.3-1992)中要求的高壓發生器的模擬機。 本標準適用于以放射治療模擬為目的，而不用
【中國標準分類】 C43 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.60-治療設備
國家標準 GB 9706.17-2009 醫用電氣設備 第2部分:γ射束治療設備安全專用要求
【適用范圍】aa）本專用標準規定了在人類醫學實踐中用于放射治療目的的γ射束治療設備的安全要求，它包括由可編程電子系統PES（programmable electronic system）控制選擇和顯示操作參數的設備；
bb）本專用標準適用于使用密封放射源在正常治療距離（NTD）大于5cm 處提供γ射束的設備，當設備在更近距離工作時，可能需要特殊的預防措施；
本專用標準也適用于多源立體定向放射外科和放射治療(MSSR)設備，該設備同時用多于一個的密封放射源對一個等中心進行輻照。源可以是靜止的，也可以是移動的；
cc）本專用標準適用于：
——在經授權人員或合格人員的監督下，由具有特殊醫療應用技能并按使用說明進行工作的操作人員使用的設備；
——在預定周期內維修的設備；
——由用戶進行常規檢驗的設備；
——有特殊規定的臨床應用的設備，如：固定放射治療或移動束放射治療設備；
dd）根據型式試驗和現場檢驗各自要求，本專用標準適用于γ射束治療設備的制造和安裝；
ee）本專用標準僅規定了對設備的要求，對放射源的要求不作規定。
bb）本專用標準適用于使用密封放射源在正常治療距離（NTD）大于5cm 處提供γ射束的設備，當設備在更近距離工作時，可能需要特殊的預防措施；
本專用標準也適用于多源立體定向放射外科和放射治療(MSSR)設備，該設備同時用多于一個的密封放射源對一個等中心進行輻照。源可以是靜止的，也可以是移動的；
cc）本專用標準適用于：
——在經授權人員或合格人員的監督下，由具有特殊醫療應用技能并按使用說明進行工作的操作人員使用的設備；
——在預定周期內維修的設備；
——由用戶進行常規檢驗的設備；
——有特殊規定的臨床應用的設備，如：固定放射治療或移動束放射治療設備；
dd）根據型式試驗和現場檢驗各自要求，本專用標準適用于γ射束治療設備的制造和安裝；
ee）本專用標準僅規定了對設備的要求，對放射源的要求不作規定。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.60-治療設備
國家標準 GB 9706.17-1999 醫用電氣設備 第2部分:γ射束治療設備安全專用要求
【適用范圍】aa) 本專用標準規定了在人類醫學實踐中用于放射治療目的的γ射束治療設備的安全要求，它包括由可編程電子系統PES（progeammable eleetonios system）選擇和顯示操作參數的設備。 bb) 本標準適用于使用密封放射源在正常治療距離（NTD)大于5cm處提供γ射束的設備 當設備在
【中國標準分類】 C43 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.60-治療設備
國家標準 GB 9706.18-2006 醫用電氣設備 第2部分:X射線計算機體層攝影設備安全專用要求
【適用范圍】增補：
本專用標準適用于x射線計算機體層攝影設備（CT掃描裝且）。
它包括x射級發生裝置以及x射姓管組件和離壓發生舒集成在一起的x射線發生裝置安全要求。
本專用標準適用于x射線計算機體層攝影設備（CT掃描裝且）。
它包括x射級發生裝置以及x射姓管組件和離壓發生舒集成在一起的x射線發生裝置安全要求。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.18-2000 醫用電氣設備 第2部分:X射線計算機體層攝影設備安全專用要求
【適用范圍】本專用標準適用于X射線計算機體層攝影設備，又稱CT掃描裝置。本標準不覆蓋在其他標準中將要涉及到的高壓發生器的安全要求。 本標準的目的是對CT掃描裝置的安全運行制定一個迄今為止在通用標準、并列標準或其他專用標準中尚未作出規定的要求。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.19-2000 醫用電氣設備 第2部分:內窺鏡設備安全專用要求
【適用范圍】本專用標準規定了內窺鏡設備和內窺鏡附件互連條件的安全要求。
注：當通用標準對不同的醫用電氣設備的應用部分一起使用不能給出安全要求，本專用標準給出了內窺鏡使用時特別是互連條件共同遇到的要求。
注：當通用標準對不同的醫用電氣設備的應用部分一起使用不能給出安全要求，本專用標準給出了內窺鏡使用時特別是互連條件共同遇到的要求。
【中國標準分類】 C40 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.20-2000 醫用電氣設備 第2部分:用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用要求
【適用范圍】本專用標準規定了在放療過程中患者環境下用于醫學操作，由2.104條定義的劑量計安全專用要求。
注：不用于患者環境的劑量計不包括在此標準范圍內，其應符合GB 4793.1-1995的要求。
本標準中有關電氣安全、健康和消毒需要的條款，適用于任何一種與患者身體接觸（非電氣接觸），并具有電氣連接輻射探測器的劑量計。
IEC 60731報告中的性能要求僅適用于以電離室作輻射探測器的劑量計。
本專用標準不涉及放療設備中的劑量監測系統。
注：不用于患者環境的劑量計不包括在此標準范圍內，其應符合GB 4793.1-1995的要求。
本標準中有關電氣安全、健康和消毒需要的條款，適用于任何一種與患者身體接觸（非電氣接觸），并具有電氣連接輻射探測器的劑量計。
IEC 60731報告中的性能要求僅適用于以電離室作輻射探測器的劑量計。
本專用標準不涉及放療設備中的劑量監測系統。
【中國標準分類】 C30 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.22-2003 醫用電氣設備 第2部分:體外引發碎石設備安全專用要求
【適用范圍】本專用標準適用于體外引發碎石設備（按2.1.101的定義）的安全。
本專用標準的適用性限于直接涉及碎石醫療的部件。例如（不僅限于），壓力脈沖發生器，患者支撐 設備和與它們有關的成像及監視設備。其他設備例如患者治療所使用的程控計算機，X射線和超聲設 備不包括在本部分中。因為它們有其他適用的標準。
由于本專用標準已發展成為應用于碎石設備的標準，所以只要其他治療性體外壓力脈沖設備無有 效標準，本部分可作指導。
本專用標準的適用性限于直接涉及碎石醫療的部件。例如（不僅限于），壓力脈沖發生器，患者支撐 設備和與它們有關的成像及監視設備。其他設備例如患者治療所使用的程控計算機，X射線和超聲設 備不包括在本部分中。因為它們有其他適用的標準。
由于本專用標準已發展成為應用于碎石設備的標準，所以只要其他治療性體外壓力脈沖設備無有 效標準，本部分可作指導。
【中國標準分類】 C39 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.01-醫療設備綜合
國家標準 GB 9706.23-2005 醫用電氣設備 第2-43部分:介入操作X射線設備安全專用要求
【適用范圍】本標準適用于制造商聲明適合長時間的透視引導介入操作的X射線設備。本范圍不包括：
--放射治療設備；
--計算機體層攝影設備；
--植入患者體內的附件；
--乳腺攝影X射線設備。
注1：長時間透視引導介入操作的示例，本標準建議使用的設備在附錄BB中給出。
注2：本標準中的專用要求不是用于所有透視引導介入操作設備的基本要求。附錄BB中給出的例子不是符合本標準要求設備的例子。
制造商聲明適用于長時間的透視引導介入操作的設備不包括作為系統一部分的患者支架，本標準關于患者支架的條款不適用。
--放射治療設備；
--計算機體層攝影設備；
--植入患者體內的附件；
--乳腺攝影X射線設備。
注1：長時間透視引導介入操作的示例，本標準建議使用的設備在附錄BB中給出。
注2：本標準中的專用要求不是用于所有透視引導介入操作設備的基本要求。附錄BB中給出的例子不是符合本標準要求設備的例子。
制造商聲明適用于長時間的透視引導介入操作的設備不包括作為系統一部分的患者支架，本標準關于患者支架的條款不適用。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.24-2005 醫用電氣設備 第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求
【適用范圍】本專用標準包含了為乳腺攝影及乳腺攝影立體定位裝置而設計的X射線設備的安全要求。X射線發生器及其組件的安全要求也構成本專用標準的組成部分。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.25-2005 醫用電氣設備 第2-27部分:心電監護設備安全專用要求
【適用范圍】本標準規定了適用于2.101所定義的心電監護設備的專用安全要求，以下簡稱設備。
遙測監護設備，動態監護設備（“Holter”）和其他記錄設備不屬于本專用標準的范圍。
遙測監護設備，動態監護設備（“Holter”）和其他記錄設備不屬于本專用標準的范圍。
【中國標準分類】 C39 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.26-2005 醫用電氣設備 第2-26部分:腦電圖機安全專用要求
【適用范圍】本專用標準規定了2.2.103中定義的腦電圖機（還可稱為設備）安全專用要求。
本專用標準不包括使用腦電圖學的其他設備中的特殊要求，例如：
——腦功能監護儀；
——聲光刺激器；
——遙測腦電圖儀；
——腦電數據的儲存和重現設備；
——用于監護電休克療法中的專用設備；
——動態腦電圖記錄器。
本專用標準不包括使用腦電圖學的其他設備中的特殊要求，例如：
——腦功能監護儀；
——聲光刺激器；
——遙測腦電圖儀；
——腦電數據的儲存和重現設備；
——用于監護電休克療法中的專用設備；
——動態腦電圖記錄器。
【中國標準分類】 C39 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.55-診斷設備
國家標準 GB 9706.27-2005 醫用電氣設備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求
【適用范圍】本專用標準規定了輸液泵、輸液控制器、注射泵和便攜式輸液泵的要求。這些設備由醫務人員和家庭患者根據處方和醫囑來使用：
——專門用于診斷或類似用途（例如，山操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）；
——內部輸液；
——血液的體外循環；
——植入式設備或一次性使用的設備；
——專門用于尿動力學診斷用設備（利用導管將膀胱充滿水，測量其壓力一體積關系）；
——專門用于男性陽痿檢測的診斷用設備（為保持陰莖勃起，必須維持一個預置壓力，測量為維持 該壓力而注入的液體墩：海綿體）。
——專門用于診斷或類似用途（例如，山操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）；
——內部輸液；
——血液的體外循環；
——植入式設備或一次性使用的設備；
——專門用于尿動力學診斷用設備（利用導管將膀胱充滿水，測量其壓力一體積關系）；
——專門用于男性陽痿檢測的診斷用設備（為保持陰莖勃起，必須維持一個預置壓力，測量為維持 該壓力而注入的液體墩：海綿體）。
【中國標準分類】 C31 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.20-輸血、輸液和注射設備
國家標準 GB 9706.28-2006 醫用電氣設備 第2部分:呼吸機安全專用要求 治療呼吸機
【適用范圍】本專用標準適用于治療呼吸機（按2.1.125的定義）的安全。
本專用標準不適用于持續氣道正壓（CPAP）的設備、睡眠呼吸暫停治療設備、加強呼吸機、麻醉呼吸機、急救呼吸機、高頻噴射呼吸機和高頻震蕩呼吸機，也不包括醫院中使用的僅用作增加患者通氣量的設備。
本專用標準不適用于持續氣道正壓（CPAP）的設備、睡眠呼吸暫停治療設備、加強呼吸機、麻醉呼吸機、急救呼吸機、高頻噴射呼吸機和高頻震蕩呼吸機，也不包括醫院中使用的僅用作增加患者通氣量的設備。
【中國標準分類】 C46 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.10-麻醉、呼吸和復蘇設備
國家標準 GB 9706.29-2006 醫用電氣設備 第2部分:麻醉系統的安全和基本性能專用要求
【適用范圍】本專用標準規定了麻醉系統(見2.101.7的定義)和設計用于麻醉系統的單個裝置的安全和基本性能的要求。
本專用標準不適用于：
——使用易燃麻醉劑的麻醉系統，如附錄DD確定的；
——在偏遠地區、露天區域用于急救手術的或在災區使用的便攜式麻醉系統；
——牙科止疼設備。
本專用標準不適用于：
——使用易燃麻醉劑的麻醉系統，如附錄DD確定的；
——在偏遠地區、露天區域用于急救手術的或在災區使用的便攜式麻醉系統；
——牙科止疼設備。
【中國標準分類】 C46 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.10-麻醉、呼吸和復蘇設備
國家標準 GB 9706.39-2008 醫用電氣設備 第2-39部分:腹膜透析設備的安全專用要求
【適用范圍】本專用標準規定了腹膜透析設備(見2.1.102定義，下稱設備)的最低安全要求。本標準適用于擬供醫務人員使用或在醫療專家監督下使用的設備，包括在醫院中使用或在家庭環境下使用由患者操作的設備。
本專用要求不適用于透析液、透析液管路和計劃僅用于連續性非臥床式腹膜透析的設備。
本專用要求不適用于透析液、透析液管路和計劃僅用于連續性非臥床式腹膜透析的設備。
【中國標準分類】 C45 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.20-輸血、輸液和注射設備
國家標準 GB 9706.103-2020 醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護
【適用范圍】GB9706的本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統（以下簡稱ME設備和ME系統）的基本安全和基本性能。
本部分適用于通過患者的放射學影像來診斷、規劃或指導醫療操作的X射線設備及其部件。
本部分適用于通過患者的放射學影像來診斷、規劃或指導醫療操作的X射線設備及其部件。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.50-射線照相設備
國家標準 GB 9706.201-2020 醫用電氣設備 第2-1部分:能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】替換：
本部分適用于能量為1MeV至50MeV的治療用電子加速器的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設備。
本部分包括型式試驗和現場試驗，分別適用于電子加速器的制造和某些安裝方面：
--旨在用于人類醫學實踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(PESS)自動控制其操作參數的選擇與顯示的設備。
--在正常狀態下和在正常使用時，該設備輸出的X-輻射束和(或)電子輻射束：
· 標稱能量為1MeV至50MeV;
· 距輻射源1m處，最大吸收劑量率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之間；
· 正常治療距離(NTDs)距輻射源在0.5m和2m之間。
同時，
--預期用于：
· 為了正常使用，在獲得相應許可人員或合格人員的指導下，由具有特殊醫學應用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的，如固定放射治療或移動束放射治療；
· 按使用說明書所推薦的方法維護；
· 由合格人員定期進行質量保證和校準的檢驗。
注1:在本部分中，所有涉及的安裝指的是在責任方所在地的安裝。
注2:在本部分中所有涉及的吸收劑量指在水中的吸收劑量。
GB/T 18987-2015給出了設備運動的命名、刻度的標識、它們的零位置和運動增加值的方向的指導(見201.7.4.101)。
GB 15213規定了測試和公布醫用電子加速器功能特性的方法。該標準的目的是便于不同制造商基于加速器的ME設備之間的比較。GB 15213不包括安全要求，因此也不需要與本部分保持一致。此 外，還應注意，GB 15213中所規定的試驗并不能保證一個醫用電子加速器在其工作壽命期內符合聲稱的功能特性。
本部分適用于能量為1MeV至50MeV的治療用電子加速器的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設備。
本部分包括型式試驗和現場試驗，分別適用于電子加速器的制造和某些安裝方面：
--旨在用于人類醫學實踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(PESS)自動控制其操作參數的選擇與顯示的設備。
--在正常狀態下和在正常使用時，該設備輸出的X-輻射束和(或)電子輻射束：
· 標稱能量為1MeV至50MeV;
· 距輻射源1m處，最大吸收劑量率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之間；
· 正常治療距離(NTDs)距輻射源在0.5m和2m之間。
同時，
--預期用于：
· 為了正常使用，在獲得相應許可人員或合格人員的指導下，由具有特殊醫學應用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的，如固定放射治療或移動束放射治療；
· 按使用說明書所推薦的方法維護；
· 由合格人員定期進行質量保證和校準的檢驗。
注1:在本部分中，所有涉及的安裝指的是在責任方所在地的安裝。
注2:在本部分中所有涉及的吸收劑量指在水中的吸收劑量。
GB/T 18987-2015給出了設備運動的命名、刻度的標識、它們的零位置和運動增加值的方向的指導(見201.7.4.101)。
GB 15213規定了測試和公布醫用電子加速器功能特性的方法。該標準的目的是便于不同制造商基于加速器的ME設備之間的比較。GB 15213不包括安全要求，因此也不需要與本部分保持一致。此 外，還應注意，GB 15213中所規定的試驗并不能保證一個醫用電子加速器在其工作壽命期內符合聲稱的功能特性。
【中國標準分類】 C43 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.60-治療設備
國家標準 GB 9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】本文件適用于高頻手術設備和高頻附件的基本安全和基本性能。
額定輸出功率不超過50W的高頻手術設備（如微型電凝器，或者用于牙科或眼科的設備）被排除 于本文件的某些要求之外，這些排除會在相關要求中指明。
額定輸出功率不超過50W的高頻手術設備（如微型電凝器，或者用于牙科或眼科的設備）被排除 于本文件的某些要求之外，這些排除會在相關要求中指明。
【中國標準分類】 C41 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.30-外科器械和材料
國家標準 GB 9706.203-2020 醫用電氣設備 第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求
【適用范圍】GB9706的本部分規定了短波治療設備（以下稱為ME設備）的安全要求。
本部分的某些要求不適用于所定義的低功率設備。
注：在“專用指南和解釋”部分對一些較為重要的要求做了注解，參見附錄AA。與附錄AA中注解相對應的條款或子條軟以星號（*）進行標注。
本部分的某些要求不適用于所定義的低功率設備。
注：在“專用指南和解釋”部分對一些較為重要的要求做了注解，參見附錄AA。與附錄AA中注解相對應的條款或子條軟以星號（*）進行標注。
【中國標準分類】 C42 醫藥器械 【國際標準分類】 11.040.60-治療設備
檢測資質（部分）
檢測優勢
檢測實驗室（部分）
合作客戶（部分）
檢測報告作用
1、可以幫助生產商識別產品的潛在問題或缺陷，并及時改進生產工藝，保障產品的品質和安全性。
2、可以為生產商提供科學的數據，證明其產品符合國際、國家和地區相關標準和規定，從而增強產品的市場競爭力。
3、可以評估產品的質量和安全性，確保產品能夠達到預期效果，同時減少潛在的健康和安全風險。
4、可以幫助生產商構建品牌形象，提高品牌信譽度，并促進產品的銷售和市場推廣。
5、可以確定性能和特性以及元素，例如力學性能、化學性質、物理性能、熱學性能等，從而為產品設計、制造和使用提供參考。
6、可以評估產品是否含有有毒有害成分，以及是否符合環保要求，從而保障產品的安全性。
檢測流程
1、中析研究所接受客戶委托，為客戶提供檢測服務
2、客戶可選擇寄送樣品或由我們的工程師進行采樣，以確保樣品的準確性和可靠性。
3、我們的工程師會對樣品進行初步評估，并提供報價，以便客戶了解檢測成本。
4、雙方將就檢測項目進行詳細溝通，并簽署保密協議，以保證客戶信息的保密性。在此基礎上，我們將進行測試試驗.
5、在檢測過程中，我們將與客戶進行密切溝通，以便隨時調整測試方案，確保測試進度。
6、試驗測試通常在7-15個工作日內完成，具體時間根據樣品的類型和數量而定。
7、出具檢測樣品報告，以便客戶了解測試結果和檢測數據，為客戶提供有力的支持和幫助。
以上為醫用電氣設備檢測的檢測內容，如需更多內容以及服務請聯系在線工程師。
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